Yderligere information
Generel information
Bronkodilaterende middel beregnet til inhalation. Kombination af et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA) og et langtidsvirkende sympatomimetikum med stimulerende virkning overvejende på β2-receptorer (LABA).
Anvendelsesområder
Vedligeholdelsesbehandling ved Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dispenseringsform
Inhalationsvæske, opløsning. 1 pust indeholder 2,5 mikrogram tiotropium (som bromid) og 2,5 mikrogram olodaterol (som hydrochlorid). Til brug med medfølgende patron.
Doseringsforslag
Voksne
2 pust fra Respimat®-inhalatoren 1 gang dgl. på samme tidspunkt hver dag.
Film med instruktion i brugen af Respimat® kan ses under "Instruktioner".
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
-
GFR 0-50 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig. Øget eksponering for tiotropium er set ved GFR < 50 ml/min. Ingen erfaring vedr. langtidsbehandling ved svært nedsat nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Instruktioner
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for atropin eller ipratropium.
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed bør udvises ved:
- Kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet)
- Hjerteinfarkt inden for 6 måneder
- Indlæggelse for hjertesvigt inden for 12 måneder
- Snævervinklet glaukom
- Blærehalsobstruktion
- Prostatahyperplasi
- Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serum-kalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika)
- Tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning)
- Krampetilstande.
- Undgå at midlet kommer i øjnene, da dette kan fremprovokere eller forværre eksisterende glaukom.
Risiko for antikolinerg belastning
Tiotropium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.
Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret.
Diabetes
Alle β2-agonister er diabetogene (5872) og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni | Hoste |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Atrieflimren, Supraventrikulære arytmier | Palpitationer |
| Øjne | Sløret syn* | |
| Mave-tarm-kanalen | Oral candidiasis, Stomatitis | Kvalme, Obstipation, Tandkødsbetændelse |
| Immunsystemet | Angioødem, Hypersensitivitet | Urticaria |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter | Hævede led |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Nyrer og urinveje | Urinretention, Urinvejsinfektion | Dysuri |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Laryngitis | Epistaxis, Pharyngitis |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Forhøjet intraokulært tryk*, Glaukom | |
| Mave-tarm-kanalen | Caries, Paralytisk ileus, Tarmobstruktion | Gastro-øsofageal refluks, Glossitis, Synkebesvær |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Hudinfektion | |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasopharyngitis, Sinuitis | |
| Hud og subkutane væv | Tør hud | |
* Svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
Interaktioner
Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af olodaterol.
Graviditet
Amning
Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe.
Bloddonor
Doping
Anvendelse af olodaterol medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Forgiftning
Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men der kan være risiko for forværret bronkialobstruktion.
Farmakodynamik
Olodaterol
- Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.
Tiotropium
- Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur i luftvejene og har dermed en bronkiedilaterende effekt.
Virkningsvarighed mindst 24 timer.
Farmakokinetik
Tiotropium
- Maksimal plasmakoncentration efter 5-7 minutter.
- Fordelingsvolumen 32 l/kg.
- Plasmahalveringstid 27-45 timer.
- Ca. 19 % af en inhaleret dosis udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Olodaterol
- Maksimal plasmakoncentration efter 10-20 minutter.
- Fordelingsvolumen 16 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 45 timer.
- 5-7 % af en inhaleret dosis udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Se Instruktioner for anvendelse.
Rengøring:
- Mundstykke (inkl. metaldyse) og ydersiden af inhalatoren aftørres med en fugtig klud.
Respimat® kan anvendes med følgende åndingsbeholdere (spacere):
- A2A sammenklappelig spacer
- Able spacer
- AeroChamber Plus Flow-Vu
- OptiChamber
- Pocket Chamber® Mini Spacer
- Vortex®.
Holdbarhed
- Patron: Efter ibrugtagning: 3 måneder.
- Inhalator: Efter ibrugtagning: 1 år.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| inhalationsvæske, opløsning | 2,5+2,5 mikrogram |
Olodaterol (2,500 mikg/dosis)
Tiotropium (2,500 mikg/dosis)
|
Konservering
|
| 2,5+2,5 mikrogram |
Olodaterol (2,500 mikg/dosis)
Tiotropium (2,500 mikg/dosis)
|
Konservering
|
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud til patienter, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA) i monoterapi samt KOL-patienter i GOLD D - se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram | 437221 |
30 doser (refill)
|
494,85 | 16,50 | ||
| (B) | inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram | 561745 |
30 doser+device (flergang)
|
504,60 | 16,82 | ||
| (B) | inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram | 490823 |
3 x 30 doser (refill)
|
1.431,50 | 15,91 | ||
| (B) | inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram | 579491 |
3x30 doser+device (flergang)
|
1.457,00 | 16,19 | ||
| (B) | inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram | 162814 |
3x30 doser+device (flergang)
|
1.457,35 | 16,19 | ||
| (B) | inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram | 190079 |
3 x 30 doser (refill)
|
1.438,55 | 15,98 |
Foto og identifikation
 Inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram |
| Farve: | Lysegrøn |
| Mål i mm: | 41 x 114 |
Referencer
5872. Lund LC, Jensen PH, Pottegård A et al. Identifying diabetogenic drugs using real world health care databases: A Danish and Australian symmetry analysis. Diabetes Obes Metab. 2023, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36683229/ (Lokaliseret 7. marts 2023)
