Spiolto® Respimat®

R03AL06
 
 

Bronkodilaterende middel beregnet til inhalation. Kombination af et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA) og et langtidsvirkende sympatomimetikum med stimulerende virkning overvejende på β2-receptorer (LABA). 

Dispenseringsform

Inhalationsvæske, opløsning. 1 pust indeholder 2,5 mikrogram tiotropium (som bromid) og 2,5 mikrogram olodaterol (som hydrochlorid). Til brug med medfølgende patron. 

Doseringsforslag

Voksne  

2 pust fra Respimat®-inhalatoren 1 gang dgl. på samme tidspunkt hver dag. 

   

Film med instruktion i brugen af Respimat® kan ses under "Instruktioner". 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring

  • GFR 0-50 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig. Øget eksponering for tiotropium er set ved GFR < 50 ml/min. Ingen erfaring vedr. langtidsbehandling ved svært nedsat nyrefunktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Instruktioner

 

 

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for atropin eller ipratropium. 

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed bør udvises ved:
    • Kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet)
    • Hjerteinfarkt inden for 6 måneder
    • Indlæggelse for hjertesvigt inden for 12 måneder
    • Glaukom
    • Blærehalsobstruktion
    • Prostatahyperplasi
    • Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serum-kalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika)
    • Tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning)
    • Diabetes (mulig risiko for hyperglykæmi)
    • Krampetilstande.
  • Undgå at midlet kommer i øjnene, da dette kan fremprovokere eller forværre eksisterende glaukom.

Risiko for antikolinerg belastning 

Tiotropium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019

Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Takykardi
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Dysfoni Hoste
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Atrieflimren, Supraventrikulære arytmier Palpitationer
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Oral candidiasis, Stomatitis Kvalme, Obstipation, Tandkødsbetændelse
Immunsystemet Angioødem, Hypersensitivitet Urticaria
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Rygsmerter Hævede led
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Nyrer og urinveje Urinretention, Urinvejsinfektion Dysuri
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme, Laryngitis Epistaxis, Pharyngitis
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension
Ikke kendt hyppighed
Øjne Forhøjet intraokulært tryk, Glaukom
Mave-tarm-kanalen Caries, Paralytisk ileus, Tarmobstruktion Gastro-øsofageal refluks, Glossitis, Synkebesvær
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Infektioner og parasitære sygdomme Hudinfektion
Metabolisme og ernæring Dehydrering
Luftveje, thorax og mediastinum Nasopharyngitis, Sinuitis
Hud og subkutane væv Tør hud

Interaktioner

Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af olodaterol. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Doping

Anvendelse af olodaterol medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Forgiftning

Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men der kan være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Olodaterol 

  • Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Tiotropium 

  • Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur i luftvejene og har dermed en bronkiedilaterende effekt.

Virkningsvarighed mindst 24 timer.  

 

Farmakokinetik

Tiotropium 

  • Maksimal plasmakoncentration efter 5-7 minutter.
  • Fordelingsvolumen 32 l/kg.
  • Plasmahalveringstid 27-45 timer.
  • Ca. 19 % af en inhaleret dosis udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Olodaterol 

  • Maksimal plasmakoncentration efter 10-20 minutter.
  • Fordelingsvolumen 16 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 45 timer.
  • 5-7 % af en inhaleret dosis udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Se Instruktioner for anvendelse.  

 

Rengøring:  

  • Mundstykke (inkl. metaldyse) og ydersiden af inhalatoren aftørres med en fugtig klud.

 

Respimat® kan anvendes med følgende åndingsbeholdere (spacere):  

  • A2A sammenklappelig spacer
  • Able spacer
  • AeroChamber Plus Flow-Vu
  • OptiChamber
  • Pocket Chamber® Mini Spacer
  • Vortex®.

Holdbarhed

  • Patron: Efter ibrugtagning: 3 måneder.
  • Inhalator: Efter ibrugtagning: 1 år.

Indholdsstoffer

Olodaterolinhalationsvæske, opløsning  2,5+2,5 mikrograminhalationsvæske, opløsning  2,5+2,5 mikrogram  (2care4)
Tiotropiuminhalationsvæske, opløsning  2,5+2,5 mikrograminhalationsvæske, opløsning  2,5+2,5 mikrogram  (2care4)

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzalkoniumchlorid : inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram, inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram  (2care4)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA) i monoterapi samt KOL-patienter i GOLD D - se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).  

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram 437221
30 doser (refill)
497,10 16,57
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram 561745
30 doser+device (flergang)
506,85 16,90
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram 490823
3 x 30 doser (refill)
1.435,65 15,95
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram 579491
3x30 doser+device (flergang)
1.457,65 16,20
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram  (2care4) 162814
3x30 doser+device (flergang)
1.464,05 16,27
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram  (2care4) 190079
3 x 30 doser (refill)
1.443,85 16,04

Foto og identifikation

Foto

Inhalationsvæske, opløsning  2,5+2,5 mikrogram

Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 41 x 114
Respimat® inhalator og patron med dosistæller
Spiolto® Respimat®
 
 
 
 
Mundstykket på Spiolto® Respimat® set oppefra
 
Spiolto® Respimat®
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

22.12.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...