Trasylol®

Injektions-/infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10.000 KIE aprotinin. 

Voksne 

• Testdosis
  • Initialt 1 ml (10.000 KIE) i.v. mindst 10 minutter før resten af dosis pga. risiko for allergiske reaktioner.
  • Ved tolerance af testdosis fortsættes med terapeutisk dosis.
  • En H₁-antagonist og en H₂-antagonist kan gives 15 minutter før testdosis.
• Terapeutisk dosis
  • Støddosis 1-2 mill. KIE i.v. over 20-30 minutter efter induktion af anæstesi og før sternotomi.
  • Hjerte-lunge-maskinens primer-opløsning tilsættes yderligere 1-2 mill. KIE, se Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
  • Kontinuerlig infusion af 250.000-500.000 KIE/time i.v., indtil operationen er afsluttet.
• Samlet dosis bør være højst 7 mill. KIE.

Indgivelse 

• Bør administreres via et centralt venekateter.
• Multi-lumen centralt venekateter kan anvendes, men andre lægemidler må ikke gives gennem samme lumen.
• Må kun gives til liggende patienter.
• Indgives langsomt, højst 5-10 ml/min., som i.v. injektion eller kortvarig infusion.

Bemærk 

• Aprotininspecifik IgG-antistoftest kan overvejes før administration.
• Erfaring savnes vedr. nedsat leverfunktion.
• Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

• Positiv aprotininspecifik IgG-antistoftest pga. øget risiko for anafylaktisk reaktion.
• Formodet tidligere eksponering for aprotinin inden for ≤ 12 måneder, herunder fibrinvævsklæbere, hvis aprotininspecifik IgG-antistoftest ikke kan udføres før behandlingen.
• Koronar bypass-operation kombineret med anden kardiovaskulær kirurgi.

• Under kardiopulmonal bypass-procedure med aprotininbehandling bør anvendes én af flg. tre metoder for at opretholde tilstrækkelig antikoagulation med heparin:
  • ACT (Activated Clotting Time)
    • Celit-ATC ≥ 750 sekunder eller kaolin-ATC ≥ 480 sekunder ved tilstedeværelse af aprotinin, uafhængigt af virkningerne af hæmodilution og hypotermi.
    • Kontakt forhandleren af ATC-testen vedr. tolkning af resultat under tilstedeværelse af aprotinin.
  • Fast heparindosering
    • Standard-støddosis af heparin og heparin tilsat priming-opløsning bør være i alt ≥ 350 IE/kg legemsvægt.
  • Heparintitrering
    • Protamintitrering påvirkes ikke af aprotinin og kan derfor bruges til at måle heparinniveauer.
    • Under bypass bør heparinniveauer holdes ≥ 2,7 IE/ml (2,0 mg/kg legemsvægt) eller ≥ niveauet bestemt før indgift af aprotinin.
• Aprotinin er ikke et heparinbesparende middel.
• Blod udtaget via infusionskatetret med aprotinin må ikke anvendes til præservering af transplantatet.
• Før re-eksponering efter > 12 måneder skal fordele og risici nøje afvejes, da der er øget risiko for alvorlige allergiske reaktioner og anafylaktisk reaktion.
• Ved nedsat nyrefunktion skal fordele og risici nøje afvejes, da der ved koronar bypass-kirurgi og samtidig aprotininbehandling er set stigning i serumkreatinin > 40 mikromol/l over baseline.

• Aprotinin har en dosisafhængig hæmmende virkning på trombolytiske midler, fx streptokinase og alteplase.
• Aprotinin kan udløse nedsat nyrefunktion, og risikoen øges derfor ved samtidig brug af aminoglykosider, der medfører risiko for nedsat nyrefunktion.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

• Polypeptid.
• Bredspektret proteinasehæmmer.
• Hæmmer fibrinolysen ved at hæmme trypsin, plasmin, plasmakallikrein og vævskallikrein.
• Hæmmer kontaktfaseaktiveringen af koagulationen, som både initierer koagulation og fremmer fibrinolyse.

• Efter intravenøs injektion distribueres aprotinin hurtigt til hele det ekstracellulære rum.
• Plasmakoncentrationen falder initialt med en plasmahalveringstid på 0,3-0,7 timer.
• Plasmahalveringstiden i den terminale eliminationsfase er 5-10 timer.
• Clearance ca. 40 ml/min.

Håndtering 

Hjerte-lungemaskinens primer-opløsning 

• Den tilsættes 1-2 mill. KIE aprotinin under recirkulation af pumpens primer-opløsning.
• Før/efter tilsættes heparin under recirkulation af pumpens primer-opløsning.

Forligelighed 

• Injektions-/infusionsvæsken er forligelig med glucose-infusionsvæske 200 mg/ml, hydroxyethylstivelse-infusionsvæske og Ringer-lactat-infusionsvæske i højst 6 timer efter blanding ved 25°C; men bør anvendes umiddelbart.
• Må ikke blandes med andre lægemidler.