Bexsero

J07AH09
 
 

Anvendelsesområder

  • Profylakse mod invasiv meningokoksygdom, som skyldes meningokokker af gruppe B, hos voksne og børn ≥ 2 mdr.

For yderligere information henvises til senest opdaterede vaccinationsforslag hos Statens Serum Institut samt til EPI-Nyt.  

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 1 dosis (0,5 ml) indeholder: 

  • 50 mikrogram rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein
  • 50 mikrogram rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein
  • 50 mikrogram rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein
  • 25 mikrogram ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254.

Doseringsforslag

Primært
vaccinationsforløb
 

Booster-vaccination  

Alder 

Antal doser 

á 0,5 ml 

Interval  

mellem doser 

Antal doser 

á 0,5 ml 

Interval  

efter primært vaccinationsforløb 

Voksne og børn
≥ 11 år 

2  

≥ 1 md. 

Bør overvejes 

 

Børn  

2-10 år 

≥ 2 mdr. 

Bør overvejes 

 

Børn  

12-23 mdr.* 

≥ 2 mdr. 

12-23 mdr. 

Børn  

6-11 mdr.* 

≥ 2 mdr. 

≥ 2 mdr. i 2. leveår 

Børn  

2-5 mdr. 

3** 

≥ 1 md. 

12-15 mdr.s-alderen*** 

* Ikke-vaccinerede børn. 

** 1. dosis i 2-mdr.s-alderen. 

*** Ved evt. udsættelse bør boostervaccination gives senest i 24-mdrs-alderen. 

 

Indgivelse 

  • Gives som intramuskulær injektion, gerne anterolateralt i låret hos spædbørn og i musculus deltoideus på overarmen hos ældre børn og voksne.

 

Forhold til andre vacciner 

  • Kan gives samtidig med:
    • Difteri-tetanus-pertussis-polio-Haemophilus influenzae type B som mono-/kombinationsvaccine
    • Hepatitis B-vaccine
    • MFR-vaccine.
  • Vaccinerne skal gives i separate sprøjter og på separate injektionssteder.

 

Beskyttelse 

  • Effekten af vaccinen er ikke undersøgt i kliniske studier, men baseret på serologiske data forventes det, at den beskytter mod invasiv infektion med hovedparten af meningokokker serogruppe B. Den giver ikke beskyttelse mod andre former for sepsis eller purulent meningitis end dem, der er forårsaget af meningokokker serogruppe B.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn < 8 uger og voksne > 50 år.

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination. 

Forsigtighedsregler

  • Omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos personer med koagulationsforstyrrelser.
  • Personer med arvelige komplementdefekter (fx C5-/C3-defekter) eller i samtidig behandling med fx eculizumab, der hæmmer terminal komplementaktivering, har øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogroup B, selvom de udvikler antistoffer efter vaccinationen.
  • Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede personer, herunder patienter i immunsupprimerende behandling, og de vil muligvis have utilstrækkeligt immunrespons på vaccinationen.
  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
  • Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
  • Kan indeholde spormængder af kanamycin.
  • Beskyttelseshætten på sprøjten kan indeholde latex, som kan give allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Feber, Gråd*, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Diarré*, Kvalme**, Opkastning*.
Artralgi, Myalgi**.
Hovedpine**, Irritabilitet*, Spiseforstyrrelser*, Søvnighed*.
Hududslæt*.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kramper*.
Eksem*.
Sjældne (0,01-0,1%) Kawasakis syndrom*.
Ikke kendt Tegn på meningeal irritation som fx nakkestivhed eller foto-fobi***.
Kredsløbskollaps.
Synkope.
Allergiske reaktioner  (inklusiv anafylaktiske reaktioner og urticaria).

* Kun set hos børn ≤ 10 år. 

** Kun set hos børn > 10 år og voksne. 

*** Set sporadisk kortvarigt efter vaccination. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Bør kun anvendes i situationer med faktuel risiko for eksponering for meningokokinfektion. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ikke data for udskillelse i modermælk, men risikoen for en klinisk betydende absorption af proteinet fra det ammende barn skønnes lav. 


Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kap. 5 i Transfusionsmedicinske Standarder https://dski.dk/wp-content/uploads/2018/12/TMS-4.4-2019.pdf

Farmakodynamik

Virker ved specifikt at simulere produktionen af antistoffer mod proteinkomponenter på gruppe B meningokokker.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber  

Vaccinen indeholder: 

  • Rekombinant Neisseria meningitidis  gruppe B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3.
  • Rekombinant Neisseria meningitidis  gruppe B NadA-protein 1, 2, 4.
  • Rekombinant Neisseria meningitidis  gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 5.
  • Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 6, 2

  

1 Produceret i E. coli 

2 Adsorberet på aluminiumhydroxid 

3 NHBA = Neisseria heparinbindende antigen 

4 NadA = Neisserial adhesin A 

5 fHbp = faktor H-bindende protein 

6 Målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4 

 

Håndtering 

Injektionssprøjten omrystes før brug. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) injektionsvæske, susp. i sprøjte 484694
1 stk.
983,65
 
 

Revisionsdato

2019-07-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 12. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...