Strensiq

A16AB13
 
 

Enzym til behandling af hypofosfatasi. Asfotase alfa er fremstillet ved rekombinant genteknologi. 

Anvendelsesområder

Langvarig enzymerstatningsterapi hos patienter med hypofosfatasi med symptomdebut i alderen < 18 år for at behandle knoglemanifestationer af sygdommen. 

  

Behandlingen er en specialistopgave og bør forestås af læger med særligt kendskab til behandling af patienter med metaboliske sygdomme. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 40 mg eller 100 mg asfotase alfa. 

Doseringsforslag

  • 2 mg/kg legemsvægt s.c. 3 gange ugentlig
    eller
  • 1 mg/kg legemsvægt s.c. 6 gange ugentlig.

Se yderligere detaljer i doseringstabel i produktresumé

 

Bemærk: 

  • Højst 1 ml injektionsvæske pr. injektion.
  • Skift mellem injektionssteder for at nedsætte risikoen for lokal lipodystrofi.
  • Glemt dosis: Der må aldrig tages dobbeltdosis.
  • Erfaring savnes vedr. ældre.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-60 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Under behandlingen monitoreres:
    • Plasma-parathyroideahormon
    • Plasma-calcium.
  • Risiko for kraniosynotose hos børn < 5 år. Monitorering af intrakranielt tryk, herunder fundoskopi for tegn på papilødem, anbefales derfor hos børn < 5 år.
  • Periodisk anbefales:
    • Ultralydscanning af nyrerne pga. risiko for nefrocalcinose
    • Øjenundersøgelse pga. risiko for ektopisk forkalkning.
    • Evt. kostændring, fordi vægtøgning kan forekomme.
  • Asfotase alfa indeholder et katalytisk domæne af basisk fosfatase og påvirker derfor serummåling af basisk fosfatase, hvilket fører til aktivitetsmålinger af basisk fosfatase i serum på flere tusinde enheder pr. liter.
  • Ved hypersensitivitetsreaktioner svarende til anafylaksi seponeres behandlingen øjeblikkeligt. Hvis hypersensitiviteten ikke kan kontrolleres, er svær eller livstruende hypersensitivitet kontraindikation for at genoptage behandlingen.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Knogler, led, muskler og bindevæv Smerter i ekstremiteter
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Irritabilitet
Hud og subkutane væv Erytem
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Oral hypæstesi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser, Lipohypertrofi
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet
Metabolisme og ernæring Hypocalcæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Nyrer og urinveje Nyresten
Hud og subkutane væv Cellulitis Ardannelse, Cutis laxa, Misfarvning af huden, Striae
Vaskulære sygdomme Hæmatom Hedeture

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartatfusionsprotein med enzymatisk aktivitet.
  • Fremmer mineraliseringen af skelettet ved hypofosfatasi.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 60 %.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Under brug: Kemisk og fysisk holdbar i højst 1 time ved 23-27 °C.
  • Kun til engangsbrug.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. 40 mg/ml 586916
12 x 0,45 ml
180.714,75 33.465,69
(BEGR) injektionsvæske, opl. 40 mg/ml 183396
12 x 0,7 ml
281.102,45 33.464,58
(BEGR) injektionsvæske, opl. 40 mg/ml 071574
12 x 1 ml
401.567,50 33.463,96
(BEGR) injektionsvæske, opl. 100 mg/ml 035585
12 x 0,8 ml
803.118,65 83.658,19
 
 

Revisionsdato

09.08.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...