Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Koagulationsfaktor VIII (efmoroctocog alfa: rekombinant human koagulationsfaktor VIII, Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc)) fremstillet ved DNA-teknologi i cellelinje i en human embryonisk nyre (HEK). Anvendes ved hæmofili A.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A.
Behandling bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant efmoroctocog alfa (rekombinant, human koagulationsfaktor VIII, Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc)/antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 750 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE eller 4.000 IE.
Doseringsforslag
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
- Natriumindhold
1 hætteglas (uanset styrke) indeholder 0,6 mmol natrium, som svarer til ca. 32 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Bradykardi | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Svimmelhed | Kulde- eller varmefølelse, utilpashed |
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, rygsmerter | Hævede led, myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, hypotension | Hedeture |
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Se endvidere
Bloddonor
Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.
Farmakodynamik
Kofaktor i det interne koagulationssystem.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid 14-24 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet i et hætteglas opløses i den medfølgende solvens under forsigtig bevægelse af hætteglasset.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
- Bemærk: Kun medfølgende infusionssæt må anvendes, da koagulationsfaktor VIII kan adsorberes på den indre overflade af visse andre infusionssæt.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 6 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 6 måneder skal derfor kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 6 timer ved højst 30°C beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Efmoroctocog alfa
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
750 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
1500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
3000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
4000 IU
Hjælpestoffer
Andre:
Calciumchlorid
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 750 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IU
L-Histidin
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 750 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IU
Natriumchlorid
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 750 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IU
Polysorbat 20
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 750 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IU
Saccharose
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 750 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IU
Sterilt vand
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 750 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IU
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU | 175246 |
1 sæt
|
2.396,30 | 2.396,30 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU | 422545 |
1 sæt
|
4.775,80 | 4.775,80 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 750 IU | 166943 |
1 stk.
|
7.155,30 | 7.155,30 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU | 178511 |
1 sæt
|
9.534,80 | 9.534,80 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU | 382657 |
1 sæt
|
14.293,80 | 14.293,80 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU | 379419 |
1 sæt
|
19.052,80 | 19.052,80 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU | 186026 |
1 sæt
|
28.570,80 | 28.570,80 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 4000 IU | 093840 |
1 stk.
|
38.088,80 | 38.088,80 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
