Xultophy®

A10AE56
 
 

Kombination af en GLP-1-receptor agonist og en insulinanalog til behandling af diabetes mellitus type 2. 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

 

I kombination med andre orale antidiabetika samt kostregulering og motion for at opnå forbedret glykæmisk kontrol, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås.  

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 ml indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid. 

Hver pen indeholder i alt 3 ml injektionsvæske. 

Doseringsforslag

Opstart af patienter behandlet med orale antidiabetika alene 

Voksne 

  • Initialt 10 dosistrin (10 enheder insulin degludec og 0,36 mg liraglutid).
  • Højst 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec og 1,8 mg liraglutid) pr. dosis.
  • Dosis gives s.c. 1 gang dgl. uafhængigt af måltider, men mest optimalt på samme tidspunkt.

 

Skift fra GLP-1-receptoragonist eller enhver insulinbehandling, som inkluderer en basal insulinkomponent 

Voksne 

  • GLP-1-receptoragonist eller andre insulinregimer seponeres.
  • Initialt 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid).
  • Den anbefalede initialdosis bør ikke overskrides, men kan i visse tilfælde reduceres for at undgå hypoglykæmi.
  • Hyppig monitorering af blodglucose de første uger efter skift.

 

Titrering af insulin degludec/liraglutid 

  • Med 4-7 dages interval titreres med 2-4 dosistrin ("klik") på pennen, indtil det terapeutiske mål for faste-blodglucose er opnået.

 

Bemærk: 

  • 1 dosistrin ("klik") indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid.
  • Injektionssted skal varieres inden for samme område for atnedsætte risiko for lipodystrofi.
  • Bør tages omkring samme tidspunkt hver dag.
  • Hvis det ikke er muligt at tage det på samme tidspunkt hver dag, fx ved glemt dosis, kan intervallet evt. ændres, men der skal gå mindst 8 timer mellem to injektioner.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 17 år.

 

Nedsat leverfunktion

Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring med liraglutid. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Type-1 diabetes mellitus
  • Diabetisk ketoacidose.

Forsigtighedsregler

  • Patienten skal informeres om at kontakte lægen før rejse mellem forskellige tidszoner, da det evt. kan være nødvendigt at indtage insulin og mad på andre tidspunkter.
  • Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt insulinbehovet.
  • Til patienter i sulfonylurinstofbehandling kan dosis af sulfonylurinstof reduceres for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
  • Ved samtidige sygdomme, der påvirker binyrer, hypofyse eller thyroidea, eller nyre- eller leversygdomme kan det være nødvendigt at ændre insulindosis.
  • Dehydrering i relation til bivirkninger fra mave-tarm-kanalen. Der bør tages forholdsregler for at undgå væskemangel.
  • Bør ikke anvendes på grund af manglende erfaring ved:
    • diabetisk gastroparese
    • inflammatorisk tarmsygdom
    • kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse III-IV.
  • Begrænset erfaring vedr. kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse I-II.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal præparatet seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forveksling af dosis mellem hurtigtvirkende og langsomtvirkende insulin. Insulinshock
Man anvendte forkert insulinpræparat (fx Insulatard® i stedet for Actrapid®). Hyper- eller hypoglykæmi.
Manglende monitorering og/eller aktion på p-glucose værdier. Hyper- eller hypoglykæmi.
Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Insulinshock
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjet plasma-lipase og -amylase
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Øget hjertefrekvens
Mave-tarm-kanalen Flatulens, Ructus
Lever og galdeveje Cholecystitis Galdesten
Immunsystemet Hypersensitivitet Urticaria
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Lipodystrofi på indstiksstedet
Metabolisme og ernæring Dehydrering
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Ikke kendt hyppighed
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Hud og subkutane væv Kutan amyloidose
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer

Interaktioner

Anden medicin sammen med Xultophy®, komb.
  • Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning. Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres af ikke-β1-selektive β-blokkere. β1-selektive β-blokkere bør derfor foretrækkes.
  • Risiko for hyperglykæmi ved samtidig brug af fx:
    • Androgener
    • Glukokortikoider
    • ACE-hæmmere
    • β-blokkere
    • MAO-hæmmere
    • Salicylater
    • Sulfonamider.
  • Risiko for hypoglykæmi ved samtidig brug af fx:
    • Orale kontraceptiva
    • Sympatomimetika
    • Thiazider
    • Thyroideahormoner.
  • Samtidig indtagelse af alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske virkning afhængig af, hvilken slags alkohol der indtages (mængden af kulhydrat i alkohol).
  • Pioglitazon kan sammen med insulin øge risikoen for hjerteinsufficiens, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Kombinationen bør anvendes med forsigtighed.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: 

Insulin degludec: Der er ingen systemisk absorption. 

Liraglutid: Utilstrækkelige data. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

 

Doping

Forbudt

Anvendelse af Xultophy® medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence.  

Alkohol

Alkohol: Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Xultophy®.Blodsukkeret påvirkes, og behovet for Xultophy® kan ændres.

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Xultophy®. 

Blodsukkeret påvirkes, og behovet for Xultophy® kan ændres. 

Forgiftning

Farmakodynamik

Insulin degludec 

  • Insulin degludec er en human insulinanalog.
  • Insuliner og insulinanaloger:
    • Primær virkning: Regulering af glucosemetabolismen.
    • Desuden flere anabole og antikatabole virkninger i forskellige væv.
    • Virkningen varer ca. 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde.

Liraglutid 

  • GLP-1-receptoragonist.
  • Stimulerer den glucoseafhængige insulinsekretion fra β-cellerne.
  • Hæmmer glucagonsekretionen.
  • Forsinker ventrikeltømningen.
  • Nedsætter legemsvægt.
  • Virkningsvarighed 24 timer.

Farmakokinetik

Insulin degludec 

  • Efter s.c. injektion dannes opløselige, stabile multihexamerer, hvorfra insulin degludec frigives langsomt og kontinuerligt.
  • Steady state efter 2-3 døgn.
  • Plasmahalveringstid ca. 26 timer.

Liraglutid 

  • Maksimal plasmakoncentration 8-12 timer.
  • Biotilgængelighed ca. 55 %.
  • Metaboliseres på samme måde som andre store proteiner.
  • Plasmahalveringstid ca. 13 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Den fyldte pen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist® eller NovoFine® engangsnåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

  • Penne, som ikke er taget i brug:
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
    • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
    • Injektionsvæske, som har været frosset, må ikke anvendes.
  • Penne, som er i brug:
    • Kan opbevares i højst 21 dage ved stuetemperatur (højst 30°C) eller i køleskab (2-8°C).
    • Opbevar pennen med hætten påsat, for at beskytte mod lys.
    • Bemærk:
      Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er uklar eller farvet.

Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med enten: 

  • basal insulin i kombination med metformin

eller 

  • en GLP-1 analog i kombination med metformin og andre orale antidiabetika.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 enh/ml+3,6 mg/ml 195787
3 x 3 ml
1.027,95 114,22 45,69
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 enh/ml+3,6 mg/ml 461440
3 x 3 ml (Paranova)
Udgået 21-08-2023
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 enh/ml+3,6 mg/ml 513711
3 x 3 ml (Abacus)
Udgået 24-07-2023
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 enh/ml+3,6 mg/ml 533719
3 x 3 ml (2care4)
1.031,00 114,56 45,82

Foto og identifikation

Foto

Injektionsvæske, opl. i pen  100 enh/ml+3,6 mg/ml

Farve: Pink
Mål i mm: 156 x 19
Xultophy® inj. væske i pen
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Xultophy® inj. væske i pen
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

06.10.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...