Generel information
Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.

Anvendelsesområder

Differentieret thyroideacancer (DTC)
- Progressivt, lokalt fremskredent eller metastatisk, differentieret (papillært/follikulært/Hürthle-celle) thyroideacancer, som er refraktært over for radioaktivt jod.
Hepatocellulært karcinom (HCC)
- Fremskredent eller ikke-resektabelt hepatocellulært karcinom uden tidligere behandling.
Endometriecancer (EC)
- I kombination med pembrolizumab til behandling af fremskreden eller recidiverende endometriecancer hos voksne med sygdomsprogression under eller efter tidligere behandling med en hvilken som helst anden behandling med platinbaseret terapi i enhver setting, og som ikke er kandidater til kurativ operation eller strålebehandling.
Lenvatinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 4 mg eller 10 mg lenvatinib.
Doseringsforslag

Differentieret thyroideacancer
- Voksne
- 24 mg 1 gang dgl.
Hepatocellulært karcinom
- Voksne med legemsvægt≥ 60 kg
- 12 mg 1 gang dgl.
- Voksne med legemsvægt< 60 kg
- 8 mg 1 gang dgl.
Endometriecancer
- Voksne
- 20 mg 1 gang dgl.
- Tages i kombination med pembrolizumab, se produktresumé.
Generelt
- Dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig ud fra tolerans, se produktresumé.
Bemærk:
- Kapslerne synkes hele med et glas vand.
- Kapslerne må ikke åbnes.
- Kan tages med eller uden mad.
- Kapslen (uåbnet) lægges i et glas eller i en oral sprøjte med en teskefuld vand, æblejuice eller mælk i mindst 10 min. Derefter omrøres i mindst 3 min for at opløse kapselskallerne.
- Drik væsken fra beholderen, eller brug den orale sprøjte til at tage den direkte ind i munden eller via en ernæringssonde. Skyl efter med vand, der drikkes.
- Hvis administration foregår via en sonde, skal den gøres klar med vand.
- Opslæmmet suspension er holdbar i en beholder med låg på, ved 2-8 ºC i højst 24 timer og skal omrystes i ca. 30 sekunder inden brug.
- Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
- Begrænset erfaring vedr. ældre > 75 år.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-30 ml/min.
Differentieret thyroideacancer
- Anbefalet startdosis (voksne): 14 mg 1 gang dgl. Yderligere dosisreduktion kan være nødvendig. Erfaring savnes vedr. nyresygdom i slutstadiet.
Hepatocellulært karcinom
- Erfaring savnes.
Endometriecancer
- Anbefalet startdosis (voksne): 10 mg 1 gang dgl. Yderligere dosisreduktion kan være nødvendig. Erfaring savnes vedr. nyresygdom i slutstadiet.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Differentierret thyroideacancer
- Ingen dosisjustering ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Anbefalet startdosis 14 mg 1 gang dgl. ved stærkt nedsat leverfunktion. Yderligere dosisreduktion kan være nødvendig.
Hepatocellulært karcinom
- Ingen dosisjustering ved let nedsat leverfunktion.
- Begrænsede data vedr. moderat nedsat leverfunktion. Tæt monitorering tilrådes.
- Ingen data vedr. stærkt nedsat leverfunktion. Bør ikke anvendes.
Endometriecancer
- Ingen dosisjustering ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Anbefalet startdosis 10 mg 1 gang dgl. ved stærkt nedsat leverfunktion. Yderligere dosisreduktion kan være nødvendig.
Forsigtighedsregler

- Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer (fx hypertension eller tidligere aneurisme).
- Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandlingsstart og skal løbende monitoreres under behandlingen.
- Pga lille risiko for kæbeosteonekrose bør:
- Tandundersøgelse med relevant forebyggende tandbehandling overvejes inden behandlingsstart.
- Der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med antiresorptiv behandling.
- Invasive tandprocedurer så vidt muligt undgås ved samtidig eller tidligere behandling med i.v. bisfosfonater.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Blødning, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
Det endokrine system | Hypertyroidisme, Hypotyroidisme | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Mundhulegener, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
Undersøgelser | Nedsat plasma-albumin | Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Vægttab |
Metabolisme og ernæring | Hyperkolesterolæmi, Hypocalcæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi | Nedsat appetit |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Knoglesmerter, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | Myalgi |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | Proteinuri |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni | |
Hud og subkutane væv | Alopeci, Palmar-plantar erytrodysæstesi | Hududslæt |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hjerte | Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt | |
Mave-tarm-kanalen | Fistler, Pancreatitis | Flatulens |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
Lever og galdeveje | Cholecystitis, Leverinsufficiens, Leverpåvirkning | |
Undersøgelser | Forlænget QT-interval, Nedsat uddrivningsfraktion | Forhøjet plasma-carbamid |
Metabolisme og ernæring | Dehydrering | |
Nervesystemet | Hepatisk encefalopati | |
Nyrer og urinveje | Nyresvigt | |
Hud og subkutane væv | Hyperkeratoser | |
Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde, Lungeemboli | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Miltinfarkt | |
Mave-tarm-kanalen | Colitis | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Sårhelingskomplikationer | |
Lever og galdeveje | Hepatitis, Hepatotoksicitet | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Absces | |
Metabolisme og ernæring | Binyrebarkinsufficiens* | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose | |
Nervesystemet | Monoparese, Posterior reversibelt encefalopati-syndrom | |
Nyrer og urinveje | Nefrotisk syndrom | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumothorax | |
Vaskulære sygdomme | Transitorisk cerebral iskæmi | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Vaskulære sygdomme | Aortaaneurisme |
*Binyrebarkinsufficiens ses som almindelig bivirkning i kombination med pembrolizumab.
Interaktioner

Lenvatinib hæmmer eksogen thyroideaundertrykkelse.
Graviditet

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingens ophør.
Bemærk: Lenvatinib kan muligvis nedsætte virkningen af hormonel kontraception.
Amning

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Lenvima påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Hæmmer en række tyrosinkinaser, herunder VEGFR (vaskulær endotelial vækstfaktor-receptor) og PDGFR (platelet derived growth factor receptor).
Farmakokinetik

- Maksimal plasmakoncentration efter 1-4 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 28 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
Opbevares i originalblister for at beskytte mod fugt.
Håndtering af kapsler og tabletter

hårde kapsler 4 mg, Eisai |
hårde kapsler 10 mg, Eisai |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Kan opslæmmes.
OBS
- Kapslen (uåbnet) lægges i et glas eller i en oral sprøjte med en teskefuld vand, æblejuice eller mælk i mindst 10 min. Derefter omrøres i mindst 3 min for at opløse kapselskallerne.
- Drik væsken fra beholderen, eller brug den orale sprøjte til at tage den direkte ind i munden eller via en ernæringssonde. Skyl efter med vand, der drikkes.
- Hvis administration foregår via en sonde, skal den gøres klar med vand.
- Opslæmmet suspension er holdbar i en beholder med låg på, ved 2-8 ºC i højst 24 timer og skal omrystes i ca. 30 sekunder inden brug.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
hårde kapsler | 4 mg |
Farve
Andre
|
|
10 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | hårde kapsler
4 mg
Lenvima |
478672 |
30 stk. (blister)
|
15.946,00 | 531,53 | 2.391,78 | |
(BEGR) | hårde kapsler
10 mg
Lenvima |
387479 |
30 stk. (blister)
|
15.946,00 | 531,53 | 956,74 |
Foto og identifikation

![]() Hårde kapsler 4 mg |
Præg: |
LENV, 4 mg,
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Orange |
Mål i mm: | 5,3 x 14,3 |
![]() Hårde kapsler 10 mg |
Præg: |
LENV, 10 mg,
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gul, Orange |
Mål i mm: | 5,3 x 14,3 |
Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

