Generel information
Relevante links
Koagulationsfaktor VIII (turoctocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. I proteinet er FVIII’s B-domæne trunkeret. Anvendes ved hæmofili A.
Anvendelsesområder
- Behandling af og profylakse mod blødninger hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A, som ikke har udviklet inhibitor.
- Behandlingen kan fortsættes hos patienter med hæmofili A, der udvikler faktor VIII-inhibitorer (neutraliserende antistoffer mindre end 5 Bethesda enheder (B.U.)), som fortsat responderer på NovoEight® med en stigning i cirkulerende faktor VIII.
- Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder turoctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE.
Doseringsforslag
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Bemærk:
Erfaring savnes vedr.:
- ikke-tidligere behandlede patienter
- børn under kirurgi
- ældre > 65 år.
Forsigtighedsregler
- Indeholder spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
- Natrium
1 hætteglas med brugsfærdig injektionsvæske indeholder 1,33 mmol natrium, som svarer til ca. 78 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artropati, Smerter i ekstremiteter | Myalgi |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | Lymfødem |
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
- Kofaktor i det interne koagulationssystem.
- Turoctocog alfa er en koagulationsfaktor VIII med et trunkeret B-domæne.
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid ca. 11 timer (voksne og børn > 12 år), men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
Specifik aktivitet
- Ca. 8.300 IE/mg protein.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i solvens i den medfølgende sprøjte.
- Se endvidere detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C).
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares:
- enten ved stuetemperatur (højst 30 °C) i én enkelt periode på højst 9 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 9 måneder skal derfor kasseres.
- eller over stuetemperatur (ved 30-40 °C) i én enkelt periode på højst 3 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 3 måneder skal derfor kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 4 timer, men bør anvendes umiddelbart efter tilberedning.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 250 IU |
Andre
|
|
| 500 IU |
Andre
|
||
| 1000 IU |
Andre
|
||
| 1500 IU |
Andre
|
||
| 2000 IU |
Andre
|
||
| 3000 IU |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU | 386598 |
1 sæt
|
1.898,90 | 1.898,90 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU | 402996 |
1 sæt
|
3.767,35 | 3.767,35 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU | 130016 |
1 sæt
|
7.411,65 | 7.411,65 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU | 428206 |
1 sæt
|
11.034,75 | 11.034,75 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU | 143104 |
1 sæt
|
14.596,55 | 14.596,55 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU | 119894 |
1 sæt
|
21.797,45 | 21.797,45 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
