NovoEight®

B02BD02
 
 

Koagulationsfaktor VIII (turoctocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. I proteinet er FVIII’s B-domæne trunkeret. Anvendes ved hæmofili A. 

Anvendelsesområder

  • Behandling af og profylakse mod blødninger hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A, som ikke har udviklet inhibitor.
  • Behandlingen kan fortsættes hos patienter med hæmofili A, der udvikler faktor VIII-inhibitorer (neutraliserende antistoffer mindre end 5 Bethesda enheder (B.U.)), som fortsat responderer på NovoEight® med en stigning i cirkulerende faktor VIII.
  • Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom.

 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder turoctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. 

Doseringsforslag

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

 

Bemærk: 

Erfaring savnes vedr.: 

  • ikke-tidligere behandlede patienter
  • børn under kirurgi
  • ældre > 65 år.

Forsigtighedsregler

  • Indeholder spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
  • Natrium
    1 hætteglas med brugsfærdig injektionsvæske indeholder 1,33 mmol natrium, som svarer til ca. 78 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Takykardi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Knogler, led, muskler og bindevæv Artropati, Smerter i ekstremiteter Myalgi
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension Lymfødem

Graviditet

Ingen restriktioner.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

  • Kofaktor i det interne koagulationssystem. 
  • Turoctocog alfa er en koagulationsfaktor VIII med et trunkeret B-domæne.

Farmakokinetik

Terminal plasmahalveringstid ca. 11 timer (voksne og børn > 12 år), men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.

 

Specifik aktivitet 

  • Ca. 8.300 IE/mg protein.

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i solvens i den medfølgende sprøjte.
  • Se endvidere detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.


Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares:
    • enten ved stuetemperatur (højst 30 °C) i én enkelt periode på højst 9 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 9 måneder skal derfor kasseres.
    • eller over stuetemperatur (ved 30-40 °C) i én enkelt periode på højst 3 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 3 måneder skal derfor kasseres.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 4 timer, men bør anvendes umiddelbart efter tilberedning.

 

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU 386598
1 sæt
1.898,90 1.898,90
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU 402996
1 sæt
3.767,35 3.767,35
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 130016
1 sæt
7.411,65 7.411,65
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU 428206
1 sæt
11.034,75 11.034,75
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU 143104
1 sæt
14.596,55 14.596,55
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU 119894
1 sæt
21.797,45 21.797,45

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

07.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...