Generel information
Koagulationsfaktor VIII (efmoroctocog alfa: rekombinant human koagulationsfaktor VIII, Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc)) fremstillet ved DNA-teknologi i cellelinje i en human embryonisk nyre (HEK). Anvendes ved hæmofili A.
Anvendelsesområder
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A.
Behandling bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant efmoroctocog alfa (rekombinant, human koagulationsfaktor VIII, Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc)/antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 750 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE eller 4.000 IE.
Doseringsforslag
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
- Natriumindhold
1 hætteglas (uanset styrke) indeholder 0,6 mmol natrium, som svarer til ca. 32 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Bradykardi | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulde- eller varmefølelse, Utilpashed | |
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter | Hævede led, Myalgi |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | Hedeture |
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Elocta påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik
Kofaktor i det interne koagulationssystem.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid 14-24 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet i et hætteglas opløses i den medfølgende solvens under forsigtig bevægelse af hætteglasset.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
- Bemærk: Kun medfølgende infusionssæt må anvendes, da koagulationsfaktor VIII kan adsorberes på den indre overflade af visse andre infusionssæt.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 6 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 6 måneder skal derfor kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 6 timer ved højst 30°C beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 250 IU |
Andre
|
|
| 500 IU |
Andre
|
||
| 750 IU |
Andre
|
||
| 1000 IU |
Andre
|
||
| 1500 IU |
Andre
|
||
| 2000 IU |
Andre
|
||
| 3000 IU |
Andre
|
||
| 4000 IU |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
250 IU
Elocta |
175246 |
1 sæt
|
2.376,45 | 2.376,45 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
500 IU
Elocta |
422545 |
1 sæt
|
4.736,05 | 4.736,05 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
750 IU
Elocta |
166943 |
1 stk.
|
7.095,65 | 7.095,65 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
1000 IU
Elocta |
178511 |
1 sæt
|
9.455,30 | 9.455,30 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
1500 IU
Elocta |
382657 |
1 sæt
|
14.174,50 | 14.174,50 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
2000 IU
Elocta |
379419 |
1 sæt
|
18.893,75 | 18.893,75 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
3000 IU
Elocta |
186026 |
1 sæt
|
28.332,20 | 28.332,20 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
4000 IU
Elocta |
093840 |
1 stk.
|
37.770,65 | 37.770,65 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
