Generel information
Feiba® pulver og solvens til infusionsvæske, opl.
Koncentreret human plasmafraktion, der indeholder faktor VIII-bypassing koagulationsaktivitet. Anvendes til behandling af patienter med faktor VIII-antistof.
Damp-varmebehandlet, PCR-testet for virus og nanofiltreret.
Anvendelsesområder
- Behandling af blødning hos hæmofili A-patienter med inhibitorer.
- Behandling af blødning hos hæmofili B-patienter med inhibitorer, hvis ingen anden specifik behandling er tilgængelig.
- Behandling af blødning hos patienter med erhvervet hæmofili A
- Profylakse af blødninger hos hæmofili A-patienter med inhibitorer, som har haft signifikant blødning, eller som har en høj risiko for signifikant blødning.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning 50 enheder/ml. 1 hætteglas indeholder 400-1.200 mg humant plasmaprotein med koagulationsfaktor VIII inhibitor bypassing activity (FEIBA) svarende til ca. 1.000 enheder.
Doseringsforslag
Hæmofili A-patienter med inhibitor
- Behandling af blødning
- 50-100 enheder/kg legemsvægt i.v. med (8-)12 timers intervaller indtil sikker hæmostase.
- Højst 100 enheder/kg legemsvægt/dosis.
- Højst 200 enheder/kg legemsvægt/døgn.
- Profylakse
- Ikke i immuntoleransterapi
- 70-100 enheder/kg legemsvægt hver 2. dag.
- I immuntoleransterapi
- 50-100 enheder/kg legemsvægt 2 gange, indtil faktor VIII inhibitor titer < 2 BE. Anvendes i kombination med koagulationsfaktor VIII.
- Ikke i immuntoleransterapi
Særlige patientgrupper
- Hæmofili B-patienter med inhibitor
- Anvendes kun, hvis ingen anden specifik behandling er tilgængelig.
- Begrænset erfaring, se pkt. 5.1 i produktresumé.
Bemærk:
- Maksimal indgivelseshastighed 2 enheder/kg legemsvægt/minut.
- Høje doser bør kun gives, så længe dette er absolut nødvendigt for at stoppe blødningen.
- I tilfælde af blodtryks- eller pulsforandringer, åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste bør infusionen umiddelbart stoppes, og patienten overvåges ved hjælp af relevante laboratorieundersøgelser og klinisk for komplicerende tromboemboli.
- Begrænset erfaring vedr. børn < 6 år.
Kontraindikationer
- Akut trombose eller emboli
- Dissemineret intravaskulær koagulation.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
- Enkeltdoser på 100 enheder/kg legemsvægt og daglige doser på 200 enheder/kg legemsvægt bør ikke overskrides.
- Patienter, der får enkeltdoser på 100 enheder/kg legemsvægt, bør overvåges for en evt. udvikling af dissemineret intravaskulær koagulation og/eller symptomer på akut koronart syndrom eller venøs tromboemboli.
- Efter indgivelsen af høje doser kan den forbigående stigning i de passivt overførte hepatitis B-overfladeantistoffer resultere i misvisende tolkning af positive resultater i serologiske tests, fx Coombs test.
- Natriumindhold
1 hætteglas (1.000 enheder) indeholder ca. 3,6 mmol natrium, som svarer til ca. 210 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
Ved hurtig infusion kan forekomme blodtryksfald samt stikkende smerte i ansigtet og ekstremiteter.
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Dissemineret intravaskulær koagulation | |
| Hjerte | Myokardieinfarkt | Takykardi |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Temperaturstigning | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | Urticaria |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Forhøjet inhibitoraktivitet | |
| Nervesystemet | Hypæstesi, Paræstesier | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Dyspnø | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Kredsløbskollaps, Lungeemboli, Tromboemboli, Trombose | Hedeture |
- Tromboemboliske hændelser er set ved doser > 200 enheder/kg legemsvægt/dag.
Interaktioner
Der er set tilfælde af trombose og trombotisk mikroangiopati ved behandling af blødning hos patienter i forebyggende behandling med emicizumab. Derfor skal risiko-fordel-forholdet vurderes før behandling af emicizumab-eksponerede patienter, og patienterne skal monitoreres nøje.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Specifik aktivitet: 1 enhed (FEIBA-enhed) svarer til den aktivitet ved koagulationsfaktor VIII-antistoffer, der forkorter den aktiverede tromboplastintid i referenceplasma med koagulationsfaktor VIII-antistoffer til 50 % af bufferværdien (blank).
- pH 6,8-7,6 i brugsfærdig infusionsvæske.
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
- Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens jf. detaljeret beskrivelse for pakninger med BAXJECT II Hi-Flow i medfølgende brugsvejledning.
Indgivelse af infusionsvæske
- Intravenøs infusion jf. detaljeret beskrivelse for BAXJECT II Hi-Flow i medfølgende brugsvejledning.
- Maksimal infusionshastighed 2 enheder/kg legemsvægt/minut.
Forligelighed ved infusion
- Må ikke blandes med andre farmaka.
Holdbarhed
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kun til engangsbrug.
- Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk stabil i højst 3 timer ved stuetemperatur (højst 25 °C), men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til infusionsvæske, opl. | 50 enheder/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 50 enheder/ml | 086277 |
1000 enheder
|
20.619,35 | 20,62 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
