Yderligere information
Instruktionsfilm
Kombination af et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA) og et langtidsvirkende sympatomimetikum med stimulerende virkning overvejende på β2-receptorer (LABA).
Anvendelsesområder
Bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling ved Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dispenseringsform
Inhalationspulver i Ellipta®. 1 dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (som bromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Doseringsforslag
Voksne. 1 sug 1 gang dgl.
Bemærk:
- Dosis bør tages på samme tidspunkt hver dag.
- Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-18 årDet er almindeligvis ikke relevant at anvende dette lægemiddel i den pædiatriske population til indikationen KOL.
Instruktioner og anden information
Forsigtighedsregler
Forsigtighed bør udvises ved:
- Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika)
- Kardiovaskulære lidelser (fx myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom, arytmier, hypertension)
- Tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning)
- Epilepsi
- Glaukom
- Urinretention
- Stærkt nedsat leverfunktion (manglende erfaring).
Må ikke anvendes ved astma (øget risiko for svære akutte forværringer ved behandling med LABA uden samtidig behandling med inhalationssteroid).
Risiko for antikolinerg belastning
Umeclidinium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.
Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret.
Diabetes
Alle β2-agonister er diabetogene (5872) og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed, Obstipation | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Sinuitis, Smerter i øvre luftveje | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Atrieflimren, Idioventrikulær rytme, Supraventrikulær ekstrasystoli, Supraventrikulære arytmier | Palpitationer, Takykardi |
| Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Nervesystemet | Tremor | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Øjne | Forhøjet intraokulært tryk*, Glaukom, Sløret syn | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | Urticaria |
| Nyrer og urinveje | Stranguri, Urinretention | Dysuri |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
* Svag pupiludvidende effekt af umeclidinium, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
Kliniske aspekter
- De systemiske bivirkninger fra vilanterol er normalt ringe ved terapeutiske doser. Bl.a. tremor og takykardi kan forekomme, særligt ved højere doser.
- De mulige metaboliske bivirkninger som fx forhøjet blodsukker er sjældent klinisk relevante, hvis der ikke er anden samtidig sygdom.
- Antikolinerge lægemidler, som umeclidinium, fremkalder de velkendte antikolinerge bivirkninger som mundtørhed, svækket syn, obstipation, urinretention m.m. Opmærksomhed anbefales på den samlede antikolinerge belastning ved samtidig anvendelse af andre antikolinerge midler og/eller særlig følsomhed for den antikolinerge virkning (ældre og skrøbelige patienter samt ved svært nedsat nyrefunktion).
- Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalations-behandling. Behandlingen seponeres straks.
Interaktioner
Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen.
Graviditet
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Inhalationsbehandling med vilanterol er tilladt i doser op til 25 mikrogram pr. døgn. |
Alkohol
Alkohol og Anoro Ellipta® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Forgiftning
Vilanterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men der kan være risiko for forværret bronkialobstruktion.
Farmakodynamik
Umeclidinium
- Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur i luftvejene og har dermed en bronkiedilaterende effekt.
Vilanterol
- Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.
Farmakokinetik
Vilanterol
- Biotilgængelighed 27,3 %.
- Oral biotilgængelighed < 2 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 5-15 minutter.
- Distributionsvolumen ca. 2,4 l/kg.
- Substrat for P-glykoprotein.
- Metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4.
- Plasmahalveringstid 2,5 timer (efter enkeltdosis) og 11 timer (efter multiple doser).
Umeclidinium
- Biotilgængelighed ca. 13 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 5-15 minutter.
- Distributionsvolumen ca. 1,2 l/kg.
- Substrat for P-glykoprotein.
- Metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP2D6.
- Plasmahalveringstid 19 timer (efter multiple doser).
Holdbarhed og opbevaring
Håndtering
Se instruktioner for anvendelse.
Rengøring:
- Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
- Undgå brug af vand eller anden væske.
Holdbarhed
Efter ibrugtagning: Kan opbevares i højst 6 uger.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| inhalationspulver | 55 mikrg / 22 mikrg |
Umeclidinium (55 mikg/dosis)
Vilanterol (22 mikg/dosis)
|
Andre
|
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud til patienter, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA) i monoterapi samt KOL-patienter i GOLD D - se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | inhalationspulver
55 mikrg / 22 mikrg
Anoro Ellipta |
154976 |
30 doser
|
410,30 | 13,68 | ||
| (B) | inhalationspulver
55 mikrg / 22 mikrg
Anoro Ellipta |
162084 |
90 doser (3 x 30)
|
1.122,55 | 12,47 |
Foto og identifikation
 Inhalationspulver 55 mikrg / 22 mikrg |
| Farve: | Pink, Hvid |
| Mål i mm: | 66 x 86 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
