Nuwiq

B02BD02
 
 

Koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i genmodificerede humane nyreceller. I proteinet er FVIII’s B-domæne trunkeret. Anvendes ved hæmofili A. 

Anvendelsesområder

  • Behandling af og profylakse mod blødninger hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A, som ikke har udviklet inhibitorer.
  • Behandlingen kan fortsættes hos patienter med hæmofili A, der udvikler faktor VIII-inhibitorer (neutraliserende antistoffer mindre end 5 Bethesda enheder (B.U.)), som fortsat responderer på Nuwiq med en stigning i cirkulerende faktor VIII.
  • Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom.

 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder simoctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE eller 2.000 IE. 

Doseringsforslag

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

 

Bemærk: 

Erfaring savnes vedr.: 

  • ikke-tidligere behandlede patienter
  • børn < 2 år.

Instruktioner

Instruktionsfilm kan ses på indlægssedlen

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
  • Natrium
    1 ml brugsfærdig injektionsvæske indeholder 0,32 mmol natrium, som svarer til ca. 19 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Immunsystemet Hypersensitivitet
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Hæmoragisk anæmi
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Utilpashed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Undersøgelser Udvikling af antistoffer
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Nervesystemet Paræstesier Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

  • Kofaktor i det interne koagulationssystem. 
  • Simoctocog alfa er en koagulationsfaktor VIII med et trunkeret B-domæne.

Farmakokinetik

Terminal plasmahalveringstid ca. 15 timer (voksne), men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.

 

Specifik aktivitet 

  • Ca. 9.500 IE/mg protein.

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i solvens i den medfølgende sprøjte.
  • Se endvidere detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.


Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 1 måned. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 1 måned skal derfor kasseres.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Simoctocog alfapulver og solvens til injektionsvæske, opl.  250 IUpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  500 IUpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  1000 IUpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  2000 IU

Hjælpestoffer

Andre:
Argininhydrochlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU
Calciumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU
Natriumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU
Natriumcitrat : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU
Poloxamer 188 : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU
Saccharose : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU 392542
1 stk.
2.352,55 2.352,55
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU 480017
1 stk.
4.688,30 4.688,30
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 162381
1 stk.
9.359,80 9.359,80
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU 157938
1 stk.
18.702,80 18.702,80

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

07.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...