Prothromplex®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder: 

• 480-900 IE koagulationsfaktor II
• 500 IE koagulationsfaktor VII
• 600 IE koagulationsfaktor IX
• 600 IE koagulationsfaktor X
• Mindst 400 IE protein C.

Blødning og perioperativ profylakse af blødning under vitamin K-antagonistbehandling 

• Individuel dosering afhængig af INR og blødningens placering og omfang.
• Korrektion af hæmmet hæmostase, induceret af vitamin K antagonist, varer i ca. 6-8 timer.
• Effekt af samtidigt administreret vitamin K sædvanligvis indenfor 4-6 timer. Gentagen behandling med prothrombin-kompleks er derfor normalt ikke nødvendigt, når vitamin K er administreret.
• Infusionshastighed 2 ml pr. minut sv. t. 60 IE/minut.

Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer  

• Individuel.
• Se produktresumé.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år.

Kendt allergi over for heparin eller tidligere heparininduceret trombocytopeni. 

• Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
• Bør kun anvendes ved erhvervet mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når hurtig korrektion af protrombinkompleksniveauer er nødvendig, som ved større blødninger eller akutte indgreb.
• I andre tilfælde er nedsættelse af vitamin K-antagonistdosis eller indgift af vitamin K og/eller frisk frosset plasma normalt tilstrækkeligt.
• Der er risiko for tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation, især ved gentaget dosering.
• Ved størkningstest, der er følsomme over for heparin, skal der ved høje doser tages hensyn til, at præparatet indeholder heparin og antitrombin.
• Natriumindhold
  1 hætteglas med brugsfærdig injektionsvæske indeholder 3,5 mmol natrium, som svarer til 205 mg natriumchlorid.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Behandlingsindikationen er oftest absolut, og der er tale om fysiologiske indholdsstoffer. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk.  

Alkohol og Prothromplex® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger. 

Øger plasmaniveauet af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer og kan midlertidigt korrigere koagulationsdefekten ved mangel på en eller flere af disse faktorer.  

Plasmahalveringstid: 

• Faktor II: 40-60 timer
• Faktor VII: 3-5 timer
• Faktor IX: 16-30 timer
• Faktor X: 30-60 timer.

Hastigheden, hvormed faktorerne forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.  

Egenskaber

pH: 6,5-7,5 i brugsfærdig opløsning. 

Aktive indholdsstoffer m.m.: 

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

• Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
• Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Forligelighed ved infusion 

• Må ikke blandes med andre lægemidler.

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én sammenhængende periode på højst 6 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab, og evt. resterende hætteglas skal derfor kasseres efter 6 måneder.
• Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 3 timer ved 20-25°C, men bør anvendes umiddelbart.