Abilify® Maintena

Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension. 1 hætteglas indeholder 400 mg aripiprazol. Efter rekonstitution indeholder 1 ml suspension 200 mg aripiprazol (depot). 

Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 400 mg aripiprazol (depot). 

Bør som andre antipsykotika doseres individuelt efter aktuel klinisk tilstand, behandlingsmål, klinisk effekt og bivirkninger. Gives som i.m. injektion i gluteal- eller deltoidmusklen. 

Voksne 

Efter stabilisering med oral aripiprazol gives normalt 400 mg en gang om måneden (med mindst 26 dage mellem hver injektion).  

Behandlingsstart 

• Efter 1. injektion skal den orale behandling fortsættes i 14 dage med 10-20 mg aripiprazol dgl.
• Alternativt kan behandlingen startes med 2 separate injektioner á 400 mg (på forskellige injektionssteder) på første behandlingsdag sammen med én enkelt oral dosis på 20 mg aripipazol.

Administration 

• Injektionerne gives skiftevis i højre og venstre gluteal- eller deltoidmuskel.
• Må ikke injiceres i områder med inflammation, beskadiget hud eller blå mærker.
• Anbefalede kanylestørrelser:

Glemt dosis 

• Hvis en dosis springes over, gives den snarest muligt.
• Er der gået mere end 5 uger (hvis det er 2. eller 3. dosis) eller 6 uger siden sidste dosis, skal behandlingen startes op igen som beskrevet under behandlingsstart.

Dosisjusteringer pga. interaktioner 

• Ved kombination med potent CYP2D6-hæmmer eller potent CYP3A4-hæmmer: 400 mg nedsættes til 300 mg og 300 mg nedsættes til 200 mg.
• Ved kombination med potent CYP2D6-hæmmer og potent CYP3A4-hæmmer: 400 mg nedsættes til 200 mg og 300 mg nedsættes til 160 mg.
• Se desuden tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Langsomme CYP2D6-omsættere 

• Den normale dosis er 300 mg en gang om måneden. Ved behandlingsstart gives oral aripiprazol som beskrevet under behandlingsstart, men med den tidligere anvendte orale dosis.
• Ved behandlingsstart med 2 injektioner skal injektionerne gives i enten to forskellige deltoidmuskler eller i én deltoid og én glutealmuskel. Injektionerne må ikke gives i 2 glutealmuskler.
• For langsomme CYP2D6-omsættere, der er i behandling med en potent CYP3A4-hæmmer, er den normale dosis 200 mg en gang om måneden og behandlingsstart med 2 injektioner bør undgås.

Bemærk: 

• Patientens tolerance over for aripiprazol, skal sikres, før behandlingen startes.
• Erfaring savnes ved stærkt nedsat leverfunktion - oral aripiprazol bør gives i stedet.
• Erfaring savnes vedr. ældre over 65 år samt børn og unge under 18 år.

Demens 

Hos ældre med demens er der generelt set en højere frekvens af cerebrovaskulære hændelser ved behandling med antipsykotika. Der er også i flere studier set øget risiko for dødsfald ved behandling med aripiprazol blandt disse patienter. 

Forlænget QT-interval 

QT-forlængelse er ikke observeret i kliniske forsøg med aripiprazol. Da QT-forlængelse er forekommet ved brug af andre antipsykotika, anbefales dog forsigtighed ved faktorer, der kan disponere til forlænget QT-interval: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika eller midler med risiko for QT-forlængelse, kvinder, ældre. 

Hyperglykæmi 

Svær hyperglykæmi er set ved anvendelse af antipsykotika, og patienten bør løbende vurderes. Det gælder især patienter med diabetes, prædiabetes eller diabetesdisposition, hvor HbA1c bør kontrolleres med passende mellemrum ⁽²⁸⁶⁷⁾. 

Kardiovaskulære sygdomme 

Både ortostatisk hypotension og hypertension er forekommet. Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser associeret med ændringer i blodtrykket.  

Kramper 

Der er forekommet sjældne tilfælde af kramper ved behandling med aripiprazol. Bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere krampeanfald eller i høj risiko for krampeanfald. 

