Darzalex

L01FC01
 
 

Middel mod myelomatose. Rekombinant humant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

 

Daratumumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas (15 ml) indeholder 1.800 mg daratumumab. 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg daratumumab. 

Doseringsforslag

Injektionsvæske  

  • Voksne. 1.800 mg s.c. efter flg. doseringsplaner.

 

Koncentrat til infusionsvæske 

Voksne. 16 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion efter flg. doseringsplaner: 

 

Monoterapi eller i kombination med lenalidomid 

Plan  

Uger  

Ugentligt 

Uge 1 til 8 (i alt 8 doser) 

Hver 2. uge  

Uge 9 til 24 (i alt 8 doser) 

Hver 4. uge 

Uge 25 indtil sygdomsprogression 

 

I kombination med bortezomib, melphalan og prednison 

Plan  

Uger  

Ugentligt 

Uge 1 til 6 (i alt 6 doser) 

Hver 3. uge  

Uge 7 til 54 (i alt 16 doser) 

Hver 4. uge 

Uge 55 indtil sygdomsprogression 

 

I kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason 

Plan  

Uger  

Ugentligt 

Uge 1 til 8 (i alt 8 doser) 

Hver 2. uge 

Uge 9 til 16 (i alt 4 doser) 

Stop for højdosiskemoterapi.  

Autolog stamcelletransplantation 

Hver 2. uge 

Uge 1 til 8 (i alt 4 doser) 

Se dexametason, produktresumé vedr. dosis og administrationstidspunkter. 

 

I kombination med bortezomib 

Plan  

Uger  

Ugentligt 

Uge 1 til 9 (i alt 9 doser) 

Hver 3. uge  

Uge 10 til 24 (i alt 5 doser) 

Hver 4. uge 

Uge 25 indtil sygdomsprogression 

 

Bemærk: 

  • Første dosis kan evt. fordeles på to på hinanden følgende dage (8 mg/kg på hhv. dag 1 og dag 2).
  • Præmedicinering med antihistamin, glukokortikoid og paracetamol anbefales pga. risiko for infusionsrelaterede reaktioner, fx feber, kulderystelser og hypertension). Overfølsomhedsreaktioner kan resultere i pausering eller seponering af behandlingen, dosisreduktion frarådes, se produktresume.
  • Oral glukokortikoid anbefales på dag 1 og 2 efter infusion for at undgå forsinkede infusionsrelaterede reaktioner.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Forsigtighedsregler

  • Antiviral profylakse mod herpes zoster bør overvejes.
  • Patienten bør screenes for hepatitis B inden behandling, da reaktivering af hepatitis B kan forekomme.
  • Daratumumab er et IgGκ-antistof, som kan interferere med måling af M-komponent ved elektroforese og immunfixation hos visse patienter med IgGκ-myelomatose.
  • CD38 eksprimeres på erytrocytter og kan ved binding af daratumumab resultere i en positiv indirekte antiglobulintest (Coombs’ test), der kan vare ved i op til 6 måneder efter sidste daratumumab-infusion. Dertil kan det maskere detektion af antistoffer i patientserum rettet mod minor antigener på erytrocytter. AB0- og Rh-blodtype påvirkes ikke.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Luftvejsinfektion
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper, Rygsmerter
Nervesystemet Paræstesier, Perifer neuropati Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Pneumoni Hoste
Vaskulære sygdomme Hypertension, Perifere ødemer, Synkope
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Atrieflimren
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser
Infektioner og parasitære sygdomme CMV-infektion, Sepsis Influenzalignende symptomer
Metabolisme og ernæring Dehydrering, Hyperglykæmi, Hypocalcæmi
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Lungeødem
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Lever og galdeveje Hepatitiseksacerbation efter behandlingsophør
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Humant monoklonalt IgG1κ-antistof, som binder til CD38-proteinet, der er udtrykt på højt niveau på overfladen af myelomatose-tumorceller. Binding inhiberer vækst at CD38-eksprimerende myelomceller ved forskellige mekanismer. Det er vist at inducere apoptose og igangsætte flere effektorfunktioner, der resulterer i immunmedieret celledød. 

Farmakokinetik

  • Steady state efter ca. 41 ugers behandling (ved infusion nr. 21).
  • Fordelingsvolumen 0,039-0,075 l/kg.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske (fra koncentrat) 

  • Den beregnede mængde infusionskoncentrat tilsættes isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Se endvidere produktresumé.

Holdbarhed

  • Injektionsvæske:
    • Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys
    • Må ikke fryses
    • Hætteglas
      • Kan opbevares i én enkelt periode på højst 24 timer ved stuetemperatur (≤ 30 °C). Må ikke genplaceres i køleskab.
    • Klargjort sprøjte
      • Kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys efterfulgt af højst 12 timer ved 15-25 ºC i omgivende lys, men bør anvendes umiddelbart.

  • Infusionsvæske
    • Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys
    • Må ikke fryses
    • Brugsfærdig infusionsvæske:
      • Kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys efterfulgt af højst 15 timer (inklusiv infusionstid) ved 15-25 ºC i omgivende lys, men bør anvendes umiddelbart.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. 1800 mg 185054
1 stk.
51.195,10 51.195,10
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 445729
5 ml
4.235,10 847,02
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 397317
20 ml
16.534,75 826,74

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

01.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 23. januar 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...