Yderligere information
Generel information
Kombination af et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA) og et langtidsvirkende sympatomimetikum med stimulerende virkning overvejende på β2-receptorer (LABA).

Anvendelsesområder

Bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling ved Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dispenseringsform

Inhalationspulver i Ellipta®. 1 dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (som bromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Doseringsforslag

Voksne. 1 sug 1 gang dgl.
Bemærk:
- Dosis bør tages på samme tidspunkt hver dag.
- Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".
Instruktioner

Forsigtighedsregler

Forsigtighed bør udvises ved:
- Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika)
- Kardiovaskulære lidelser (fx myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom, arytmier, hypertension)
- Tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning)
- Epilepsi
- Glaukom
- Urinretention
- Stærkt nedsat leverfunktion (manglende erfaring).
Må ikke anvendes ved astma (øget risiko for svære akutte forværringer ved behandling med LABA uden samtidig behandling med inhalationssteroid).
Risiko for antikolinerg belastning
Umeclidinium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.
Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret.
Diabetes
Alle β2-agonister er diabetogene (5872) og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed, Obstipation | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Sinuitis, Smerter i øvre luftveje | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Atrieflimren, Idioventrikulær rytme, Supraventrikulær ekstrasystoli, Supraventrikulære arytmier | Palpitationer, Takykardi |
Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
Nervesystemet | Tremor | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øjne | Forhøjet intraokulært tryk*, Glaukom, Sløret syn | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | Urticaria |
Nyrer og urinveje | Stranguri, Urinretention | Dysuri |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme |
* Svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
Interaktioner

Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen.
Graviditet

Amning

Bloddonor

Doping

Inhalationsbehandling med vilanterol er tilladt i doser op til 25 mikrogram pr. døgn. |
Forgiftning

Vilanterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men der kan være risiko for forværret bronkialobstruktion.
Farmakodynamik

Umeclidinium
- Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur i luftvejene og har dermed en bronkiedilaterende effekt.
Vilanterol
- Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.
Farmakokinetik

Vilanterol
- Biotilgængelighed 27,3 %.
- Oral biotilgængelighed < 2 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 5-15 minutter.
- Distributionsvolumen ca. 2,4 l/kg.
- Substrat for P-glykoprotein.
- Metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4.
- Plasmahalveringstid 2,5 timer (efter enkeltdosis) og 11 timer (efter multiple doser).
Umeclidinium
- Biotilgængelighed ca. 13 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 5-15 minutter.
- Distributionsvolumen ca. 1,2 l/kg.
- Substrat for P-glykoprotein.
- Metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP2D6.
- Plasmahalveringstid 19 timer (efter multiple doser).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Se instruktioner for anvendelse.
Rengøring:
- Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
- Undgå brug af vand eller anden væske.
Holdbarhed
Efter ibrugtagning: Kan opbevares i højst 6 uger.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
inhalationspulver | 55 mikrg / 22 mikrg |
Umeclidinium (55 mikg/dosis)
Vilanterol (22 mikg/dosis)
|
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA) i monoterapi samt KOL-patienter i GOLD D - se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | inhalationspulver 55 mikrg / 22 mikrg | 154976 |
30 doser
|
384,70 | 12,82 | ||
(B) | inhalationspulver 55 mikrg / 22 mikrg | 181704 |
30 doser (Orifarm)
|
384,60 | 12,82 | ||
(B) | inhalationspulver 55 mikrg / 22 mikrg | 162084 |
90 doser (3 x 30)
|
1.120,85 | 12,45 | ||
(B) | inhalationspulver 55 mikrg / 22 mikrg | 473607 |
90 doser (3 x 30) (Medartuum)
|
1.122,20 | 12,47 | ||
(B) | inhalationspulver 55 mikrg / 22 mikrg | 479333 |
90 doser (3 x 30) (Orifarm)
|
1.123,00 | 12,48 |
Foto og identifikation

![]() Inhalationspulver 55 mikrg / 22 mikrg |
Farve: | Pink, Hvid |
Mål i mm: | 66 x 86 |
Referencer

5872. Lund LC, Jensen PH, Pottegård A et al. Identifying diabetogenic drugs using real world health care databases: A Danish and Australian symmetry analysis. Diabetes Obes Metab. 2023, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36683229/ (Lokaliseret 7. marts 2023)

