Yderligere information
Anvendelsesområder
Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis
Interleukin-17A-hæmmere (biologiske antireumatika)
Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Immunsuppressivt virkende middel. Rekombinant humant monoklonalt antistof.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Psoriasis af moderat til svær plaquetype hos voksne og børn > 6 år.
- Aktiv psoriasisartrit som monoterapi eller i kombination med methotrexat, når tidligere behandling med DMARD har været utilstrækkelig.
- Aksial spondylartritis.
- Aktiv ankyloserende spondylitis (morbus Bechterew), når tidligere behandling har været utilstrækkelig.
- Non-radiografisk aksial spondylartritis, hvor NSAID har haft utilstrækkelig effekt.
Secukinumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte lidelse.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 75 mg secukinumab.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SensoReady pen). 1 pen indeholder 150 mg eller 300 mg secukinumab.
Doseringsforslag
Plaque psoriasis
- Voksne. 300 mg s.c. ugentligt i uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
- Børn > 6 år: Dosering efter legemsvægt, se tabellen. Gives som s.c. injektion ugentligt i uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
|
Legemsvægt |
Dosis |
|---|---|
|
< 25 kg |
75 mg |
|
25-49 kg |
75 mg |
|
≥50 kg |
150 mg (kan øges til 300 mg) |
Psoriasisartrit
- Voksne. 150 mg s.c. ugentligt i uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering. Dosis kan evt. øges til 300 mg. Ved samtidig moderat til svær plaque psoriasis er dosis 300 mg fra behandlingsstart.
Ankyloserende spondylitis og non-radiologisk aksial spondylartritis
- Voksne. 150 mg s.c. ugentligt i uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering. Dosis kan evt. øges til 300 mg.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 6 år.
- Ved manglende respons i op til 16 uger bør secukinumab seponeres.
- Ved initialt delvist respons kan bedring forekomme ved fortsat behandling ud over 16 uger.
- Hudområder med udbrud af psoriasis, skal om muligt undgås som injektionssted.
Kontraindikationer
- Klinisk vigtige aktive infektioner (fx tuberkulose).
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed ved infektionstendens.
- Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose. Latent tuberkulose bør behandles inden behandlingsstart.
- Tæt monitorering ved inflammatoriske tarmsygdomme, da nye tilfælde eller forværring af Crohns sygdom og colitis ulcerosa er set.
- Vaccination med levende vacciner bør undgås.
- Patienter under 18 år anbefales at følge børnevaccinationsprogrammets anbefalinger for den enkelte aldersgruppe inden behandlingsstart.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10 %) | Infektion i øvre luftveje. |
| Almindelige (1-10 %) | Diarré, Kvalme.
Træthed. Fodsvamp, Herpes simplex. Reaktioner og ubehag på indstiksstedet. Hovedpine. Rhinoré. |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | Neutropeni.
Øreinfektion. Conjunctivitis. Inflammatorisk tarmsygdom, Oral candidiasis. Infektion i nedre luftveje. |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | Anafylaktisk reaktion.
Allergisk vasculitis, Eksfoliativ dermatitis. |
| Ikke kendt | Candidiasis (mucosal, kutan eller øsofageal). |
Graviditet
Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Der er ingen data, men på grund af virkningsmekanismen frarådes anvendelse. Se endvidere Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis.
Amning
Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Der er ingen data, men på grund af virkningsmekanismen frarådes anvendelse.
Se endvidere
Bloddonor
Må ikke tappes. (1 års karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge
Farmakodynamik
- Humant monoklonalt antistof, som binder sig til cytokin-interleukin-17A (IL-17A). Det forhindrer derved, at IL-17A bidrager til immunaktivering og reducer den inflammatoriske respons lokalt i huden.
- Det er blevet påvist, at secukinumab sænker (inden for 1-2 ugers behandling) koncentrationen af C‑reaktivt protein, som er en markør for inflammation.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed 60-77 %.
- Steady state efter 20 uger.
- Plasmahalveringstid 18-46 dage.
- Fordelingsvolumen ca. 0,1 l/kg.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan om nødvendigt opbevares uden for køleskab i op til 4 dage ved stuetemperatur (ikke over 30°C). Dette kan kun gøres én enkelt gang.
Indholdsstoffer
Secukinumab
:
injektionsvæske, opl. i pen
150 mg, injektionsvæske, opl. i pen
300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte
75 mg
Hjælpestoffer
Andre:
L-Histidin
:
injektionsvæske, opl. i pen 150 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mg
L-Histidinhydrochlorid
:
injektionsvæske, opl. i pen 150 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mg
L-Methionin
:
injektionsvæske, opl. i pen 150 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mg
Polysorbat 80
:
injektionsvæske, opl. i pen 150 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mg
Sterilt vand
:
injektionsvæske, opl. i pen 150 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mg
Trehalose
:
injektionsvæske, opl. i pen 150 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mg
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Dermatolog) | injektionsvæske, opl. i pen 150 mg | 555196 |
2 stk.
|
10.653,10 | 355,10 | |
| (NBS) (Dermatolog) | injektionsvæske, opl. i pen 300 mg | 445576 |
1 stk.
|
10.653,10 | 355,10 | |
| (NBS) (Dermatolog) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mg | 478929 |
1 stk.
|
2.675,90 | 356,79 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
