Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Schengen-attest (pillepas)
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i genmodificerede humane nyreceller. I proteinet er FVIII’s B-domæne trunkeret. Anvendes ved hæmofili A.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Behandling af og profylakse mod blødninger hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A, som ikke har udviklet inhibitorer.
- Behandlingen kan fortsættes hos patienter med hæmofili A, der udvikler faktor VIII-inhibitorer (neutraliserende antistoffer mindre end 5 Bethesda enheder (B.U.)), som fortsat responderer på Nuwiq med en stigning i cirkulerende faktor VIII.
- Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder simoctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE, 2.500 IE, 3.000 IE eller 4.000 IE.
Doseringsforslag
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Bemærk:
Erfaring savnes vedr.:
- ikke-tidligere behandlede patienter
- børn < 2 år.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
- Natrium
1 ml brugsfærdig injektionsvæske indeholder 0,32 mmol natrium, som svarer til ca. 19 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Almindelige (1-10%) | Temperaturstigning.
Hypersensitivitet. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Dyspnø.
Hæmoragisk anæmi. Rygsmerter. Paræstesier, Svimmelhed. Udvikling af antistoffer. |
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Se endvidere
Bloddonor
Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.
Farmakodynamik
- Kofaktor i det interne koagulationssystem.
- Simoctocog alfa er en koagulationsfaktor VIII med et trunkeret B-domæne.
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid ca. 15 timer (voksne), men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
Specifik aktivitet
- Ca. 9.500 IE/mg protein.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i solvens i den medfølgende sprøjte.
- Se endvidere detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 1 måned. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 1 måned skal derfor kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Simoctocog alfa
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
2500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
3000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
4000 IE
Hjælpestoffer
Andre:
Argininhydrochlorid
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IE
Calciumchlorid
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IE
Natriumchlorid
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IE
Natriumcitrat
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IE
Poloxamer 188
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IE
Saccharose
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IE
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU | 392542 |
1 stk.
|
2.356,90 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU | 480017 |
1 stk.
|
4.697,00 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU | 162381 |
1 stk.
|
9.377,15 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU | 157938 |
1 stk.
|
18.737,50 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2500 IE | 554193 |
1 stk.
|
21.900,30 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE | 500324 |
1 stk.
|
28.097,80 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IE | 596228 |
1 stk.
|
37.458,15 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
