Generel information
Relevante links
Koagulationsfaktor VIII (efmoroctocog alfa: rekombinant human koagulationsfaktor VIII, Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc)) fremstillet ved DNA-teknologi i cellelinje i en human embryonisk nyre (HEK). Anvendes ved hæmofili A.

Anvendelsesområder

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A.
Behandling bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant efmoroctocog alfa (rekombinant, human koagulationsfaktor VIII, Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc)/antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 750 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE eller 4.000 IE.
Doseringsforslag

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Forsigtighedsregler

- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
- Natriumindhold
1 hætteglas (uanset styrke) indeholder 0,6 mmol natrium, som svarer til ca. 32 mg natriumchlorid.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Bradykardi | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Smagsforstyrrelser |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulde- eller varmefølelse, Utilpashed | |
Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter | Hævede led, Myalgi |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | Hedeture |
Graviditet

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor

Farmakodynamik

Kofaktor i det interne koagulationssystem.
Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 14-24 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet i et hætteglas opløses i den medfølgende solvens under forsigtig bevægelse af hætteglasset.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
- Bemærk: Kun medfølgende infusionssæt må anvendes, da koagulationsfaktor VIII kan adsorberes på den indre overflade af visse andre infusionssæt.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 6 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 6 måneder skal derfor kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 6 timer ved højst 30°C beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 250 IU |
Andre
|
|
500 IU |
Andre
|
||
750 IU |
Andre
|
||
1000 IU |
Andre
|
||
1500 IU |
Andre
|
||
2000 IU |
Andre
|
||
3000 IU |
Andre
|
||
4000 IU |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU | 175246 |
1 sæt
|
2.385,30 | 2.385,30 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU | 422545 |
1 sæt
|
4.753,75 | 4.753,75 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 750 IU | 166943 |
1 stk.
|
7.122,20 | 7.122,20 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU | 178511 |
1 sæt
|
9.490,65 | 9.490,65 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU | 382657 |
1 sæt
|
14.227,55 | 14.227,55 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU | 379419 |
1 sæt
|
18.964,45 | 18.964,45 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU | 186026 |
1 sæt
|
28.438,25 | 28.438,25 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IU | 093840 |
1 stk.
|
37.912,05 | 37.912,05 |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

