Confidex®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 500 IE. 

1 hætteglas indeholder 400-960 IE koagulationsfaktor II, 200-500 IE koagulationsfaktor VII, 400-620 IE koagulationsfaktor IX, 440-1.200 IE koagulationsfaktor X, 300-900 IE protein C, 240-760 IE protein S. 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1.000 IE. 

1 hætteglas indeholder 800-1.920 IE koagulationsfaktor II, 400-1.000 IE koagulationsfaktor VII, 800-1.240 IE koagulationsfaktor IX, 880-2.400 IE koagulationsfaktor X, 600-1.800 IE protein C, 480-1.520 IE protein S. 

Blødning og perioperativ profylakse af blødning under vitamin K-antagonistbehandling 

• Behandlingen bør foretages i samråd med læge med særligt kendskab til koagulation og/eller hæmofili.
• Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktorerne i patientens plasma og ønsket INR-niveau.
• Initial infusionshastighed bør være 1 ml pr. minut de første par minutter, efterfulgt af 3 ml pr. minut (højst 8 ml/min.).
• I tabellen er tilnærmede doser angivet (ml rekonstitueret produkt/kg legemsvægt) til normalisering af INR (≤1,3 inden for 1 time) ved forskellige INR-niveauer. INR kontrolleres ca. 30 minutter efter infusionen.

• Bemærk: Erfaring savnes vedr. behandling af nyfødte med perinatal blødning pga. vitamin K-mangel.

Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II og X 

• Individuel.
• Se produktresumé.

• Kendt allergi over for heparin eller tidligere heparininduceret trombocytopeni
• IgA-mangel med kendt antistofdannelse mod IgA pga. risiko for alvorlige hypersensitivitets- og anafylaktiske reaktioner.

• Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
• Bør kun anvendes ved erhvervet mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når hurtig korrektion af protrombinkompleksniveauer er nødvendig, som ved større blødninger eller akutte indgreb.
• I andre tilfælde er nedsættelse af vitamin K-antagonistdosis, indgift af vitamin K og/eller frisk frosset plasma normalt tilstrækkeligt.
• Der er risiko for tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation, især ved gentaget dosering.
• Ved koagulationsanalyser, der er følsomme over for heparin, skal der ved høje doser tages hensyn til, at præparatet indeholder heparin og antitrombin.
• Natriumindhold
  100 ml brugsfærdig injektionsvæske indeholder ca. 15 mmol natrium, som svarer til 878 mg natriumchlorid.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologiske molekyler. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 

Overdosering kan øge risikoen for udvikling af tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation. 

Øger plasmaniveauet af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer og kan midlertidigt korrigere koagulationsdefekten ved mangel på en eller flere af disse faktorer.  

Plasmahalveringstid 48-60 timer (faktor II), 1,5-6 timer (faktor VII), 20-24 timer (faktor IX) og 24-48 timer (faktor X), men hastigheden, hvormed faktorerne forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.  

Egenskaber 

Aktive indholdsstoffer m.m.: 

Bemærk: Indeholder heparin som hjælpestof. 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

• Pulveret i et hætteglas opløses i den medfølgende solvens i hætteglas ved brug af Mix2Vial-sættet.
• Den detaljerede beskrivelse i medfølgende brugsvejledning/produktresuméet skal følges meget nøje .

Forligelighed ved infusion 

• Må ikke blandes med andre lægemidler.

Holdbarhed 

• Opbevares beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart.