Elocta

B02BD02

Koagulationsfaktor VIII (efmoroctocog alfa: rekombinant human koagulationsfaktor VIII, Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc)) fremstillet ved DNA-teknologi i cellelinje i en human embryonisk nyre (HEK). Anvendes ved hæmofili A.

Åben/luk alle

Anvendelsesområder

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A.

Se endvidere:

Koagulationsfaktorer og andre hæmostasefaktorer

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant efmoroctocog alfa (rekombinant, human koagulationsfaktor VIII, Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc)/antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 750 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE eller 4.000 IE.

Doseringsforslag

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.

Generelt om doseringsforslag

Forsigtighedsregler

Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
Natriumindhold
1 hætteglas (uanset styrke) indeholder 0,6 mmol natrium, som svarer til ca. 32 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%)

Bradykardi.
Abdominalsmerter.
Svimmelhed.
Udvikling af antistoffer.
Artralgi, Rygsmerter.
Hypertension, Hypotension.

Se endvidere generelt om bivirkninger

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet.

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.

Se endvidere

Klassifikation - amning

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Se endvidere bloddonorers karantæneforhold

Farmakodynamik

Kofaktor i det interne koagulationssystem.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 14-24 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske

Indholdet i et hætteglas opløses i den medfølgende solvens under forsigtig bevægelse af hætteglasset.
Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Forligelighed ved infusion

Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Bemærk: Kun medfølgende infusionssæt må anvendes, da koagulationsfaktor VIII kan adsorberes på den indre overflade af visse andre infusionssæt.

Holdbarhed

Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
Må ikke fryses.
Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 6 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 6 måneder skal derfor kasseres.
Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 6 timer ved højst 30°C beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Efmoroctocog alfa : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 750 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IU

Hjælpestoffer

Andre:

Calciumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 750 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IU

L-Histidin : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 750 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IU

Natriumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 750 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IU

Polysorbat 20 : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 750 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IU

Saccharose : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 750 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IU

Sterilt vand : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 750 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IU

Firma

Swedish Orphan Biovitrum

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Udlevering	Disp.form og styrke	Vnr.	Pakning	Pris i kr.
(BEGR)	pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU	175246	1 sæt	2.394,10
(BEGR)	pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU	422545	1 sæt	4.771,40
(BEGR)	pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 750 IU	166943	1 stk.	7.148,70
(BEGR)	pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU	178511	1 sæt	9.526,00
(BEGR)	pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU	382657	1 sæt	14.280,55
(BEGR)	pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU	379419	1 sæt	19.035,15
(BEGR)	pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU	186026	1 sæt	28.544,30
(BEGR)	pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IU	093840	1 stk.	38.053,45

Se generelt om tilskud

Se generelt om udlevering

Se generelt om pris DDD

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)

3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

Åben/luk alle

Information til borgere om
Elocta

Indlægssedler for
Elocta

Revisionsdato

02.10.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. februar 2021

Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.

Yderligere information

Generel information

Relevante links