Darzalex

Injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas (15 ml) indeholder 1.800 mg daratumumab. 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg daratumumab. 

Injektionsvæske  

• Voksne. 1.800 mg s.c. efter flg. doseringsplaner.

Koncentrat til infusionsvæske 

Voksne. 16 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion efter flg. doseringsplaner: 

Monoterapi eller i kombination med lenalidomid 

I kombination med bortezomib, melphalan og prednison 

I kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason 

Se dexametason, produktresumé vedr. dosis og administrationstidspunkter. 

I kombination med bortezomib 

Bemærk: 

• Første dosis kan evt. fordeles på to på hinanden følgende dage (8 mg/kg på hhv. dag 1 og dag 2).
• Præmedicinering med antihistamin, glukokortikoid og paracetamol anbefales pga. risiko for infusionsrelaterede reaktioner, fx feber, kulderystelser og hypertension). Overfølsomhedsreaktioner kan resultere i pausering eller seponering af behandlingen, dosisreduktion frarådes, se produktresume.
• Oral glukokortikoid anbefales på dag 1 og 2 efter infusion for at undgå forsinkede infusionsrelaterede reaktioner.
• Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

• Antiviral profylakse mod herpes zoster bør overvejes.
• Patienten bør screenes for hepatitis B inden behandling, da reaktivering af hepatitis B kan forekomme.
• Daratumumab er et IgGκ-antistof, som kan interferere med måling af M-komponent ved elektroforese og immunfixation hos visse patienter med IgGκ-myelomatose.
• CD38 eksprimeres på erytrocytter og kan ved binding af daratumumab resultere i en positiv indirekte antiglobulintest (Coombs’ test), der kan vare ved i op til 6 måneder efter sidste daratumumab-infusion. Dertil kan det maskere detektion af antistoffer i patientserum rettet mod minor antigener på erytrocytter. AB0- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
• Det er registreret okulære bivirkninger som svære infusionsrelaterede reaktioner, herunder choroidal effusion, akut myopi og akut snævervinklet glaukom. Ved forekomst af disse reaktioner, afbrydes infusion og relevant behandling sættes i gang. Se produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Humant monoklonalt IgG1κ-antistof, som binder til CD38-proteinet, der er udtrykt på højt niveau på overfladen af myelomatose-tumorceller. Binding inhiberer vækst at CD38-eksprimerende myelomceller ved forskellige mekanismer. Det er vist at inducere apoptose og igangsætte flere effektorfunktioner, der resulterer i immunmedieret celledød. 

• Steady state efter ca. 41 ugers behandling (ved infusion nr. 21).
• Fordelingsvolumen 0,039-0,075 l/kg.

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske (fra koncentrat) 

• Den beregnede mængde infusionskoncentrat tilsættes isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Se endvidere produktresumé.

Holdbarhed

• Injektionsvæske:
  • Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys
  • Må ikke fryses
  • Hætteglas
    • Kan opbevares i én enkelt periode på højst 24 timer ved stuetemperatur (≤ 30 °C). Må ikke genplaceres i køleskab.
  • Klargjort sprøjte
    • Kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys efterfulgt af højst 12 timer ved 15-25 ºC i omgivende lys, men bør anvendes umiddelbart.
      
      
• Infusionsvæske
  • Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys
  • Må ikke fryses
  • Brugsfærdig infusionsvæske:
    • Kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys efterfulgt af højst 15 timer (inklusiv infusionstid) ved 15-25 ºC i omgivende lys, men bør anvendes umiddelbart.