Confidex®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 500 IE. 

1 hætteglas indeholder 400-960 IE koagulationsfaktor II, 200-500 IE koagulationsfaktor VII, 400-620 IE koagulationsfaktor IX, 440-1.200 IE koagulationsfaktor X, 300-900 IE protein C, 240-760 IE protein S. 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1.000 IE. 

1 hætteglas indeholder 800-1.920 IE koagulationsfaktor II, 400-1.000 IE koagulationsfaktor VII, 800-1.240 IE koagulationsfaktor IX, 880-2.400 IE koagulationsfaktor X, 600-1.800 IE protein C, 480-1.520 IE protein S. 

Blødning og perioperativ profylakse af blødning under vitamin K-antagonistbehandling 

• Behandlingen bør foretages i samråd med læge med særlig indsigt i koagulation og/eller hæmofili.
• Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktorerne i patientens plasma og ønsket INR-niveau.
• Initial infusionshastighed bør være 1 ml pr. minut de første par minutter, efterfulgt af 3 ml pr. minut (højst 8 ml/min.).
• I tabellen er tilnærmede doser angivet (ml rekonstitueret produkt/kg legemsvægt) til normalisering af INR (≤1,3 inden for 1 time) ved forskellige INR-niveauer. INR kontrolleres ca. 30 minutter efter infusionen.

• Bemærk: Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge < 17 år.

Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II og X 

• Individuel.
• Se produktresumé.

• Kendt allergi over for heparin eller tidligere heparininduceret trombocytopeni
• IgA-mangel med kendt antistofdannelse mod IgA pga. risiko for alvorlige hypersensitivitets- og anafylaktiske reaktioner.

• Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
• Bør kun anvendes ved erhvervet mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når hurtig korrektion af protrombinkompleksniveauer er nødvendig, som ved større blødninger eller akutte indgreb.
• I andre tilfælde er nedsættelse af vitamin K-antagonistdosis, indgift af vitamin K og/eller frisk frosset plasma normalt tilstrækkeligt.
• Der er risiko for tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation, især ved gentaget dosering.
• Ved koagulationsanalyser, der er følsomme over for heparin, skal der ved høje doser tages hensyn til, at præparatet indeholder heparin og antitrombin.
• Natriumindhold
  100 ml brugsfærdig injektionsvæske indeholder ca. 15 mmol natrium, som svarer til 878 mg natriumchlorid.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologiske molekyler. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 

Alkohol og Confidex® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Overdosering kan øge risikoen for udvikling af tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation. 

Øger plasmaniveauet af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer og kan midlertidigt korrigere koagulationsdefekten ved mangel på en eller flere af disse faktorer.  

Plasmahalveringstid 48-60 timer (faktor II), 1,5-6 timer (faktor VII), 20-24 timer (faktor IX) og 24-48 timer (faktor X), men hastigheden, hvormed faktorerne forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.  

Egenskaber 

Aktive indholdsstoffer m.m.: 

Bemærk: Indeholder heparin som hjælpestof. 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

• Pulveret i et hætteglas opløses i den medfølgende solvens i hætteglas ved brug af Mix2Vial-sættet.
• Den detaljerede beskrivelse i medfølgende brugsvejledning/produktresuméet skal følges meget nøje .

Forligelighed ved infusion 

• Må ikke blandes med andre lægemidler.

Holdbarhed 

• Opbevares beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart.