Kovaltry

B02BD02
 
 

Koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset nyrecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A. 

Anvendelsesområder

  • Behandling af og profylakse mod blødninger hos ikke-behandlede og tidligere behandlede patienter med hæmofili A, som ikke har udviklet inhibitorer.
  • Behandlingen kan fortsættes hos patienter med hæmofili A, der udvikler faktor VIII-inhibitorer (neutraliserende antistoffer mindre end 5 Bethesda enheder (B.U.)), som fortsat responderer på Kovaltry.
  • Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom.

 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant octocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII/antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. 

Doseringsforslag

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
  • Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Undersøgelser Udvikling af antistoffer
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinale gener
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Nervesystemet Hovedpine
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Lymfadenopati, Monocytose
Hjerte Palpitationer
Øjne Conjunctivitis
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kuldegysninger
Immunsystemet Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Undersøgelser Nedsat hæmatokritværdi, Ændring i antikoagulationsfaktorer
Nervesystemet Hukommelsesbesvær, Migræne, Svimmelhed, Tremor
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Laryngitis Ubehag i brystet
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hæmatom, Perifere ødemer, Synkope Bleghed, Hedeture
Ikke kendt hyppighed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, Utilpashed
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet

Bivirkningerne er observeret med Advate. Bivirkningerne varierer lidt for Kovaltry, se præparatbeskrivelsen på pro.medicin.dk. 

Graviditet

Ingen restriktioner.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Kofaktor i det interne koagulationssystem.

Farmakokinetik

Terminal plasmahalveringstid ca. 13 timer (voksne), men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
  • pH 6,8 i brugsfærdig injektionsvæske.

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.


Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 12 måneder. Ikke anvendte pakninger efter 12 måneder skal kasseres.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i højst 3 timer, men bør anvendes umiddelbart.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IE 411518
1 sæt
1.661,15 1.661,15
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE 524780
1 sæt
3.295,65 3.295,65
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE 455704
1 sæt
6.505,05 6.505,05
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE 511183
1 sæt
12.923,75 12.923,75
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE 578471
1 sæt
19.432,65 19.432,65

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

07.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...