Enzym til behandling af hypofosfatasi. Asfotase alfa er fremstillet ved rekombinant genteknologi.
Anvendelsesområder
Langvarig enzymerstatningsterapi hos patienter med hypofosfatasi med symptomdebut i alderen < 18 år for at behandle knoglemanifestationer af sygdommen.
Behandlingen er en specialistopgave og bør forestås af læger med særlig indsigt i behandling af patienter med metaboliske sygdomme.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 40 mg eller 100 mg asfotase alfa.
Doseringsforslag
- 2 mg/kg legemsvægt s.c. 3 gange ugentlig
eller - 1 mg/kg legemsvægt s.c. 6 gange ugentlig.
Se yderligere detaljer i doseringstabel i produktresumé.
Bemærk:
- Højst 1 ml injektionsvæske pr. injektion.
- Skift mellem injektionssteder for at nedsætte risikoen for lokal lipodystrofi.
- Glemt dosis: Der må aldrig tages dobbeltdosis.
- Erfaring savnes vedr. ældre.
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
- Under behandlingen monitoreres:
- Plasma-parathyroideahormon
- Plasma-calcium.
- Risiko for kraniosynotose hos børn < 5 år. Monitorering af intrakranielt tryk, herunder fundoskopi for tegn på papilødem, anbefales derfor hos børn < 5 år.
- Periodisk anbefales:
- Ultralydscanning af nyrerne pga. risiko for nefrocalcinose
- Øjenundersøgelse pga. risiko for ektopisk forkalkning.
- Evt. kostændring, fordi vægtøgning kan forekomme.
- Asfotase alfa indeholder et katalytisk domæne af basisk fosfatase og påvirker derfor serummåling af basisk fosfatase, hvilket fører til aktivitetsmålinger af basisk fosfatase i serum på flere tusinde enheder pr. liter.
- Ved hypersensitivitetsreaktioner svarende til anafylaksi seponeres behandlingen øjeblikkeligt. Hvis hypersensitiviteten ikke kan kontrolleres, er svær eller livstruende hypersensitivitet kontraindikation for at genoptage behandlingen.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i ekstremiteter | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Irritabilitet | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Oral hypæstesi | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Lipohypertrofi | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet | |
| Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Nyrer og urinveje | Nephrolithiasis | |
| Hud og subkutane væv | Cellulitis | Ardannelse, Cutis laxa, Misfarvning af huden, Striae |
| Vaskulære sygdomme | Hæmatom | Hedeture |
Kliniske aspekter
- De mest almindeligt observerede bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet. Der er rapporteret nogle få tilfælde af anafylaksi/overfølsomhedsreaktion.
- Der henvises til produktresumeet for information om bivirkninger set i kliniske studier.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Strensiq påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartatfusionsprotein med enzymatisk aktivitet.
- Fremmer mineraliseringen af skelettet ved hypofosfatasi.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 60 %.
- Plasmahalveringstid ca. 2 dage.
Holdbarhed og opbevaring
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Under brug: Kemisk og fysisk holdbar i højst 1 time ved 23-27 °C.
- Kun til engangsbrug.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 40 mg/ml |
Andre
|
|
| 100 mg/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl.
40 mg/ml
Strensiq |
586916 |
12 x 0,45 ml
|
175.305,55 | 32.463,99 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl.
40 mg/ml
Strensiq |
183396 |
12 x 0,7 ml
|
272.685,40 | 32.462,55 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl.
40 mg/ml
Strensiq |
071574 |
12 x 1 ml
|
389.541,00 | 32.461,75 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl.
100 mg/ml
Strensiq |
035585 |
12 x 0,8 ml
|
779.060,65 | 81.152,15 |
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
