Generel information
Antineoplastisk middel.
Anvendelsesområder
- Symptomatisk metastatisk basalcellekarcinom.
- Lokalt fremskredent basalcellekarcinom, hvor operation eller stråleterapi ikke er hensigtsmæssig.
Vismodegib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Doseringsforslag
Voksne. 150 mg 1 gang dgl.
Bemærk:
- Kapslerne synkes hele med et glas vand.
- Kapslerne må ikke åbnes.
- Kan tages med eller uden mad.
- Ved glemt dosis, skal den glemte dosis springes over.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Kontraindikationer
Samtidig indtagelse af naturlægemidler med perikon.
Forsigtighedsregler
Kontraception
- Ved behandlingsstart skal der foreligge negativ graviditetstest, som højst er 7 dage gammel. Graviditetstest skal derudover foretages månedligt.
- Kvinder i fertil alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 24 mdr. efter seponering. Mandlige patienter skal anvende sikker antikonception i 2 mdr. efter seponering. Der bør anvendes 2 forskellige præventionsmetoder, en yderst effektiv metode (sterilisering eller spiral) og en barrieremetode.
Risiko for svære kutane bivirkninger
Ved alvorligt hududslæt, mistanke om DRESS syndrom eller alvorlige allergiske reaktioner seponeres vismodegib omgående.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Træthed |
| Undersøgelser | Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Muskelkramper | Muskuloskeletale smerter |
| Det reproduktive system og mammae | Amenoré | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hududslæt |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Ændring af øjenvipper | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer, Forhøjet plasma-kreatinkinase | |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | Myalgi |
| Hud og subkutane væv | Hypertrikose | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Hud og subkutane væv | Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Interaktioner
Potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin og naturlægemidler med perikon, nedsætter plasmakoncentrationen af vismodegib. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Produktresumeet angiver vismodegib som kontraindiceret under graviditet på baggrund af prækliniske data, som tyder på et væsentligt teratogent potentiale ved relevante doser.
Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
For behandling af fertile kvinder gælder særlige forholdsregler (der henvises til produktresumeet), og ved behandlingsstart skal der foreligge negativ graviditetstest, som er højst 7 dage gammel.
Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception (to metoder) under behandlingen og i mindst 24 mdr. efter afslutning af behandlingen.
Mandlige patienter bør anvende sikker antikonception (to metoder) under behandlingen og i mindst 2 mdr. efter afslutning af behandlingen.
Fertilitet hos kvinder
Produktresumeet angiver på baggrund af dyreforsøg en mulig risiko for varig skadelig effekt på fertiliteten. Kvinder i fertil alder opfordres til at søge rådgivning om bevaring af fertilitet, inden behandlingen påbegyndes.
Amning
Baggrund: Må ikke anvendes på baggrund af virkningsmekanismen; der skal gå mindst 2 år fra behandling til amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Afbryder Hedgehog-signalvejen, som ved basalcellekarcinom er abnormt aktiv, hvilket fører til vækst og spredning af kræftcellerne.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 30 %.
- Elimineres primært via leveren.
- Plasmahalveringstiden efter en enkelt dosis ca. 12 døgn, og ca. 4 døgn ved steady state (estimat).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af vismodegib bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Håndtering af kapsler og tabletter
| hårde kapsler 150 mg, Roche |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| hårde kapsler | 150 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | hårde kapsler 150 mg | 376974 |
28 stk.
|
56.066,25 | 2.002,37 | ||
| (BEGR) | hårde kapsler 150 mg | 464436 |
28 stk. (Paranova)
|
56.296,85 | 2.010,60 |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 150 mg |
| Præg: |
VISMO, 150 mg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Lyserød, Grå |
| Mål i mm: | 6,6 x 19 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
