Relevante links
Koagulationsfaktor VIII (efmoroctocog alfa: rekombinant human koagulationsfaktor VIII, Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc)) fremstillet ved DNA-teknologi i cellelinje i en human embryonisk nyre (HEK). Anvendes ved hæmofili A.
Anvendelsesområder
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant efmoroctocog alfa (rekombinant, human koagulationsfaktor VIII, Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc)/antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE.
Doseringsforslag
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
- Natriumindhold
1 hætteglas (uanset styrke) indeholder 0,6 mmol natrium, som svarer til ca. 32 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Abdominalsmerter.
Bradykardi, Hypertension, Hypotension. Artralgi, Rygsmerter. Svimmelhed. Udvikling af antistoffer. |
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Referencer: 1550, 3966Se endvidere Klassifikation - graviditet.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
Kofaktor i det interne koagulationssystem.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid 14-24 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet i et hætteglas opløses i den medfølgende solvens under forsigtig bevægelse af hætteglasset.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
- Bemærk: Kun medfølgende infusionssæt må anvendes, da koagulationsfaktor VIII kan adsorberes på den indre overflade af visse andre infusionssæt.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 6 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 6 måneder skal derfor kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 6 timer ved højst 30°C beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU | 175246 |
1 sæt
|
2.407,35 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU | 422545 |
1 sæt
|
4.797,90 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU | 178511 |
1 sæt
|
9.579,00 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU | 382657 |
1 sæt
|
14.360,10 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU | 379419 |
1 sæt
|
19.141,20 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU | 186026 |
1 sæt
|
28.703,35 |
Referencer
1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk
3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine
