Prothromplex®

B02BD01
 
 

Anvendelsesområder

  • Behandling af blødning og perioperativ forebyggelse af blødning hos patienter med erhvervet mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når der kræves en hurtig korrektion af mangeltilstanden.
  • Desuden hos patienter med medfødt mangel på en af de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når rensede specifikke koagulationsfaktor-produkter ikke er tilgængelige.

 

Behandlingen af medfødt mangel på koagulationsfaktorer bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder: 

  • 480-900 IE koagulationsfaktor II
  • 500 IE koagulationsfaktor VII
  • 600 IE koagulationsfaktor IX
  • 600 IE koagulationsfaktor X
  • Mindst 400 IE protein C.

Doseringsforslag

Blødning og perioperativ profylakse af blødning under vitamin K-antagonistbehandling 

  • Individuel dosering afhængig af INR og blødningens placering og omfang.
  • Korrektion af hæmmet hæmostase, induceret af vitamin K antagonist, varer i ca. 6-8 timer.
  • Effekt af samtidigt administreret vitamin K sædvanligvis indenfor 4-6 timer. Gentagen behandling med prothrombin-kompleks er derfor normalt ikke nødvendigt, når vitamin K er administreret.
  • Infusionshastighed 2 ml pr. minut sv. t. 60 IE/minut.

Dosis i henhold til første INR-måling  

Initial INR 

2,0-3,9 

4,0-6,0 

> 6,0 

Dosis, IE (faktor IX) pr. kg legemsvægt 

25 

35 

50* 

*Ved doser > 50 IE/kg må fordele/risiko vurderes.  

Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer  

 

Bemærk

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år.

Kontraindikationer

Kendt allergi over for heparin eller tidligere heparininduceret trombocytopeni. 

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
  • Bør kun anvendes ved erhvervet mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når hurtig korrektion af protrombinkompleksniveauer er nødvendig, som ved større blødninger eller akutte indgreb.
  • I andre tilfælde er nedsættelse af vitamin K-antagonistdosis eller indgift af vitamin K og/eller frisk frosset plasma normalt tilstrækkeligt.
  • Der er risiko for tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation, især ved gentaget dosering.
  • Ved størkningstest, der er følsomme over for heparin, skal der ved høje doser tages hensyn til, at præparatet indeholder heparin og antitrombin.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas med brugsfærdig injektionsvæske indeholder 3,5 mmol natrium, som svarer til 205 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Dissemineret intravaskulær koagulation
Hjerte Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt Takykardi
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet Urticaria
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Undersøgelser Udvikling af antistoffer
Nervesystemet Hovedpine
Nyrer og urinveje Nefrotisk syndrom
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Hvæsende vejrtrækning
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt, Rødme
Vaskulære sygdomme Cerebrovaskulære tilfælde, Hypotension, Lungeemboli, Trombose
Ikke kendt hyppighed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi
Immunsystemet Angioødem
Nervesystemet Paræstesier
Psykiske forstyrrelser Rastløshed

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Behandlingsindikationen er oftest absolut, og der er tale om fysiologiske indholdsstoffer. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk.  


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Prothromplex® påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og Prothromplex® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Farmakodynamik

Øger plasmaniveauet af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer og kan midlertidigt korrigere koagulationsdefekten ved mangel på en eller flere af disse faktorer.  

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid: 

  • Faktor II: 40-60 timer
  • Faktor VII: 3-5 timer
  • Faktor IX: 16-30 timer
  • Faktor X: 30-60 timer.

Hastigheden, hvormed faktorerne forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH: 6,5-7,5 i brugsfærdig opløsning. 

 

Aktive indholdsstoffer m.m.: 

Indholdsstof/Egenskab  

Pr. hætteglas pulver 600 IE  

Koagulationsfaktor II 

480-900 IE 

Koagulationsfaktor VII 

500 IE 

Koagulationsfaktor IX 

600 IE 

Koagulationsfaktor X 

600 IE 

Protein C 

≥ 400 IE 

Totalt proteinindhold 

300-750 mg 

Specifik aktivitet 

≥ 0,6 IE koagulationsfaktor IX/mg proteiner 

Heparinnatrium 

≤ 0,5 IE/IE koagulationsfaktor IX 

Antitrombin III 

15-30 IE 

 

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.


Forligelighed ved infusion 

  • ikke blandes med andre lægemidler.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én sammenhængende periode på højst 6 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab, og evt. resterende hætteglas skal derfor kasseres efter 6 måneder.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 3 timer ved 20-25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 600 IE
Prothromplex
099046
600 IE
2.547,15 4,25

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

17.11.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. november 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...