Gazyvaro

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 25 mg obinutuzumab. 

Kronisk lymfatisk leukæmi 

Voksne 

• Initialt 100 mg på dag 1 (prøvedosis), efterfulgt af 900 mg på dag 1 eller dag 2. Herefter 1.000 mg på dag 8 og 15 i første 28 dages cyklus.
• herefter 1.000 mg på dag 1 i de efterflg. 5 cykli.
• Anvendes i kombination med chlorambucil.

Follikulært lymfom 

Voksne 

• Initialt 1.000 mg på dag 1, 8 og 15 i første 28 dages cyklus
• herefter 1.000 mg på dag 1 i de efterflg. 5 cykli.
• Ved tidligere ubehandlet follikulært lymfom findes forskellige regimer for induktionsbehandlingen, se produktresume.

Ved god respons på induktionsbehandlingen kan fortsættes med vedligeholdelsesbehandling: 1.000 mg som monoterapi hver 2. måned i 2 år eller til sygdomsprogression (hvad end der opstår først). 

Infusionshastighed m.m.

Generelt 

• Gives som i.v. infusion. Anbefalet infusionshastighed ved første infusion er 25 mg/time over 4 timer og herefter (evt. først den flg. dag) 50 mg/time, som kan øges i trin af 50 mg/time hver 30. minut til højst 400 mg/time.
• Fra dag 8 kan infusionen startes med 100 mg/time og øges i trin af 100 mg/time hver 30. minut til højst 400 mg/time. S
• Se detaljeret information i produktresumé, hvor håndtering af infusionsrelaterede bivirkninger også er beskrevet.

Follikulært lymfom 

• Hos patienter, som ikke oplever grad ≥3 infusionsrelaterede reaktioner i 1. cyklus, kan dosis gives som en kortvarig (ca. 90 minutter) infusion jf. detaljeret beskrivelse i produktresumé, hvor håndtering af infusionsrelaterede bivirkninger ved kortvarig infusion også er beskrevet.

Bemærk:

• For at modvirke infusionsrelaterede reaktioner præmedicineres med glukokortikoid, paracetamol og antihistamin før hver infusion. Infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsat infusionshastighed eller seponering af behandlingen, se produktresume.
• Da der er risiko for hypotension under infusionen, bør pausering af antihypertensiv behandling (12 timer før til 1 time efter infusionen) overvejes.

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Erfaring savnes. 

• Trods præmedicinering kan infusionsrelaterede reaktioner forekomme, hovedsageligt under første infusion. Ved svære reaktioner skal infusionen afbrydes, og symptomatisk behandling iværksættes.
• Forsigtighed ved høj tumorbyrde og/eller lymfocyttal > 25 mia./l pga. øget risiko for tumorlysesyndrom. Forebygges med hydrering og uratsænkende midler.
• Forsigtighed ved underliggende hjertesygdom.
• Patienten bør screenes for hepatitis B inden behandling, da reaktivering af hepatitis B kan forekomme.
• Vaccination med levende vacciner bør undgås under og efter behandling, til B-celletallet er normaliseret.
• Monitorering for trombocytopeni, især i første behandlingsserie.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 18 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Obinutuzumab er rettet mod det transmembrane differentieringsantigen CD20, som findes på normale og maligne B-celler. Binding af antistoffet til CD20 medfører celledød som følge af antistofafhængig cellulær cytotoksicitet, direkte celledød og i mindre grad komplementafhængig cytotoksicitet. 

• Plasmahalveringstid ca. 30 dage.
• Fordelingsvolumen ca. 0,054 l/kg.

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.  

Holdbarhed  

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares højst 24 timer i køleskab (2-8°C) efterfulgt af 48 timer (inkl. infusionstid) ved stuetemperatur ≤ 30°C, men bør anvendes umiddelbart.