Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i genmodificerede humane nyreceller. I proteinet er FVIII’s B-domæne trunkeret. Anvendes ved hæmofili A.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Behandling af og profylakse mod blødninger hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A, som ikke har udviklet inhibitorer.
- Behandlingen kan fortsættes hos patienter med hæmofili A, der udvikler faktor VIII-inhibitorer (neutraliserende antistoffer mindre end 5 Bethesda enheder (B.U.)), som fortsat responderer på Nuwiq med en stigning i cirkulerende faktor VIII.
- Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder simoctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE eller 2.000 IE.
Doseringsforslag
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Bemærk:
Erfaring savnes vedr.:
- ikke-tidligere behandlede patienter
- børn < 2 år.
Instruktioner
Instruktionsfilm om anvendelse kan ses på
indlægssedlen
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
- Natrium
1 ml brugsfærdig injektionsvæske indeholder 0,32 mmol natrium, som svarer til ca. 19 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Hæmoragisk anæmi | |
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Svimmelhed | Utilpashed |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Paræstesier | Hovedpine |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Se endvidere
Bloddonor
Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.
Farmakodynamik
- Kofaktor i det interne koagulationssystem.
- Simoctocog alfa er en koagulationsfaktor VIII med et trunkeret B-domæne.
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid ca. 15 timer (voksne), men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
Specifik aktivitet
- Ca. 9.500 IE/mg protein.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i solvens i den medfølgende sprøjte.
- Se endvidere detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 1 måned. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 1 måned skal derfor kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Simoctocog alfa
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
2000 IU
Hjælpestoffer
Andre:
Argininhydrochlorid
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU
Calciumchlorid
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU
Natriumchlorid
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU
Natriumcitrat
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU
Poloxamer 188
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU
Saccharose
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU | 392542 |
1 stk.
|
2.352,55 | 2.352,55 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU | 480017 |
1 stk.
|
4.688,30 | 4.688,30 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU | 162381 |
1 stk.
|
9.359,80 | 9.359,80 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU | 157938 |
1 stk.
|
18.702,80 | 18.702,80 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
