Relevante links
Anvendelsesområder
Behandling og perioperativ profylakse af blødninger hos patienter med medfødt hypo- eller afibrinogenæmi med blødningstendens.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1,5 g humant fibrinogen.
Doseringsforslag
- Individuel dosering efter blødningens omfang, sygdommens sværhedsgrad og patientens kliniske tilstand.
- Patientens niveau af fibrinogen bør bestemmes og løbende monitoreres.
- Der tilstræbes en fibrinogenværdi (målniveau) på 3 mikromol/l i mindst 3 dage ved mindre blødninger (fx epistaxis eller menoragi) og 4,5 mikromol/l i 7 dage ved større hændelser (fx hovedtraume eller intrakraniel blødning).
- Dosis kan udregnes efter følgende formel:
Dosis (mg) = [Målniveau (mikromol/l) - Målt konc. (mikromol/l)] x Legemsvægt (kg) x 20
Indgivelse:
- Gives som langsom i.v. infusion vha. et infusionssæt med et ikke-steriliserende 15 mikrometer filter.
- Maksimal infusionshastighed 4 ml/min.
Forsigtighedsregler
- Patienten bør observeres for symptomer på trombose - specielt ved høje eller gentagne doseringer. Forsigtighed i tilfælde, hvor tromboemboliske komplikationer udgør en særlig risiko.
- Fibrinogenkoncentrationer over 6 mikromol/l bør undgås ved behandling af afibrinogenæmi.
- Natriumindhold
1 hætteglas indeholder 3 mmol natrium, som svarer til ca. 176 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Almindelige (1-10%) | Hovedpine. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Tinnitus.
Svimmelhed. Anafylaktisk reaktion. Astma. Erytem. Tromboemboli. |
* Øget svedtendens om natten.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.Fysiologisk molekyle.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
Fibrinogen er essentielt for blodkoagulationen. Når det findes i blodet sammen med trombin, aktiveret koagulationsfaktor XIII og calciumioner, konverteres det til en stabil og elastisk tredimensionel hæmostatisk fibrinprop.
Farmakokinetik
- Plasmahalveringstid 3-4 dage.
- Metaboliseres på samme måde som endogent fibrinogen.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
Neutral pH.
Håndtering
Tilberedning af injektions- og infusionsvæske
- Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
- Solvens overføres vha. medfølgende overførselssystem.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Må ikke blandes med andre farmaka.
- Skal indgives via separat injektions-/infusionsslange.
Holdbarhed
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektions- og infusionsvæske skal anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1,5 g | 589943 |
1 sæt
|
7.743,35 | 25.811,17 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
