Immunsuppressivt virkende middel. Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der bindes specifikt til interleukin-6 (IL-6).
Anvendelsesområder
- Behandling af multicentrisk Castlemans sygdom.
Patienten skal være testet negativ for HIV og Herpesvirus 8 (HHV-8) før behandlingsstart.
Siltuximab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i ovennævnte sygdom.
Dispenseringsform
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg siltuximab.
Doseringsforslag
Voksne. 11 mg/kg legemsvægt i.v. hver 3. uge indtil behandlingssvigt. Gives som i.v. infusion over 1 time.
Bemærk:
- Udsættelse af behandlingen kan være nødvendig ud fra hæmatologiske parametre (hæmoglobin, neutrofil- og trombocyttal), se produktresumé.
- Behandlingen bør ligeledes pauseres ved svær infektion eller svære ikke-hæmatologiske bivirkninger.
- Præmedicinering med antipyretikum (fx paracetamol), glukokortikoid og antihistamin kan dæmpe infusionsrelaterede reaktioner.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-18 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Forsigtighedsregler
Vaccinationer bør afsluttes mindst 4 uger før siltuximab administreres første gang.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Orale ulcera |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
| Undersøgelser | Forhøjet serum-urat | Vægtøgning |
| Metabolisme og ernæring | Hypertriglyceridæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Smerter i ekstremiteter | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasopharyngitis, Orofaryngeale smerter | |
| Hud og subkutane væv | Eksem | Hudkløe, Hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Ødemer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkolesterolæmi | |
Kliniske aspekter
Infektioner (inkl. øvre luftvejsinfektioner), hudkløe og udslæt, artralgi og diarré er de mest almindelige bivirkninger, som forekommer hos > 20 % af patienterne. Den mest alvorlige bivirkning associeret med anvendelse af siltuximab er anafylaktisk reaktion.
Graviditet
Se også: Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Sylvant påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Siltuximab binder sig til interleukin-6 (IL-6) og hæmmer derved dennes binding til IL-6-receptorer.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid 12-20 dage.
Holdbarhed og opbevaring
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
- Pulveret i et hætteglas opløses ved tilsætning af 5,2 ml sterilt vand. Dette koncentrat indeholder 20 mg/ml.
- Ved dosis over 100 mg gentages proceduren med endnu et hætteglas med pulver.
- Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.
- Samlet mængde koncentrat fortyndes med isotonisk glucose-infusionsvæske til slutvolumen på 250 ml.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i højst 8 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver til konc. til infusionsvæske, opl. | 100 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl.
100 mg
Sylvant |
161783 |
1 stk.
|
4.926,60 | 4.926,60 | 1.822,64 |
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
