Spiolto® Respimat®

Inhalationsvæske, opløsning. 1 pust indeholder 2,5 mikrogram tiotropium (som bromid) og 2,5 mikrogram olodaterol (som hydrochlorid). Til brug med medfølgende patron. 

Voksne  

2 pust fra Respimat®-inhalatoren 1 gang dgl. på samme tidspunkt hver dag. 

Film med instruktion i brugen af Respimat® kan ses under "Instruktioner". 

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion. 

Overfølsomhed over for atropin eller ipratropium. 

• Forsigtighed bør udvises ved:
  • Kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet)
  • Hjerteinfarkt inden for 6 måneder
  • Indlæggelse for hjertesvigt inden for 12 måneder
  • Snævervinklet glaukom
  • Blærehalsobstruktion
  • Prostatahyperplasi
  • Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serum-kalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika)
  • Tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning)
  • Krampetilstande.
• Undgå at midlet kommer i øjnene, da dette kan fremprovokere eller forværre eksisterende glaukom.

Risiko for antikolinerg belastning 

Tiotropium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019. 

Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret. 

Diabetes 

Alle β2-agonister er diabetogene ⁽⁵⁸⁷²⁾ og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes. 

Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af olodaterol. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 

Alkohol og Spiolto® Respimat® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men der kan være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Olodaterol 

• Langtidsvirkende β₂-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β₂-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Tiotropium 

• Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M₃-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur i luftvejene og har dermed en bronkiedilaterende effekt.

Virkningsvarighed mindst 24 timer.  

Tiotropium 

• Maksimal plasmakoncentration efter 5-7 minutter.
• Fordelingsvolumen 32 l/kg.
• Plasmahalveringstid 27-45 timer.
• Ca. 19 % af en inhaleret dosis udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Olodaterol 

• Maksimal plasmakoncentration efter 10-20 minutter.
• Fordelingsvolumen 16 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 45 timer.
• 5-7 % af en inhaleret dosis udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering

Se Instruktioner for anvendelse.  

Rengøring:  

• Mundstykke (inkl. metaldyse) og ydersiden af inhalatoren aftørres med en fugtig klud.

Respimat® kan anvendes med følgende åndingsbeholdere (spacere):  

• A2A sammenklappelig spacer
• Able spacer
• AeroChamber Plus Flow-Vu
• OptiChamber
• Pocket Chamber® Mini Spacer
• Vortex®.

Holdbarhed

• Patron: Efter ibrugtagning: 3 måneder.
• Inhalator: Efter brug sammen med 6 patroner eller senest 1 år efter ibrugtagning.

Klausuleret tilskud til patienter, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA) i monoterapi samt KOL-patienter i GOLD D - se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).  

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".