Venøs tromboemboli 

Venøs tromboemboli (VTE) forekommer ved behandling med antipsykotika. Ekstra opmærksomhed bør udvises ved risikofaktorer for VTE (fx større kirurgi, cancer, overvægt, immobilitet, tidligere VTE, behandling med orale kontraceptiva, familliær disposition). 

Vægtøgning 

Vægtøgning er set ved behandling med aripiprazol. BMI og taljeomfang bør måles og følges. Se desuden Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser fra Sundhedsstyrelsen ⁽²⁸⁶⁷⁾. 

• Potente hæmmere af CYP2D6 som fluoxetin og paroxetin kan øge AUC for aripiprazol med ca. 100 %. Ketoconazol øger plasmakoncentrationen af aripiprazol med ca. 35 %. Andre potente CYP3A4-hæmmere må forventes at have en lignende effekt. Carbamazepin nedsætter plasmakoncentrationen af aripiprazol med ca. 70 %. Andre potente CYP3A4-induktorer må forventes at have en lignende effekt. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente CYP2D6- eller CYP3A4- hæmmere eller potente CYP3A4-induktorer. Se desuden tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Generel forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet - bl.a. lithium, visse antiarytmika (fx sotalol), visse makrolider (fx erythromycin), visse antidepressiva (fx citalopram, escitalopram) og visse antipsykotika (fx quetiapin). Se desuden Antiarytmika.
  Kombination med en række af midlerne skal undgås, det gælder: Chlorprothixen, pimozid, moxifloxacin, amiodaron, droperidol, dronedaron og vandetanib.
• Serotoninsyndrom er set ved samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, tramadol og triptaner), se SSRI.
• Aripiprazol forstærker den sederende virkning af hypnotika, analgetika (herunder opioider), alkohol og antihistaminer.

Baggrund: 

Der er data for omkring 2.200 1. trimester eksponerede gravide uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.  

Se Antipsykotisk behandling af gravide og ammende. 

Neonatale irritabile seponeringssymptomer (agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser) forekommer. Frekvensen og alvorligheden er omdiskuteret, men langt de fleste tilfælde er milde og selvlimiterende. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Se Antipsykotika (forgiftninger). 

Aripiprazol binder sig, som andre antipsykotika, til dopamin-D₂-receptorer i hjernen, hvilket antages at være den primære årsag til den antipsykotiske effekt. Påvirker desuden en række andre receptorer i varierende grad.
Aripiprazol er et 2. generationsantipsykotikum med lavere risiko for ekstrapyramidale bivirkninger i forhold til 1. generations midler. Se Klassifikation af antipsykotika. 

• Absorberes langsomt efter i.m. indgift,
• Metaboliseres i leveren via CYP2D6 og CYP3A4 til den aktive metabolit dehydroaripiprazol.
• Absorptionshalveringstid ca. 28 dage. Terminal plasmahalveringstid 30-46 dage (stigende med stigende doser pga. begrænset absorptionshastighed.
• < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske: 

• Hætteglas
  • 1,9 ml af medfølgende solvens sprøjtes langsomt ned i hætteglasset med pulver.
  • Umiddelbart derefter rystes hætteglasset kraftigt i 30 sekunder inden injektion.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
• Injektionssprøjte
  • Solvens i injektionssprøjten frigives ved at skrue stemplet ned, så det tilsættes pulveret i sprøjten.
  • Umiddelbart derefter rystes injektionssprøjten kraftigt i 20 sekunder inden injektion.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

• Må ikke fryses.
• Opbevares beskyttet mod lys.
• Brugsfærdig depotinjektionsvæske, suspension
  • Hætteglas
    • Injektionsvæsken er kemisk og fysisk stabil i højst 4 timer ved højst 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
    • Hætteglasset rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektion.
  • Injektionssprøjte
    • Injektionsvæsken kan opbevares i højst 2 timer ved højst 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
    • Injektionssprøjten rystes i mindst 20 sekunder inden indgivelse, hvis den har ligget brugsfærdig i mere end 15 minutter.

Klausuleret tilskud ved vedligeholdelsesbehandling, hvor oral behandling ikke kan gennemføres. 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".