Quinsair

J01MA12
 
 

Fluorquinolon til inhalation. 

Anvendelsesområder

Behandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne med cystisk fibrose

 

Levofloxacin til inhalation bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af cystisk fibrose. 

 

Bemærk: 

  • Jf. EMA og brev med direkte sikkerhedsinformation, DHPC, må levofloxacin og andre fluorquinoloner ikke ordineres til:
    • behandling af infektioner, som ikke er svære eller er selvbegrænsende, fx faryngitis, tonsillitis og akut bronchitis
    • at forhindre rejsediarré eller tilbagevendende infektioner i de nedre urinveje
    • lette eller moderate infektioner (herunder ukompliceret cystitis, akut forværring af kronisk bronchitis og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), akut bakteriel rhinosinuitis og akut otitis media), medmindre andre antibiotika, der normalt anbefales til disse infektioner, ikke anses for at være hensigtsmæssige.
  • Sundhedsstyrelsen peger på det hensigtsmæssige i at begrænse forbruget af dette antibiotikum, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om ordination af antibiotika).

Dispenseringsform

Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. 1 ampul indeholder 240 mg levofloxacin. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 240 mg 2 gange dgl. i 28 dage.
  • Dosisintervallet bør være ca. 12 timer.
  • Efter 28 dages behandling holdes pause på 28 dage.

 

Bemærk: 

  • Glemt dosis kan tages indtil 8 timer før næste dosis.
  • Ved flere inhalationsbehandlinger bør rækkefølgen være:
    • bronkodilaterende middel (5-15 min før inhalation af mannitol)
    • mannitol
    • fysioterapi/motion
    • dornase alfa (hvis relevant)
    • levofloxacin.
  • Inhaleres ufortyndet i løbet af 5 minutter vha. Zirela-nebulisatorhåndsæt og Zirela-aerosolhoved, se Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
  • Erfaring savnes vedr. ældre ≥ 65 år og børn < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Allergi over for andre quinoloner.
  • Bør generelt ikke anvendes til patienter, som har haft tendinitis eller seneruptur relateret til behandling med quinoloner.
  • Epilepsi
  • Myasthenia gravis i anamnesen.

Forsigtighedsregler

  • jerteklapinsufficiens:
    • Systemiske og inhalerede fluorquinoloner kan øge risikoen for hjerteklapinsufficiens, og brug af disse til patienter med risiko for hjerteklapinsufficiens bør derfor kun ske efter grundig vurdering af fordel-/risiko-forholdet og efter overvejelse af andre behandlingsmuligheder.
    • Prædisposition for hjerteklapinsufficiens (medfødt eller præeksisterende hjerteklapsygdom) omfatter fx Marfans syndrom/Ehlers-Danlos syndrom, Turner-syndrom, Behcets sygdom, hypertension, reumatoid artritis og infektiøs endocarditis.
    • Patienter skal informeres om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af akut dyspnø, nyopstået hjertebanken eller ved udvikling af væskeansamling i abdomen eller underekstremiteter.
  • Forsigtighed ved risiko for QT-forlængelse:
    • Medfødt forlænget QT-interval
    • Samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet
    • Klinisk betydende bradykardi
    • Svær hjerteinsufficiens
    • Myokardieinfarkt
    • Elektrolytforstyrrelser, fx hypokaliæmi.
  • Bør gives med særlig forsigtighed til ældre, ved nedsat nyrefunktion, til organtransplanterede og ved samtidig behandling med glukokortikoider, fordi risikoen for fluorquinolon-induceret tendinitis og seneruptur kan forværres.
  • Ved tegn på polyneuropati og senesygdomme, fx tendinitis (fx smertefuld hævelse eller inflammation) og seneruptur (specielt af akillessenen), skal behandlingen med levofloxacin seponeres.
  • Patienter skal informeres om straks at kontakte læge/lægevagt i tilfælde af pludselige abdominal-, bryst- eller rygsmerter.
  • Patienter skal informeres om:
    • at afbryde behandlingen ved første tegn på tendinitis eller seneruptur samt straks kontakte egen læge og aflaste afficerede ekstremitet.
    • at kontakte egen læge ved symptomer på neuropati, da levofloxacin bør seponeres for at hindre udvikling af irreversibel tilstand.
  • Patienter skal informeres om straks at kontakte:
    • Øjenlæge, hvis de oplever synsnedsættelse eller andre påvirkninger af øjnene.
    • En læge, hvis de oplever pludselige mave-, bryst- eller rygsmerter.
  • Patienter skal informeres om at kontakte egen læge, hvis der under behandling opstår symptomer på:
    • Leversygdom .
    • Perifer neuropati.
  • Levofloxacin kan påvirke visse analyseresultater og derfor medføre:
    • Falsk positivt resultat ved bestemmelse af opiater i urin
    • Falsk negativt resultat ved dyrkningsmæssig undersøgelse for tuberkulose, idet levofloxacin kan hæmme væksten af Mycobacterium tuberculosis.
  • Jf. studier øget risiko for aortaaneurisme og -dissektion efter indtagelse af fluorquinoloner, især hos den ældre. Ved familieanamnese med aneurismer, ved tidligere diagnose med aortaaneurisme og/eller -dissektion eller ved andre risikofaktorer/tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme og -dissektion (fx Marfans syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis, kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, hypertension eller kendt aterosklerose) bør fluorquinoloner kun anvendes efter omhyggelig vurdering af fordel-/risiko-forhold og efter overvejelse af anden behandling. Patienter bør informeres om ved pludseligt opståede smerter i abdomen, bryst eller ryg at tage på skadestuen straks.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hæmoptyse Kraftesløshed, Træthed
Undersøgelser Vægttab
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste, Reduceret forceret respiratorisk volumen, Øget bronkialsekretion
Almindelige (1-10 %)
Øre og labyrint Tinnitus
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi, Hypoglykæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Det reproduktive system og mammae Vulvovaginitis Vaginal candidiasis
Luftveje, thorax og mediastinum Dysfoni, Nedsat lungefunktion, Stridor
Hud og subkutane væv Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Eosinofili, Neutropeni, Trombocytopeni
Hjerte Takykardi
Øre og labyrint Høretab
Øjne Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Oral candidiasis Flatulens
Lever og galdeveje Hepatitis, Leverpåvirkning*
Immunsystemet Hypersensitivitet** Urticaria
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Tendinitis
Undersøgelser Forlænget QT-interval Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin
Knogler, led, muskler og bindevæv Costochondritis
Nervesystemet Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression, Konfusion, Nervøsitet, Somnolens
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Luftveje, thorax og mediastinum Luftvejsobstruktion Nedsat lugtesans
Hud og subkutane væv Hudkløe, Øget svedtendens
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Palpitationer
Immunsystemet Angioødem
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Muskelsvaghed
Nervesystemet Paræstesier
Psykiske forstyrrelser Agitation, Psykose Abnorme drømme, Mareridt
Vaskulære sygdomme Hypotension
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Hæmolytisk anæmi, Pancytopeni
Hjerte Torsades de pointes-takykardi, Ventrikulær takykardi, Ventrikulære arytmier
Øjne Synstab****
Mave-tarm-kanalen Stomatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter
Lever og galdeveje Leverinsufficiens Icterus
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ligamentskade, Seneruptur
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmisk koma
Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, Rhabdomyolyse
Nervesystemet Benign intrakraniel trykstigning, Dyskinesier, Ekstrapyramidale gener, Perifer neuropati***
Psykiske forstyrrelser Suicidale tanker eller adfærd
Luftveje, thorax og mediastinum Allergisk pneumoni
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Fotosensibilitet, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Synkope, Vasculitis

