Revestive

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 

• 1 hætteglas indeholder 1,25 mg teduglutid.
• 1 hætteglas indeholder 5 mg teduglutid.

Voksne 

0,05 mg/kg legemsvægt s.c. 1 gang dgl.  

I tabellen herunder ses injektionsvolumen i forhold til legemsvægt, når hætteglasset med 5 mg anvendes: 

En reduceret dosis kan evt. være nødvendig for at optimere behandlingstolerancen.  

Bemærk: 

• Før behandlingsstart skal patientens tilstand være stabil efter en periode med intestinal adaptation.
• Virkningen af behandlingen skal evalueres senest efter 6 mdr.:
  • Hvis der ikke er opnået generel forbedring, bør behandlingen seponeres.
  • Fortsat behandling anbefales til patienter, der kan undvære parenteral ernæring under behandling med teduglutid.

Børn ≥ 4 mdr. 

0,05 mg/kg legemsvægt s.c. 1 gang dgl.  

I tabellen herunder ses injektionsvoluminet i henhold til legemsvægt, når hætteglasset med 1,25 mg styrke anvendes: 

*Til pædiatriske patienter, som vejer mere end 20 kg, skal hætteglasset med 5 mg styrke anvendes. Se produktresuméet for nærmere information omkring dosering. 

En reduceret dosis kan evt. være nødvendig for at optimere behandlingstolerancen.  

Bemærk: 

• Før behandlingsstart:
  • Skal barnets tilstand være stabil efter en periode med intestinal adaptation.
  • Fækalprøver skal undersøges for okkult blod.
  • Hos børn ≥ 12 år: Skal koloskopi/sigmoidoskopi udføres, hvis det ikke er blevet udført inden for det seneste år.
  • Hos børn < 12 år: Bør koloskopi/sigmoidoskopi udføres, hvis de har uforklarligt blod i fæces.
• Virkningen af behandlingen hos børn < 2 år skal evalueres senest efter 12 uger
  • Hvis der ikke er opnået generel forbedring, bør behandlingen seponeres.
  • Erfaring savnes vedr. behandlingstid > 12 uger hos børn ≥ 1 år.

Bemærk - Generelt: 

• Behandlingen skal varetages af sundhedspersonale med erfaring i behandling af korttarmssyndrom (SBS).
• Gives som subkutan injektion i en af de fire kvadranter på abdomen med dagligt skift mellem de fire injektionssteder. Kan evt. gives i låret.
• Erfaring savnes vedr. børn < 4 mdr.

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion.  

• Aktiv eller mistænkt malign sygdom.
• Malign gastro-intestinal sygdom inkl. i levergaldeveje inden for de foregående 5 år.

• Koloskopi med fjernelse af polypper bør foretages før behandlingsstart. Efterfølgende anbefales årligt i 2 år og derefter mindst hvert 5. år.
• Hos børn: Under behandlingen skal fækalprøver årligt undersøges for okkult blod.
• Ved malign sygdom bør behandlingen afbrydes.
• Forsigtig justering af evt. parenteral ernæring er nødvendig for at undgå ødemer eller dehydrering. Elektrolytbalance monitoreres.
• Seponering skal ske med forsigtighed pga. risiko for dehydrering.
• Mave-tarm-kanalens funktioner skal overvåges under behandlingen.
• Fortsat behandling med teduglutid bør revurderes i tilfælde af symptomer fra galdeveje og pancreas samt intestinal obstruktion.
• Patienter med kardiovaskulær sygdom bør monitoreres mht. væskeretention, især i starten af behandlingen.
• Kendt overfølsomhed over for tetracyclin.

Teduglutids farmakodynamik kan potentielt medføre forøget absorption af oralt indtagne lægemidler. Midler, der kræver titrering eller har et smalt terapeutisk indeks, bør derfor monitoreres tæt. 

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Alkohol og Revestive påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Stimulerer tarmvækst via en forøgelse af villushøjden og tarmkrypternes dybde. 

• Biotilgængelighed ca. 88 %
• Maksimal plasmakoncentration efter 3-5 timer
• Fordelingsvolumen 0,37 l/kg
• Plasmahalveringstid ca. 2 timer
• Udskilles gennem nyrerne.

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

• Pulveret i et hætteglas tilsættes al solvens i injektionssprøjten.
• Hætteglasset må ikke omrystes, men kan rulles/vendes forsigtigt.
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

1,25 mg 

• Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk holdbart under brug i 24 timer ved højst 25 °C, men bør anvendes umiddelbart.

5 mg 

• Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk holdbart i højst 3 timer ved højst 25 °C, men bør anvendes umiddelbart.