Generel information
Prothromplex®
Anvendelsesområder
- Behandling af blødning og perioperativ forebyggelse af blødning hos patienter med erhvervet mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når der kræves en hurtig korrektion af mangeltilstanden.
- Desuden hos patienter med medfødt mangel på en af de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når rensede specifikke koagulationsfaktor-produkter ikke er tilgængelige.
Behandlingen af medfødt mangel på koagulationsfaktorer bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder:
- 480-900 IE koagulationsfaktor II
- 500 IE koagulationsfaktor VII
- 600 IE koagulationsfaktor IX
- 600 IE koagulationsfaktor X
- Mindst 400 IE protein C.
Doseringsforslag
Blødning og perioperativ profylakse af blødning under vitamin K-antagonistbehandling
- Individuel dosering afhængig af INR og blødningens placering og omfang.
- Korrektion af hæmmet hæmostase, induceret af vitamin K antagonist, varer i ca. 6-8 timer.
- Effekt af samtidigt administreret vitamin K sædvanligvis indenfor 4-6 timer. Gentagen behandling med prothrombin-kompleks er derfor normalt ikke nødvendigt, når vitamin K er administreret.
- Infusionshastighed 2 ml pr. minut sv. t. 60 IE/minut.
|
Dosis i henhold til første INR-måling |
|||
|---|---|---|---|
|
Initial INR |
2,0-3,9 |
4,0-6,0 |
> 6,0 |
|
Dosis, IE (faktor IX) pr. kg legemsvægt |
25 |
35 |
50* |
|
*Ved doser > 50 IE/kg må fordele/risiko vurderes. |
|||
Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer
- Individuel.
- Se produktresumé.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år.
Kontraindikationer
Kendt allergi over for heparin eller tidligere heparininduceret trombocytopeni.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
- Bør kun anvendes ved erhvervet mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når hurtig korrektion af protrombinkompleksniveauer er nødvendig, som ved større blødninger eller akutte indgreb.
- I andre tilfælde er nedsættelse af vitamin K-antagonistdosis eller indgift af vitamin K og/eller frisk frosset plasma normalt tilstrækkeligt.
- Der er risiko for tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation, især ved gentaget dosering.
- Ved størkningstest, der er følsomme over for heparin, skal der ved høje doser tages hensyn til, at præparatet indeholder heparin og antitrombin.
- Natriumindhold
1 hætteglas med brugsfærdig injektionsvæske indeholder 3,5 mmol natrium, som svarer til 205 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Dissemineret intravaskulær koagulation | |
| Hjerte | Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt | Takykardi |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet | Urticaria |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Nyrer og urinveje | Nefrotisk syndrom | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Hvæsende vejrtrækning | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt, Rødme | |
| Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde, Hypotension, Lungeemboli, Trombose | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Nervesystemet | Paræstesier | |
| Psykiske forstyrrelser | Rastløshed | |
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Behandlingsindikationen er oftest absolut, og der er tale om fysiologiske indholdsstoffer.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Farmakodynamik
Øger plasmaniveauet af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer og kan midlertidigt korrigere koagulationsdefekten ved mangel på en eller flere af disse faktorer.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid:
- Faktor II: 40-60 timer
- Faktor VII: 3-5 timer
- Faktor IX: 16-30 timer
- Faktor X: 30-60 timer.
Hastigheden, hvormed faktorerne forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH: 6,5-7,5 i brugsfærdig opløsning.
Aktive indholdsstoffer m.m.:
|
Indholdsstof/Egenskab |
Pr. hætteglas pulver 600 IE |
|---|---|
|
Koagulationsfaktor II |
480-900 IE |
|
Koagulationsfaktor VII |
500 IE |
|
Koagulationsfaktor IX |
600 IE |
|
Koagulationsfaktor X |
600 IE |
|
Protein C |
≥ 400 IE |
|
Totalt proteinindhold |
300-750 mg |
|
Specifik aktivitet |
≥ 0,6 IE koagulationsfaktor IX/mg proteiner |
|
Heparinnatrium |
≤ 0,5 IE/IE koagulationsfaktor IX |
|
Antitrombin III |
15-30 IE |
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
- Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Må ikke blandes med andre lægemidler.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én sammenhængende periode på højst 6 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab, og evt. resterende hætteglas skal derfor kasseres efter 6 måneder.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 3 timer ved 20-25°C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
Koagulationsfaktor II, Koagulationsfaktor VII, Koagulationsfaktor IX, Koagulationsfaktor X, Protein C.
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 600 IE |
Koagulationsfaktor II (600 IU)
Koagulationsfaktor IX (600 IU)
Koagulationsfaktor VII (600 IU)
Koagulationsfaktor X (600 IU)
Protein C (600 IU)
|
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 600 IE | 099046 |
600 IE
|
2.556,65 | 4,26 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
