Yderligere information
Koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i genmodificerede humane nyreceller. I proteinet er FVIII’s B-domæne trunkeret. Anvendes ved hæmofili A.
Anvendelsesområder
- Behandling af og profylakse mod blødninger hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A, som ikke har udviklet inhibitorer.
- Behandlingen kan fortsættes hos patienter med hæmofili A, der udvikler faktor VIII-inhibitorer (neutraliserende antistoffer mindre end 5 Bethesda enheder (B.U.)), som fortsat responderer på Nuwiq med en stigning i cirkulerende faktor VIII.
- Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder simoctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE eller 2.000 IE.
Doseringsforslag
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Bemærk:
Erfaring savnes vedr.:
- ikke-tidligere behandlede patienter
- børn < 2 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, betinget
0-17 årDet kan være nødvendigt at behandle børn med kortere dosisintervaller eller højere doser end hos voksne. Der foreligger begrænsede data.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
- Natrium
1 ml brugsfærdig injektionsvæske indeholder 0,32 mmol natrium, som svarer til ca. 19 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Hæmoragisk anæmi | |
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | Hovedpine |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Nuwiq® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Kofaktor i det interne koagulationssystem.
- Simoctocog alfa er en koagulationsfaktor VIII med et trunkeret B-domæne.
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid ca. 15 timer (voksne), men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
Specifik aktivitet
- Ca. 9.500 IE/mg protein.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i solvens i den medfølgende sprøjte.
- Se endvidere detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i én enkelt periode på højst 1 måned. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 1 måned skal derfor kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 250 IU |
Andre
|
|
| 500 IU |
Andre
|
||
| 1000 IU |
Andre
|
||
| 2000 IU |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
250 IU
Nuwiq |
392542 |
1 stk.
|
2.268,65 | 2.268,65 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
500 IU
Nuwiq |
480017 |
1 stk.
|
4.515,45 | 4.515,45 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
1000 IU
Nuwiq |
162381 |
1 stk.
|
9.009,10 | 9.009,10 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
2000 IU
Nuwiq |
157938 |
1 stk.
|
17.996,40 | 17.996,40 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 19. januar 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