* Levernekrose og letal leverinsufficiens er set, især hos patienter med andre alvorlige sygdomme, fx sepsis. 

** Hypersensitivitet kan omfatte alvorlige, potentielt letale hypersensitivitetsreaktioner, herunder angioødem og anafylaktisk shock. 

*** Levofloxacin skal seponeres ved perifer neuropati. 

**** Synstab har været forbigående. 

 

  • Allerede inden for de første 48 timer efter behandlingsstart kan der forekomme tendinitis og seneruptur (specielt akillessenen), af og til bilateralt.
  • Inflammation og rupturer af senerne kan forekomme selv flere måneder efter endt behandling med levofloxacin.

Interaktioner

  • Ved samtidig behandling med vitamin-K-antagonister bør udføres koagulationstests, da levofloxacin øger INR.
  • Samtidig indgift af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, øger risikoen for alvorlige kardielle bivirkninger i form af hjertearytmi, se Antiarytmika.
  • Levofloxacin øger AUC for tacrolimus med op til ca. 25 %, og dosisjustering af tacrolimus kan være nødvendig.
  • Samtidig brug af glukokortikoider bør undgås, se Forsigtighedsregler.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data. 

Generelt har fluorquinoloner i dyrestudier hos juvenilt afkom hos primater vist tegn på bruskskader, og der er forbehold for anvendelse hos børn og nyfødte. Dette er dog aldrig med sikkerhed påvist i humane data, og validiteten af denne ekstrapolation er omdiskuteret. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3718, 3719

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Generelt har fluorquinoloner i dyrestudier hos juvenilt afkom hos primater vist tegn på bruskskader, og der er forbehold for anvendelse hos børn og nyfødte. Dette er dog aldrig med sikkerhed påvist i humane data, og validiteten af denne ekstrapolation er omdiskuteret.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

  • Hæmmer specifikt bakteriens DNA-gyrase og topoisomerase IV. 
  • Hæmningen resulterer i bakteriedrab.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1 time.
  • Fordelingsvolumen ca. 3,6 l/kg.
  • Plasmahalveringstid 5-7 timer.
  • Udskilles primært gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Inhaleres ufortyndet i løbet af 5 minutter vha. Zirela-nebulisatorhåndsæt og Zirela-aerosolhoved, forbundet til en eBase-styreenhed eller en eFlow-rapid-styreenhed.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) inhalationsvæske til nebulisator 240 mg 085543
8 stk. + nebulisator
5.445,40 680,68 680,68
(B) inhalationsvæske til nebulisator 240 mg 381625
56 stk. + nebulisator
32.326,85 577,27 577,27
(B) inhalationsvæske til nebulisator 240 mg 482051
56 stk. + nebul. (Medartuum)
32.328,15 577,29 577,29
(B) inhalationsvæske til nebulisator 240 mg 511027
56 stk. + nebul. (Abacus)
32.286,45 576,54 576,54

Referencer

3718. Ziv A, Masarwa R, Perlman A el al. Pregnancy Outcomes Following Exposure to Quinolone Antibiotics - a Systematic-Review and Meta-Analysis. Pharm Res. 2018; 35(5):109, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29582196 (Lokaliseret 22. februar 2022)


3719. Padberg S, Wacker E, Meister R et al. Observational cohort study of pregnancy outcome after first-trimester exposure to fluoroquinolones. Antimicrob Agents Chemother. 2014; 58(8):4392-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24841264 (Lokaliseret 22. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

22.07.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...