Generel information
Confidex®
Anvendelsesområder
- Behandling af blødning og perioperativ forebyggelse af blødning hos patienter under behandling med vitamin K-agonist, når der kræves en hurtig korrektion af INR.
- Desuden hos patienter med medfødt mangel på de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II og X, når rensede specifikke koagulationsfaktor-produkter ikke er tilgængelige.
Behandlingen af medfødt mangel på koagulationsfaktorer bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 500 IE.
1 hætteglas indeholder 400-960 IE koagulationsfaktor II, 200-500 IE koagulationsfaktor VII, 400-620 IE koagulationsfaktor IX, 440-1.200 IE koagulationsfaktor X, 300-900 IE protein C, 240-760 IE protein S.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1.000 IE.
1 hætteglas indeholder 800-1.920 IE koagulationsfaktor II, 400-1.000 IE koagulationsfaktor VII, 800-1.240 IE koagulationsfaktor IX, 880-2.400 IE koagulationsfaktor X, 600-1.800 IE protein C, 480-1.520 IE protein S.
Doseringsforslag
Blødning og perioperativ profylakse af blødning under vitamin K-antagonistbehandling
- Behandlingen bør foretages i samråd med læge med særligt kendskab til koagulation og/eller hæmofili.
- Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktorerne i patientens plasma og ønsket INR-niveau.
- Initial infusionshastighed bør være 1 ml pr. minut de første par minutter, efterfulgt af 3 ml pr. minut (højst 8 ml/min.).
- I tabellen er tilnærmede doser angivet (ml rekonstitueret produkt/kg legemsvægt) til normalisering af INR (≤1,3 inden for 1 time) ved forskellige INR-niveauer. INR kontrolleres ca. 30 minutter efter infusionen.
|
Initial INR |
2,0-3,9 |
4,0-6,0 |
> 6,0 |
|---|---|---|---|
|
Tilnærmet dosis af Confidex®/kg legemsvægt* |
1 ml** |
1,4 ml** |
2 ml** |
|
Tilnærmet dosis af faktor IX/kg legemsvægt** |
25 IE |
35 IE |
50 IE |
|
Maksimal dosis*** af factor IX |
2.500 IE |
3.500 IE |
5.000 IE |
|
* Tilnærmet dosis ved legemsvægt ≤ 100 kg. ** Antal ml brugsfærdig infusionsvæske. *** Maksimal dosis ved legemsvægt > 100 kg. |
|||
- Bemærk: Erfaring savnes vedr. behandling af nyfødte med perinatal blødning pga. vitamin K-mangel.
Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II og X
- Individuel.
- Se produktresumé.
Kontraindikationer
- Kendt allergi over for heparin eller tidligere heparininduceret trombocytopeni
- IgA-mangel med kendt antistofdannelse mod IgA pga. risiko for alvorlige hypersensitivitets- og anafylaktiske reaktioner.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
- Bør kun anvendes ved erhvervet mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når hurtig korrektion af protrombinkompleksniveauer er nødvendig, som ved større blødninger eller akutte indgreb.
- I andre tilfælde er nedsættelse af vitamin K-antagonistdosis, indgift af vitamin K og/eller frisk frosset plasma normalt tilstrækkeligt.
- Der er risiko for tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation, især ved gentaget dosering.
- Ved koagulationsanalyser, der er følsomme over for heparin, skal der ved høje doser tages hensyn til, at præparatet indeholder heparin og antitrombin.
- Natriumindhold
100 ml brugsfærdig injektionsvæske indeholder ca. 15 mmol natrium, som svarer til 878 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Vaskulære sygdomme | Dyb venetrombose | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hæmoptyse | |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | Epistaxis |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Lungeemboli, Trombose | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Dissemineret intravaskulær koagulation | |
| Hjerte | Hjertestop | Takykardi |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser | |
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Nervesystemet | Tremor | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension, Kredsløbskollaps | |
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologiske molekyler. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Confidex® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Forgiftning
Overdosering kan øge risikoen for udvikling af tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation.
Farmakodynamik
Øger plasmaniveauet af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer og kan midlertidigt korrigere koagulationsdefekten ved mangel på en eller flere af disse faktorer.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid 48-60 timer (faktor II), 1,5-6 timer (faktor VII), 20-24 timer (faktor IX) og 24-48 timer (faktor X), men hastigheden, hvormed faktorerne forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
Aktive indholdsstoffer m.m.:
|
Indholdsstof/Egenskab |
Pr. hætteglas pulver 500 IE |
Pr. hætteglas pulver 1.000 IE |
Brugsfærdig injektionsvæske |
|---|---|---|---|
|
Koagulationsfaktor II |
400-960 IE |
800-1.920 IE |
20-48 IE/ml |
|
Koagulationsfaktor VII |
200-500 IE |
400-1.000 IE |
10-25 IE/ml |
|
Koagulationsfaktor IX |
400-620 IE |
800-1.240 IE |
20-31 IE/ml |
|
Koagulationsfaktor X |
440-1.200 IE |
880-2.400 IE |
22-60 IE/ml |
|
Protein C |
300-900 IE |
600-1.800 IE |
15-45 IE/ml |
|
Protein S |
240-760 IE |
480-1.520 IE |
12-38 IE/ml |
|
Totalt proteinindhold |
|
|
6-14 mg/ml |
|
Specifik aktivitet |
2,5 IE koagulationsfaktor IX/mg protein |
2,5 IE koagulationsfaktor IX/mg protein |
|
Bemærk: Indeholder heparin som hjælpestof.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Pulveret i et hætteglas opløses i den medfølgende solvens i hætteglas ved brug af Mix2Vial-sættet.
- Den detaljerede beskrivelse i medfølgende brugsvejledning/produktresuméet skal følges meget nøje .
Forligelighed ved infusion
- Må ikke blandes med andre lægemidler.
Holdbarhed
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
Koagulationsfaktor II, Koagulationsfaktor VII, Koagulationsfaktor IX, Koagulationsfaktor X, Protein C, Protein S.
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 500 IE |
Koagulationsfaktor II (500 IU)
Koagulationsfaktor IX (500 IU)
Koagulationsfaktor VII (500 IU)
Koagulationsfaktor X (500 IU)
Protein C (500 IU)
Protein S (500 IU)
|
Andre
|
| 1000 IE |
Koagulationsfaktor II (1.000 IU)
Koagulationsfaktor IX (1.000 IU)
Koagulationsfaktor VII (1.000 IU)
Koagulationsfaktor X (1.000 IU)
Protein C (1.000 IU)
Protein S (1.000 IU)
|
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
500 IE
Confidex |
134620 |
1 sæt
|
3.621,35 | 3.621,35 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
1000 IE
Confidex |
462826 |
1 sæt
|
7.225,85 | 7.225,85 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
