Prothromplex®

B02BD01
 
 

Anvendelsesområder

  • Behandling af blødning og perioperativ forebyggelse af blødning hos patienter med erhvervet mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når der kræves en hurtig korrektion af mangeltilstanden.
  • Desuden hos patienter med medfødt mangel på de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når rensede specifikke koagulationsfaktor-produkter ikke er tilgængelige.

 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder: 

  • 480-900 IE koagulationsfaktor II
  • 500 IE koagulationsfaktor VII
  • 600 IE koagulationsfaktor IX
  • 600 IE koagulationsfaktor X
  • Mindst 400 IE protein C.

Doseringsforslag

Blødning og perioperativ profylakse af blødning under vitamin K-antagonistbehandling 

  • Individuel dosering afhængig af INR og blødningens placering og omfang.
  • Korrektion af hæmmet hæmostase, induceret af vitamin K antagonist, varer i ca. 6-8 timer.
  • Effekt af samtidigt administreret vitamin K sædvanligvis indenfor 4-6 timer. Gentagen behandling med prothrombin-kompleks er derfor normalt ikke nødvendigt, når vitamin K er administreret.
  • Infusionshastighed 2 ml pr. minut sv. t. 60 IE/minut.

Dosis i henhold til første INR-måling  

Initial INR 

2,0-3,9 

4,0-6,0 

> 6,0 

Dosis, IE (faktor IX) pr. kg legemsvægt 

25 

35 

50* 

*Ved doser > 50 IE/kg må fordele/risiko vurderes.  

Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer  

 

Bemærk

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år.

Kontraindikationer

Kendt allergi over for heparin eller tidligere heparininduceret trombocytopeni. 

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
  • Bør kun anvendes ved erhvervet mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når hurtig korrektion af protrombinkompleksniveauer er nødvendig, som ved større blødninger eller akutte indgreb.
  • I andre tilfælde er nedsættelse af vitamin K-antagonistdosis eller indgift af vitamin K og/eller frisk frosset plasma normalt tilstrækkeligt.
  • Der er risiko for tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation, især ved gentaget dosering.
  • Ved størkningstest, der er følsomme over for heparin, skal der ved høje doser tages hensyn til, at præparatet indeholder heparin og antitrombin.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas med brugsfærdig injektionsvæske indeholder 3,5 mmol natrium, som svarer til 205 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Dissemineret intravaskulær koagulation.
Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Takykardi.
Kvalme, Opkastning.
Temperaturstigning.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet, Urticaria.
Reaktioner på indstiksstedet.
Udvikling af antistoffer.
Hovedpine.
Nefrotisk syndrom.
Dyspnø, Hvæsende vejrtrækning.
Hudkløe, Hududslæt, Rødme.
Cerebrovaskulære tilfælde, Hypotension, Lungeemboli, Trombose.
Ikke kendt Letargi.
Angioødem.
Paræstesier.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Behandlingsindikationen er oftest absolut, og der er tale om fysiologiske indholdsstoffer. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Øger plasmaniveauet af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer og kan midlertidigt korrigere koagulationsdefekten ved mangel på en eller flere af disse faktorer.  

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid: 

  • Faktor II: 40-60 timer
  • Faktor VII: 3-5 timer
  • Faktor IX: 16-30 timer
  • Faktor X: 30-60 timer.

Hastigheden, hvormed faktorerne forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH: 6,5-7,5 i brugsfærdig opløsning. 

 

Aktive indholdsstoffer m.m.: 

Indholdsstof/Egenskab  

Pr. hætteglas pulver 600 IE  

Koagulationsfaktor II 

480-900 IE 

Koagulationsfaktor VII 

500 IE 

Koagulationsfaktor IX 

600 IE 

Koagulationsfaktor X 

600 IE 

Protein C 

≥ 400 IE 

Totalt proteinindhold 

300-750 mg 

Specifik aktivitet 

≥ 0,6 IE koagulationsfaktor IX/mg proteiner 

Heparinnatrium 

≤ 0,5 IE/IE koagulationsfaktor IX 

Antitrombin III 

15-30 IE 

 

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.


Forligelighed ved infusion 

  • ikke blandes med andre lægemidler.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én sammenhængende periode på højst 6 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab, og evt. resterende hætteglas skal derfor kasseres efter 6 måneder.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 3 timer ved 20-25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 600 IE 099046
600 IE
2.767,25

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

05.03.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. maj 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...