NovoEight®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder turoctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. 

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

Bemærk: 

Erfaring savnes vedr.: 

• ikke-tidligere behandlede patienter
• børn under kirurgi
• ældre > 65 år.

• Indeholder spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
• Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
• Natrium
  1 hætteglas med brugsfærdig injektionsvæske indeholder 1,33 mmol natrium, som svarer til ca. 78 mg natriumchlorid.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 

Alkohol og NovoEight® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• Kofaktor i det interne koagulationssystem. 
• Turoctocog alfa er en koagulationsfaktor VIII med et trunkeret B-domæne.

Terminal plasmahalveringstid ca. 11 timer (voksne og børn > 12 år), men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber 

• 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.

Specifik aktivitet 

• Ca. 8.300 IE/mg protein.

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

• Indholdet af et hætteglas opløses i solvens i den medfølgende sprøjte.
• Se endvidere detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Forligelighed ved infusion 

• Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C).
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares:

• enten ved stuetemperatur (højst 30 °C) i én enkelt periode på højst 9 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 9 måneder skal derfor kasseres.
• eller over stuetemperatur (ved 30-40 °C) i én enkelt periode på højst 3 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 3 måneder skal derfor kasseres.

• Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 4 timer, men bør anvendes umiddelbart efter tilberedning.