Kisplyx

L01EX08
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Fremskreden renalcellekarcinom i kombination med:
    • pembrolizumab som førstevalgsbehandling
    • everolimus efter forudgående VEGF-målrettet terapi.

Lenvatinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 4 mg eller 10 mg lenvatinib (som mesilat). 

Doseringsforslag

Voksne

I kombination med pembrolizumab 

  • 20 mg 1 gang dgl.
  • Tages i kombination med pembrulizumab 200 mg i.v. hver 3. uge eller 400 mg i.v. hver 6. uge. Gives over 30 minutter.

 

I kombination med everolimus 

  • 18 mg 1 gang dgl.
  • Tages i kombination med everolimus 5 mg 1 gang dgl.

 

Generelt 

  • Dosisreduktion eller behandlingspause kan være nødvendig ud fra tolerans, se produktresumé.

 

Bemærk: 

  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
  • Kapslerne skal tages på samme tidspunkt hver dag.
  • Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter < 60 kg og ældre > 75 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Voksne. Anbefalet startdosis 10 mg 1 gang dgl. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Anbefalet startdosis 10 mg 1 gang dgl. ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C). 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib. Monitorering af blodtryk skal foretages løbende under behandlingen. Alvorlige komplikationer, herunder aortadissektion, er set ved dårligt kontrolleret hypertension. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Blødning, Trombocytopeni
Det endokrine system Hypotyroidisme
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Mundhulegener, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Kraftesløshed, Træthed
Undersøgelser Forhøjet plasma-lipase, Forhøjet thyrotropin, Vægttab
Metabolisme og ernæring Hyperkolesterolæmi, Hypocalcæmi, Hypokaliæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Knoglesmerter, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion Proteinuri
Luftveje, thorax og mediastinum Dysfoni
Hud og subkutane væv Alopeci, Palmar-plantar erytrodysæstesi Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Lymfopeni
Hjerte Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Nedsat uddrivningsfraktion
Mave-tarm-kanalen Fistler Flatulens
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Utilpashed
Undersøgelser Forlænget QT-interval, Nedsat plasma-albumin Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Dehydrering, Hypomagnesiæmi
Nyrer og urinveje Nyresvigt
Hud og subkutane væv Hyperkeratoser
Vaskulære sygdomme Cerebrovaskulære tilfælde, Lungeemboli
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Miltinfarkt
Mave-tarm-kanalen Colitis*
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sårhelingskomplikationer
Lever og galdeveje Kolestatisk hepatitis, Leverpåvirkning
Infektioner og parasitære sygdomme Absces
Nervesystemet Monoparese, Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Nyrer og urinveje Nefrotisk syndrom
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumothorax
Vaskulære sygdomme Transitorisk cerebral iskæmi

Colitis ses som almindelig bivirkning i kombination med pembrolizumab. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingens ophør.  

Bemærk: Lenvatinib kan muligvis nedsætte virkningen af hormonel kontraception. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer en række tyrosinkinaser, herunder VEGFR (vaskulær endotelial vækstfaktor-receptor) og PDGFR (platelet derived growth factor receptor). 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-4 timer. 
  • Plasmahalveringstid ca. 28 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Opbevares i original blisterpakning for at beskytte mod fugt. 

Indholdsstoffer

Lenvatinibhårde kapsler  4 mghårde kapsler  10 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 4 mg, hårde kapsler 10 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 4 mg, hårde kapsler 10 mg
Andre:
Propylenglycol : hårde kapsler 4 mg, hårde kapsler 10 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) hårde kapsler 4 mg 049075
30 stk. (blister)
18.351,25 611,71 2.752,55
(BEGR) hårde kapsler 10 mg 514432
30 stk. (blister)
18.351,25 611,71 1.101,05

Foto og identifikation

Hårde kapsler  4 mg

Præg:
LENV, 4 mg,
Kærv: Ikke relevant
Farve: Orange
Mål i mm: 5,3 x 14,3
hårde kapsler 4 mg
 
 
 

Hårde kapsler  10 mg

Præg:
LENV, 10 mg,
Kærv: Ikke relevant
Farve: Gul, Orange
Mål i mm: 5,3 x 14,3
hårde kapsler 10 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

22.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...