Generel information
Relevante links
Koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset nyrecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A.
Anvendelsesområder
- Behandling af og profylakse mod blødninger hos ikke-behandlede og tidligere behandlede patienter med hæmofili A, som ikke har udviklet inhibitorer.
- Behandlingen kan fortsættes hos patienter med hæmofili A, der udvikler faktor VIII-inhibitorer (neutraliserende antistoffer mindre end 5 Bethesda enheder (B.U.)), som fortsat responderer på Kovaltry.
- Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant octocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII/antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE.
Doseringsforslag
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
- Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinale gener | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfadenopati, Monocytose | |
| Hjerte | Palpitationer | |
| Øjne | Conjunctivitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kuldegysninger | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Nedsat hæmatokritværdi, Ændring i antikoagulationsfaktorer | |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Migræne, Svimmelhed, Tremor | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Laryngitis | Ubehag i brystet |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Hæmatom, Perifere ødemer, Synkope | Bleghed, Hedeture |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed, Utilpashed | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet | |
Bivirkningerne er observeret med Advate. Bivirkningerne varierer lidt for Kovaltry, se præparatbeskrivelsen på pro.medicin.dk.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid ca. 13 timer (voksne), men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
- pH 6,8 i brugsfærdig injektionsvæske.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 12 måneder. Ikke anvendte pakninger efter 12 måneder skal kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i højst 3 timer, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 250 IE |
Andre
|
|
| 500 IE |
Andre
|
||
| 1000 IE |
Andre
|
||
| 2000 IE |
Andre
|
||
| 3000 IE |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IE | 411518 |
1 sæt
|
1.667,30 | 1.667,30 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE | 524780 |
1 sæt
|
3.307,90 | 3.307,90 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE | 455704 |
1 sæt
|
6.529,35 | 6.529,35 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE | 511183 |
1 sæt
|
12.972,10 | 12.972,10 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE | 578471 |
1 sæt
|
19.505,40 | 19.505,40 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
