Feiba® pulver og solvens til infusionsvæske, opl.

Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning 50 enheder/ml. 1 hætteglas indeholder 400-1.200 mg humant plasmaprotein med koagulationsfaktor VIII inhibitor bypassing activity (FEIBA) svarende til ca. 1.000 enheder. 

Hæmofili A-patienter med inhibitor 

• Behandling af blødning
  • 50-100 enheder/kg legemsvægt i.v. med (8-)12 timers intervaller indtil sikker hæmostase.
  • Højst 100 enheder/kg legemsvægt/dosis.
  • Højst 200 enheder/kg legemsvægt/døgn.
• Profylakse
  • Ikke i immuntoleransterapi
    • 70-100 enheder/kg legemsvægt hver 2. dag.
  • I immuntoleransterapi
    • 50-100 enheder/kg legemsvægt 2 gange, indtil faktor VIII inhibitor titer < 2 BE. Anvendes i kombination med koagulationsfaktor VIII.

Særlige patientgrupper 

• Hæmofili B-patienter med inhibitor
  • Anvendes kun, hvis ingen anden specifik behandling er tilgængelig.
  • Begrænset erfaring, se pkt. 5.1 i produktresumé.

Bemærk: 

• Maksimal indgivelseshastighed 2 enheder/kg legemsvægt/minut.
• Høje doser bør kun gives, så længe dette er absolut nødvendigt for at stoppe blødningen.
• I tilfælde af blodtryks- eller pulsforandringer, åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste bør infusionen umiddelbart stoppes, og patienten overvåges ved hjælp af relevante laboratorieundersøgelser og klinisk for komplicerende tromboemboli.
• Begrænset erfaring vedr. børn < 6 år.

• Akut trombose eller emboli
• Dissemineret intravaskulær koagulation.

• Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
• Enkeltdoser på 100 enheder/kg legemsvægt og daglige doser på 200 enheder/kg legemsvægt bør ikke overskrides.
• Patienter, der får enkeltdoser på 100 enheder/kg legemsvægt, bør overvåges for en evt. udvikling af dissemineret intravaskulær koagulation og/eller symptomer på akut koronart syndrom eller venøs tromboemboli.
• Efter indgivelsen af høje doser kan den forbigående stigning i de passivt overførte hepatitis B-overfladeantistoffer resultere i misvisende tolkning af positive resultater i serologiske tests, fx Coombs test.
• Natriumindhold
  1 hætteglas (1.000 enheder) indeholder ca. 3,6 mmol natrium, som svarer til ca. 210 mg natriumchlorid.

• Ved samtidig behandling med antifibrinolytika bør intervallet mellem indgivelse af hvert af lægemidlerne være mindst 6 timer med henblik på at reducere risikoen for trombotiske hændelser.
• Erfaring savnes vedr. behandling af gennembrudsblødning hos patienter i behandling med emicizumab. Derfor skal risiko-fordel-forholdet vurderes før behandling af emicizumab-eksponerede patienter, og patienterne skal monitoreres nøje.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se endvidere Klassifikation - graviditet. 

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 

Egenskaber 

• Specifik aktivitet: 1 enhed (FEIBA-enhed) svarer til den aktivitet ved koagulationsfaktor VIII-antistoffer, der forkorter den aktiverede tromboplastintid i referenceplasma med koagulationsfaktor VIII-antistoffer til 50% af bufferværdien (blank).
• pH 6,8-7,6 i brugsfærdig infusionsvæske.

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

• Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens jf. detaljeret beskrivelse for pakninger med BAXJECT II Hi-Flow i medfølgende brugsvejledning.

Indgivelse af infusionsvæske  

• Intravenøs infusion jf. detaljeret beskrivelse for BAXJECT II Hi-Flow i medfølgende brugsvejledning.
• Maksimal infusionshastighed 2 enheder/kg legemsvægt/minut.

Forligelighed ved infusion 

• Må ikke blandes med andre farmaka.

Holdbarhed 

• Opbevares beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kun til engangsbrug.
• Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk stabil i højst 3 timer ved stuetemperatur (højst 25°C), men bør anvendes umiddelbart.