Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Håndtering af tabletter og kapsler
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Enzym til behandling af hypofosfatasi. Asfotase alfa er fremstillet ved rekombinant genteknologi.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
Langvarig enzymerstatningsterapi hos patienter med hypofosfatasi med symptomdebut i alderen < 18 år for at behandle knoglemanifestationer af sygdommen.
Behandlingen er en specialistopgave og bør forestås af læger med særligt kendskab til behandling af patienter med metaboliske sygdomme.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 40 mg eller 100 mg asfotase alfa.
Doseringsforslag
- 2 mg/kg legemsvægt s.c. 3 gange ugentlig
eller - 1 mg/kg legemsvægt s.c. 6 gange ugentlig.
Se yderligere detaljer i doseringstabel i produktresumé.
Bemærk:
- Højst 1 ml injektionsvæske pr. injektion.
- Skift mellem injektionssteder for at nedsætte risikoen for lokal lipodystrofi.
- Glemt dosis: Der må aldrig tages dobbeltdosis.
- Erfaring savnes vedr. ældre.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-60 ml/min.
Erfaring savnes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
- Under behandlingen monitoreres:
- Plasma-parathyroideahormon
- Plasma-calcium.
- Risiko for kraniosynotose hos børn < 5 år. Monitorering af intrakranielt tryk, herunder fundoskopi for tegn på papilødem, anbefales derfor hos børn < 5 år.
- Periodisk anbefales:
- Ultralydscanning af nyrerne pga. risiko for nefrocalcinose
- Øjenundersøgelse pga. risiko for ektopisk forkalkning.
- Evt. kostændring, fordi vægtøgning kan forekomme.
- Asfotase alfa indeholder et katalytisk domæne af basisk fosfatase og påvirker derfor serummåling af basisk fosfatase, hvilket fører til aktivitetsmålinger af basisk fosfatase i serum på flere tusinde enheder pr. liter.
- Ved hypersensitivitetsreaktioner svarende til anafylaksi seponeres behandlingen øjeblikkeligt. Hvis hypersensitiviteten ikke kan kontrolleres, er svær eller livstruende hypersensitivitet kontraindikation for at genoptage behandlingen.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i ekstremiteter | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Irritabilitet | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Oral hypæstesi | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Lipohypertrofi | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet | |
| Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Nyrer og urinveje | Nyresten | |
| Hud og subkutane væv | Cellulitis | Ardannelse, Cutis laxa, Misfarvning af huden, Striae |
| Vaskulære sygdomme | Hæmatom | Hedeture |
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Se endvidere
Bloddonor
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).
Farmakodynamik
- Vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartatfusionsprotein med enzymatisk aktivitet.
- Fremmer mineraliseringen af skelettet ved hypofosfatasi.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 60 %.
- Plasmahalveringstid ca. 2 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Under brug: Kemisk og fysisk holdbar i højst 1 time ved 23-27°C.
- Kun til engangsbrug.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 40 mg/ml |
Andre
|
|
| 100 mg/ml |
Andre
|
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 40 mg/ml | 586916 |
12 x 0,45 ml
|
181.391,50 | 33.591,02 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 40 mg/ml | 183396 |
12 x 0,7 ml
|
282.155,20 | 33.589,90 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 40 mg/ml | 071574 |
12 x 1 ml
|
403.071,45 | 33.589,29 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 100 mg/ml | 035585 |
12 x 0,8 ml
|
806.126,50 | 83.971,51 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
