Generel information
Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
- Fremskreden renalcellekarcinom i kombination med:
- pembrolizumab som førstevalgsbehandling
- everolimus efter forudgående VEGF-målrettet terapi.
Lenvatinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 4 mg eller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Doseringsforslag
Voksne
I kombination med pembrolizumab
- 20 mg 1 gang dgl.
- Tages i kombination med pembrulizumab 200 mg i.v. hver 3. uge eller 400 mg i.v. hver 6. uge. Gives over 30 minutter.
I kombination med everolimus
- 18 mg 1 gang dgl.
- Tages i kombination med everolimus 5 mg 1 gang dgl.
Generelt
- Dosisreduktion eller behandlingspause kan være nødvendig ud fra tolerans, se produktresumé.
Bemærk:
- Kapslerne synkes hele med et glas vand.
- Kapslerne må ikke åbnes.
- Kapslen kan opslæmmes i vand eller æblejuice. Den hele kapsel kommes i en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas i mindst 10 minutter, og der omrøres i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne. Blandingen (suspensionen) skal synkes. Derefter skylles glasset med en spiseskefuld vand eller æblejuice, som også synkes.
- Kan tages med eller uden mad.
- Kapslerne skal tages på samme tidspunkt hver dag.
- Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
- Begrænset erfaring vedr. patienter < 60 kg og ældre > 75 år.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-30 ml/min.
Voksne. Anbefalet startdosis 10 mg 1 gang dgl.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Anbefalet startdosis 10 mg 1 gang dgl. ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Forsigtighedsregler
Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib. Monitorering af blodtryk skal foretages løbende under behandlingen. Alvorlige komplikationer, herunder aortadissektion, er set ved dårligt kontrolleret hypertension.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Blødning, Trombocytopeni | |
| Det endokrine system | Hypotyroidisme | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Mundhulegener, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-lipase, Forhøjet thyrotropin, Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkolesterolæmi, Hypocalcæmi, Hypokaliæmi | Nedsat appetit |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Knoglesmerter, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | Myalgi |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | Proteinuri |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Palmar-plantar erytrodysæstesi | Hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfopeni | |
| Hjerte | Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt | |
| Mave-tarm-kanalen | Fistler | Flatulens |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval, Nedsat plasma-albumin, Nedsat uddrivningsfraktion | Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering, Hypomagnesiæmi | |
| Nyrer og urinveje | Nyresvigt | |
| Hud og subkutane væv | Hyperkeratoser | |
| Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde, Lungeemboli | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Miltinfarkt | |
| Mave-tarm-kanalen | Colitis* | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Sårhelingskomplikationer | |
| Lever og galdeveje | Kolestatisk hepatitis, Leverpåvirkning | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Absces | |
| Nervesystemet | Monoparese, Posterior reversibelt encefalopati-syndrom | |
| Nyrer og urinveje | Nefrotisk syndrom | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumothorax | |
| Vaskulære sygdomme | Transitorisk cerebral iskæmi | |
Colitis ses som almindelig bivirkning i kombination med pembrolizumab.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingens ophør.
Bemærk: Lenvatinib kan muligvis nedsætte virkningen af hormonel kontraception.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Hæmmer en række tyrosinkinaser, herunder VEGFR (vaskulær endotelial vækstfaktor-receptor) og PDGFR (platelet derived growth factor receptor).
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-4 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 28 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Opbevares i original blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Håndtering af kapsler og tabletter
| hårde kapsler 4 mg, Eisai |
| hårde kapsler 10 mg, Eisai |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele.
Kapslen kan opslæmmes i vand eller æblejuice.
OBS
Den hele kapsel kommes i en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas i mindst 10 minutter, og der omrøres i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne. Blandingen (suspensionen) skal synkes Derefter skylles glasset med en spiseskefuld vand eller æblejuice, som også synkes.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| hårde kapsler | 4 mg |
Farve
Andre
|
|
| 10 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | hårde kapsler 4 mg | 049075 |
30 stk. (blister)
|
16.005,65 | 533,52 | 2.400,73 | |
| (BEGR) | hårde kapsler 10 mg | 514432 |
30 stk. (blister)
|
16.005,65 | 533,52 | 960,32 |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 4 mg |
| Præg: |
LENV, 4 mg,
 |
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Orange |
| Mål i mm: | 5,3 x 14,3 |
Hårde kapsler 10 mg |
| Præg: |
LENV, 10 mg,
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Gul, Orange |
| Mål i mm: | 5,3 x 14,3 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
