Generel information
Relevante links
Oralt antidiabetikum. Kombination af metformin, som er et biguanid, og alogliptin, som er en DPP-IV-hæmmer.
Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på seponering ved scanning med iodholdig kontrast. Dosisjustering eller seponering ved nedsat nyrefunktion. Læs mere. |

Anvendelsesområder

- Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin i monoterapi sammen med kostregulering, motion og vægttab.
- I kombination med pioglitazon, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin og pioglitazon sammen med kostregulering, motion og vægttab.
- I kombination med insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med insulin og metformin sammen med kostregulering, motion og vægttab.
- Når kombinationen alogliptin og metformin allerede anvendes som enkeltstoftabletter.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder:
- 12,5 mg alogliptin (som benzoat) og 850 mg metforminhydrochlorid
- 12,5 mg alogliptin (som benzoat) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Doseringsforslag

Dosis afhængig af individuel behandling.
Ikke tilstrækkelig regulering med metformin
- Voksne. 12,5 mg/850 mg eller 12,5 mg/1.000 mg 2 gange dgl.
Ikke tilstrækkelig regulering med kombination af metformin og pioglitazon
- Voksne. 12,5 mg/850 mg eller 12,5 mg/1.000 mg 2 gange dgl. sammen med uændret pioglitazon-dosis.
Ikke tilstrækkelig regulering med kombination af insulin og metformin
- Voksne. 12,5 mg/850 mg eller 12,5 mg/1.000 mg 2 gange dgl.
Skift fra alogliptin og metformin som enkeltstoftabletter, evt. i kombination med insulin
- Voksne. Uændret dosis af både alogliptin og metformin.
Bemærk:
- Højst 25 mg alogliptin dgl.
- For at nedsætte de gastro-intestinale gener bør dosis indtages sammen med et måltid.
- Tabletterne synkes hele med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 30-60 ml/min.
Højst 12,5 mg/1.000 mg dgl.
Uddybende tekst:
For enkeltstofferne gælder:
Metformin
- GFR 45-60 ml/min: Højst 2 g dgl.
- GFR 30-45 ml/min: Højst 1 g dgl.
- GFR < 30 ml/min: Kontraindiceret.
Alogliptin
- GFR 30-50 ml/min: 12,5 mg 1 gang dgl.
- GFR 0-30 ml/min: 6,25 mg 1 gang dgl. (inkl. dialysepatienter).
Kontraindiceret
-
GFR 0-30 ml/min.
Kontraindiceret pga. metformin.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Tidligere alvorlig hypersensitivitetsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion og angioødem
- Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer
- Akut metabolisk acidose, fx diabetisk ketoacidose og lactacidose
- Diabetisk prækoma
- Tilstande med påvirket almen tilstand med risiko for vævshypoxi, dehydrering og påvirket nyrefunktion, fx septisk eller cirkulatorisk shock, respirationssvigt og opkastninger for at reducere risikoen for lactacidose
- Større operative indgreb, se behandling ved elektive operationer under anvendelsesområde i insulin
- Akutte tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, fx dehydrering, alvorlig infektion eller shock
- Akut alkoholforgiftning og alkoholisme
- Sulfonylurinstof.
- Ved mistanke om bulløs pemfigoid skal behandlingen seponeres.
Forsigtighedsregler

