Yderligere information
Anvendelsesområder
Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis
Interleukin-17A-hæmmere (biologiske antireumatika)
Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Immunsuppressivt virkende middel. Rekombinant humant monoklonalt antistof.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Psoriasis af moderat til svær plaquetype hos voksne og børn > 6 år.
- Aktiv psoriasisartrit som monoterapi eller i kombination med methotrexat, når tidligere behandling med csDMARD har været utilstrækkelig.
- Aksial spondylartritis.
- Aktiv ankyloserende spondylitis (morbus Bechterew), når tidligere behandling har været utilstrækkelig.
- Non-radiografisk aksial spondylartritis, hvor NSAID har haft utilstrækkelig effekt.
- Juvenil idiopatisk artrit (JIA), der indbefatter juvenil psoriasisartrit (JPsA) og juvenil entesopatirelateret artrit (ERA), som monoterapi eller i kombination med methotrexat hos børn og unge > 6 år, når tidligere behandling med csDMARD har været utilstrækkelig.
Secukinumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte lidelse.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 75 mg secukinumab.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SensoReady pen). 1 pen indeholder 150 mg secukinumab.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (UnoReady pen). 1 pen indeholder 300 mg secukinumab.
Doseringsforslag
Plaque psoriasis
- Voksne. 300 mg s.c. ugentligt i uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering. Hos voksne > 90 kg kan vedligeholdelsesdosis på 300 mg hver anden uge overvejes.
- Børn > 6 år: Dosering efter legemsvægt. Gives som s.c. injektion ugentligt i uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
- Børn < 50 kg: 75 mg.
- Børn > 50 kg: 150 mg. Dosis kan evt. øges til 300 mg.
Psoriasisartrit
- Voksne. 150 mg s.c. ugentligt i uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering. Dosis kan evt. øges til 300 mg. Ved samtidig moderat til svær plaque psoriasis er dosis 300 mg fra behandlingsstart.
Ankyloserende spondylitis og non-radiologisk aksial spondylartritis
- Voksne. 150 mg s.c. ugentligt i uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering. Dosis kan evt. øges til 300 mg.
Juvenil idiopatisk artrit (herunder juvenil psoriasisartrit og juvenil entesopatirelateret artrit)
- Børn > 6 år: Dosering efter legemsvægt. Gives som s.c. injektion ugentligt i uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
- Børn < 50 kg: 75 mg.
- Børn > 50 kg: 150 mg.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 6 år.
- Ved manglende respons i op til 16 uger bør secukinumab seponeres.
- Ved initialt delvist respons kan bedring forekomme ved fortsat behandling ud over 16 uger.
- Hudområder med udbrud af psoriasis, skal om muligt undgås som injektionssted.
Kontraindikationer
- Klinisk vigtige aktive infektioner (fx tuberkulose).
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed ved infektionstendens.
- Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose. Latent tuberkulose bør behandles inden behandlingsstart.
- Tæt monitorering ved inflammatoriske tarmsygdomme, da nye tilfælde eller forværring af Crohns sygdom og colitis ulcerosa er set.
- Vaccination med levende vacciner bør undgås.
- Patienter under 18 år anbefales at følge børnevaccinationsprogrammets anbefalinger for den enkelte aldersgruppe inden behandlingsstart.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Fodsvamp, Herpes simplex | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Rhinoré | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Neutropeni | |
| Øre og labyrint | Øreinfektion | |
| Øjne | Conjunctivitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Inflammatorisk tarmsygdom, Oral candidiasis | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje | |
| Hud og subkutane væv | Eksem (kløende blærer på håndflader, fodsåler og langs kanten af fingre og tæer) | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Hud og subkutane væv | Allergisk vasculitis, Eksfoliativ dermatitis | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Infektioner og parasitære sygdomme | Candidiasis (mucosal, kutan eller øsofageal) | |
Interaktioner
Samtidig brug af andre biologiske midler, fx TNF-antagonister, anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko.
Graviditet
Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Der er ingen data, men på grund af virkningsmekanismen frarådes anvendelse. Se endvidere Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis.
Amning
Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Der er ingen data, men på grund af virkningsmekanismen frarådes anvendelse.
Se endvidere
Bloddonor
Må ikke tappes. (1 års karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge
Farmakodynamik
- Humant monoklonalt antistof, som binder sig til cytokin-interleukin-17A (IL-17A). Det forhindrer derved, at IL-17A bidrager til immunaktivering og reducer den inflammatoriske respons lokalt i huden.
- Det er blevet påvist, at secukinumab sænker (inden for 1-2 ugers behandling) koncentrationen af C‑reaktivt protein, som er en markør for inflammation.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed 60-77 %.
- Steady state efter 20 uger.
- Plasmahalveringstid 18-46 dage.
- Fordelingsvolumen ca. 0,1 l/kg.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan om nødvendigt opbevares uden for køleskab i op til 4 dage ved stuetemperatur (ikke over 30°C). Dette kan kun gøres én enkelt gang.
Indholdsstoffer
Secukinumab
:
injektionsvæske, opl. i pen
150 mg, injektionsvæske, opl. i pen
300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte
75 mg
Hjælpestoffer
Andre:
L-Histidin
:
injektionsvæske, opl. i pen 150 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mg
L-Histidinhydrochlorid
:
injektionsvæske, opl. i pen 150 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mg
L-Methionin
:
injektionsvæske, opl. i pen 150 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mg
Polysorbat 80
:
injektionsvæske, opl. i pen 150 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mg
Sterilt vand
:
injektionsvæske, opl. i pen 150 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mg
Trehalose
:
injektionsvæske, opl. i pen 150 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mg
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Dermatolog) | injektionsvæske, opl. i pen 150 mg | 555196 |
2 stk.
|
10.662,95 | 5.331,48 | 355,43 | |
| (NBS) (Dermatolog) | injektionsvæske, opl. i pen 300 mg | 445576 |
1 stk.
|
10.662,95 | 10.662,95 | 355,43 | |
| (NBS) (Dermatolog) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mg | 478929 |
1 stk.
|
2.678,35 | 2.678,35 | 357,11 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
