Vipdomet

A10BD13
 
 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2:  

  • Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin i monoterapi sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med pioglitazon, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin og pioglitazon sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med insulin og metformin sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • Når kombinationen alogliptin og metformin allerede anvendes som enkeltstoftabletter.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 12,5 mg alogliptin (som benzoat) og 850 mg metforminhydrochlorid
  • 12,5 mg alogliptin (som benzoat) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.

Doseringsforslag

Dosis afhængig af individuel behandling. 

 

Ikke tilstrækkelig regulering med metformin 

  • Voksne. 12,5 mg/850 mg eller 12,5 mg/1.000 mg 2 gange dgl.

 

Ikke tilstrækkelig regulering med kombination af metformin og pioglitazon 

  • Voksne. 12,5 mg/850 mg eller 12,5 mg/1.000 mg 2 gange dgl. sammen med uændret pioglitazon-dosis.

 

Ikke tilstrækkelig regulering med kombination af insulin og metformin 

  • Voksne. 12,5 mg/850 mg eller 12,5 mg/1.000 mg 2 gange dgl.

 

Skift fra alogliptin og metformin som enkeltstoftabletter, evt. i kombination med insulin 

  • Voksne. Uændret dosis af både alogliptin og metformin.

Bemærk: 

  • Højst 25 mg alogliptin dgl.
  • For at nedsætte de gastro-intestinale gener bør dosis indtages sammen med et måltid.
  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Kontraindiceret pga. metformin. Mulige alternativer, se Type 2-diabetes

Dosisreduktion

  • GFR 30-60 ml/min:

    Kombinationspræparatet er uegnet pga. manglende mulighed for individuel dosisreduktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Tidligere alvorlig hypersensitivitetsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion og angioødem
  • Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer
  • Akut metabolisk acidose, fx diabetisk ketoacidose og lactacidose
  • Diabetisk prækoma
  • Tilstande med vævshypoxi (fx nyligt myokardieinfarkt, shock, hjerte- eller respirationssvigt) og større operative indgreb, se behandling ved elektive operationer under anvendelsesområde i insulin.
  • Akutte tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, fx dehydrering, alvorlig infektion eller shock.
  • Akut alkoholforgiftning og alkoholisme
  • Sulfonylurinstof.

Forsigtighedsregler

  • Må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
  • I kombination med insulin eller pioglitazon og metformin bør nedsat dosis af disse overvejes pga. forhøjet risiko for hypoglykæmi.
  • Metformin skal seponeres 48 timer før elektiv operation med universel eller epidural anæstesi. Behandlingen må tidligst genoptages 48 timer efter operation, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før opstart af behandling og derefter mindst en gang om året, dog mindst 2-4 gange om året hos patienter med GFR-værdier ved øvre grænse af det normale samt hos ældre.
  • Metformin skal pauseres fra 3 dage før indgift af iodholdige røntgenkontraststoffer på grund af risiko for forværring i nyrefunktion og udvikling af lactacidose. Behandlingen må først genoptages 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Metformin skal pauseres hos patienter med påvirket almentilstand, dehydrering eller påvirket nyrefunktion.
  • Risikoen for lactacidose skal tages i betragtning ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed. Symptomer på lactacidose er hyperventilation, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Desuden vil diagnostiske laboratorieværdier vise nedsat pH i blodet, plasma-lactatværdier > 5 mmol/l, øget anion gap og lactat/pyruvat-forhold. Ved mistanke om metabolisk acidose bør metformin seponeres, og patienten bør straks indlægges. Lactat og metformin kan fjernes ved hæmodialyse.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal alogliptin seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik metformin i fast eller varierende dosering. Død.
Manglende seponering af metformin i forbindelse med CT-scanning med iodholdig kontrast. Svær nyrepåvirkning (dialyse).
Overset kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min). Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Almindelige (1-10%) Gastritis, Gastroenteritis, Gastro-øsofageal refluks, Metalsmag.
Rhinitis.
Hovedpine.
Hudkløe, Hududslæt, Urticaria.
Infektion i øvre luftveje.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis.
Ikke kendt Leverinsufficiens, Pancreatitis.
Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom.
Angioødem, Hypersensitivitet.

Interaktioner

  • Samtidig indgift af non-selektive β-blokkere medfører, at symptomerne på hypoglykæmi først optræder ved meget lave blodglucosekoncentrationer, og stigningen i blodsukkeret er langsom. β1-selektive β-blokkere bør anvendes.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • ACE-hæmmere kan i sjældne tilfælde udløse hypoglykæmi.
  • Ved kombination med iodholdigt røntgenkontraststof risiko for lactacidose.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

  • Alogliptin: Der er ikke data for alogliptin, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
  • Metformin: Se metformin.

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (5 døgns karantæne).

Forgiftning

Se. Antidiabetika (forgiftninger)

Farmakodynamik

Alogliptin 

  • Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner.
  • Insulinfrigørelsen øges og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
  • Alogliptin er vægtneutral.

Metformin 

  • Øger insulinfølsomheden.
  • Hæmmer glucoseabsorptionen fra tarmen.
  • Øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne.
  • Hæmmer glucosenydannelsen i leveren.

Farmakokinetik

Alogliptin 

  • Biotilgængelighed ca. 100%.
  • Fordelingsvolumen ca. 6 l/kg.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 21 timer.
  • 60-70% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Metformin 

  • Biotilgængelighed 50-60%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2,5 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,9-3,9 l/kg.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.  

Indholdsstoffer

Alogliptinfilmovertrukne tabletter  12.5 mg/850 mgfilmovertrukne tabletter  12.5 mg/1000 mg
Metforminfilmovertrukne tabletter  12.5 mg/850 mgfilmovertrukne tabletter  12.5 mg/1000 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 12.5 mg/850 mg, filmovertrukne tabletter 12.5 mg/1000 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 12.5 mg/850 mg, filmovertrukne tabletter 12.5 mg/1000 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 12.5 mg/850 mg (kan dosisdisp.) 068604
56 stk. (blister)
314,25
(B) filmovertrukne tabletter 12.5 mg/1000 mg (kan dosisdisp.) 483502
56 stk. (blister)
314,25

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  12.5 mg/1000 mg

Præg:
322M, 12.5/1000
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 10,7 x 22,3
filmovertrukne tabletter 12.5 mg/1000 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  12.5 mg/850 mg

Præg:
322M, 12.5/850
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 10,1 x 21
filmovertrukne tabletter 12.5 mg/850 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-01-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 12. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...