- Må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
- I kombination med insulin eller pioglitazon og metformin bør nedsat dosis af disse overvejes pga. forhøjet risiko for hypoglykæmi.
- Metformin skal seponeres på tidspunktet for kirurgi under universel, spinal eller epidural anæstesi. Behandlingen må tidligst genoptages 48 timer efter operation eller genoptagelse af oral ernæring og kun efter, at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
- Nyrefunktion bør kontrolleres før opstart af behandling og derefter mindst en gang om året, dog mindst 2-4 gange om året hos patienter med GFR-værdier ved øvre grænse af det normale samt hos ældre.
- Metformin pauseres ved manglende fødeindtagelse, ved betydende akut sygdom med risiko for dehydrering og ved nyresvigt.
- Risikoen for lactacidose skal tages i betragtning ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed. Symptomer på lactacidose er hyperventilation, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Desuden vil diagnostiske laboratorieværdier vise nedsat pH i blodet, plasma-lactatværdier > 5 mmol/l, øget anion gap og lactat/pyruvat-forhold. Ved mistanke om metabolisk acidose bør metformin seponeres, og patienten bør straks indlægges. Lactat og metformin kan fjernes ved hæmodialyse.
- Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal alogliptin seponeres.
- Akut pancreatitis i anamnesen.
- Metformin kan reducere niveauet af B12-vitamin. Risikoen for lave B12-vitaminniveauer øges med tiltagende metformindosis, behandlingsvarighed og/eller risikofaktorer, der er kendt for at forårsage B12-mangel. Ved mistanke (såsom anæmi eller neuropati) skal B12-niveauet monitoreres.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Gastritis, Gastroenteritis, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Metalsmag, Opkastning |
Immunsystemet | Urticaria | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
Metabolisme og ernæring | Hypoglykæmi | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Rhinitis | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Lever og galdeveje | Hepatitis | |
Metabolisme og ernæring | B12-vitaminmangel, Lactatacidose | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
Lever og galdeveje | Leverinsufficiens | |
Immunsystemet | Angioødem, Hypersensitivitet, Stevens-Johnsons syndrom | |
Nyrer og urinveje | Interstitiel nefritis | |
Hud og subkutane væv | Bulløs pemfigoid, Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme |
Interaktioner

- Samtidig indgift af non-selektive β-blokkere medfører, at symptomerne på hypoglykæmi først optræder ved meget lave blodglucosekoncentrationer, og stigningen i blodsukkeret er langsom. β1-selektive β-blokkere bør anvendes.
- Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
- ACE-hæmmere kan i sjældne tilfælde udløse hypoglykæmi.
- Ved kombination med iodholdigt røntgenkontraststof givet intraarterielt er der øget risiko for lactacidose pga. nyrepåvirkning. Afhængig af nyrefunktionen skal metformin evt. pauseres, og behandlingen først genoptages 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal. Se Ikke-ioniske jodholdige kontraststoffer.
Graviditet

Baggrund:
- Alogliptin: Der er ikke data for alogliptin, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
- Metformin: Se metformin.
Amning

Bloddonor

Alkohol

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Vipdomet.
Hvis patienten indtager mere alkohol end Sundhedsstyrelsen anbefaler, kan der opstå gastrointestinale gener, voldsom træthed og problemer med vejrtrækningen.
Forgiftning

Se. Antidiabetika (forgiftninger).
Farmakodynamik

Alogliptin
- Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner.
- Insulinfrigørelsen øges og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
- Alogliptin er vægtneutral.
Metformin
- Øger insulinfølsomheden.
- Hæmmer glucoseabsorptionen fra tarmen.
- Øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne.
- Hæmmer glucosenydannelsen i leveren.
Farmakokinetik

Alogliptin
- Biotilgængelighed ca. 100 %.
- Fordelingsvolumen ca. 6 l/kg.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 21 timer.
- 60-70 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Metformin
- Biotilgængelighed 50-60 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 2,5 timer.
- Fordelingsvolumen 0,9-3,9 l/kg.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 12.5 mg/1000 mg, Takeda Pharma Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 12.5 mg/850 mg, Takeda Pharma Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages til et måltid.
Indtagelse sammen med mad nedsætter risikoen for bivirkninger i mave-tarm-kanalen.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 12.5 mg/850 mg |
Alogliptin (12,500 mg)
Metformin (850 mg)
|
Farve
|
12.5 mg/1000 mg |
Alogliptin (12,500 mg)
Metformin (1.000 mg)
|
Farve
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 12.5 mg/850 mg (kan dosisdisp.) | 068604 |
56 stk. (blister)
|
310,40 | 5,54 | ||
(B) | filmovertrukne tabletter 12.5 mg/1000 mg (kan dosisdisp.) | 483502 |
56 stk. (blister)
|
310,40 | 5,54 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 12.5 mg/1000 mg |
Præg: |
322M, 12.5/1000
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 10,7 x 22,3 |
![]() Filmovertrukne tabletter 12.5 mg/850 mg |
Præg: |
322M, 12.5/850
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lysegul |
Mål i mm: | 10,1 x 21 |

