Generel information
Relevante links
Kombination af en GLP-1-receptor agonist og en insulinanalog til behandling af diabetes mellitus type 2.

Anvendelsesområder

I kombination med andre orale antidiabetika samt kostregulering og motion for at opnå forbedret glykæmisk kontrol, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 ml indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid.
Hver pen indeholder i alt 3 ml injektionsvæske.
Doseringsforslag

Opstart af patienter behandlet med orale antidiabetika alene
Voksne
- Initialt 10 dosistrin (10 enheder insulin degludec og 0,36 mg liraglutid).
- Højst 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec og 1,8 mg liraglutid) pr. dosis.
- Dosis gives s.c. 1 gang dgl. uafhængigt af måltider, men mest optimalt på samme tidspunkt.
Skift fra GLP-1-receptoragonist eller enhver insulinbehandling, som inkluderer en basal insulinkomponent
Voksne
- GLP-1-receptoragonist eller andre insulinregimer seponeres.
- Initialt 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid).
- Den anbefalede initialdosis bør ikke overskrides, men kan i visse tilfælde reduceres for at undgå hypoglykæmi.
- Hyppig monitorering af blodglucose de første uger efter skift.
Titrering af insulin degludec/liraglutid
- Med 4-7 dages interval titreres med 2-4 dosistrin ("klik") på pennen, indtil det terapeutiske mål for faste-blodglucose er opnået.
Bemærk:
- 1 dosistrin ("klik") indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid.
- Injektionssted skal varieres inden for samme område for atnedsætte risiko for lipodystrofi.
- Bør tages omkring samme tidspunkt hver dag.
- Hvis det ikke er muligt at tage det på samme tidspunkt hver dag, fx ved glemt dosis, kan intervallet evt. ændres, men der skal gå mindst 8 timer mellem to injektioner.
- Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.
- Erfaring savnes vedr. børn < 17 år.
Nedsat leverfunktion

Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring med liraglutid.
Kontraindikationer

- Type-1 diabetes mellitus
- Diabetisk ketoacidose.
Forsigtighedsregler

- Patienten skal informeres om at kontakte lægen før rejse mellem forskellige tidszoner, da det evt. kan være nødvendigt at indtage insulin og mad på andre tidspunkter.
- Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt insulinbehovet.
- Til patienter i sulfonylurinstofbehandling kan dosis af sulfonylurinstof reduceres for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
- Ved samtidige sygdomme, der påvirker binyrer, hypofyse eller thyroidea, eller nyre- eller leversygdomme kan det være nødvendigt at ændre insulindosis.
- Dehydrering i relation til bivirkninger fra mave-tarm-kanalen. Der bør tages forholdsregler for at undgå væskemangel.
- Bør ikke anvendes på grund af manglende erfaring ved:
- diabetisk gastroparese
- inflammatorisk tarmsygdom
- kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse III-IV.
- Begrænset erfaring vedr. kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse I-II.
- Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal præparatet seponeres.
- Akut pancreatitis i anamnesen.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Forveksling af dosis mellem hurtigtvirkende og langsomtvirkende insulin. | Insulinshock |
Man anvendte forkert insulinpræparat (fx Insulatard® i stedet for Actrapid®). | Hyper- eller hypoglykæmi. |
Manglende monitorering og/eller aktion på p-glucose værdier. | Hyper- eller hypoglykæmi. |
Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. | Insulinshock |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Metabolisme og ernæring | Hypoglykæmi | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-lipase og -amylase | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Øget hjertefrekvens | |
Mave-tarm-kanalen | Flatulens, Ructus | |
Lever og galdeveje | Cholecystitis | Galdesten |
Immunsystemet | Hypersensitivitet | Urticaria |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Lipodystrofi på indstiksstedet | |
Metabolisme og ernæring | Dehydrering | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Hud og subkutane væv | Kutan amyloidose | |
Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer |
Interaktioner

- Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning. Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres af ikke-β1-selektive β-blokkere. β1-selektive β-blokkere bør derfor foretrækkes.
- Risiko for hyperglykæmi ved samtidig brug af fx:
- Androgener
- Glukokortikoider
- ACE-hæmmere
- β-blokkere
- MAO-hæmmere
- Salicylater
- Sulfonamider.
- Risiko for hypoglykæmi ved samtidig brug af fx:
- Orale kontraceptiva
- Sympatomimetika
- Thiazider
- Thyroideahormoner.
- Samtidig indtagelse af alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske virkning afhængig af, hvilken slags alkohol der indtages (mængden af kulhydrat i alkohol).
- Pioglitazon kan sammen med insulin øge risikoen for hjerteinsufficiens, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Kombinationen bør anvendes med forsigtighed.
Graviditet

Baggrund:
- Liraglutid: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
- Insulin degludec: Se insulin degludec. Se endvidere Type 1-diabetes.
Amning

Baggrund:
Insulin degludec: Der er ingen systemisk absorption.
Liraglutid: Utilstrækkelige data.
Bloddonor

Doping

Anvendelse af Xultophy® medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence. |
Alkohol

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Xultophy®.
Blodsukkeret påvirkes, og behovet for Xultophy® kan ændres.
Forgiftning

Farmakodynamik

Insulin degludec
- Insulin degludec er en human insulinanalog.
- Insuliner og insulinanaloger:
- Primær virkning: Regulering af glucosemetabolismen.
- Desuden flere anabole og antikatabole virkninger i forskellige væv.
- Virkningen varer ca. 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde.
Liraglutid
- GLP-1-receptoragonist.
- Stimulerer den glucoseafhængige insulinsekretion fra β-cellerne.
- Hæmmer glucagonsekretionen.
- Forsinker ventrikeltømningen.
- Nedsætter legemsvægt.
- Virkningsvarighed 24 timer.
Farmakokinetik

Insulin degludec
- Efter s.c. injektion dannes opløselige, stabile multihexamerer, hvorfra insulin degludec frigives langsomt og kontinuerligt.
- Steady state efter 2-3 døgn.
- Plasmahalveringstid ca. 26 timer.
Liraglutid
- Maksimal plasmakoncentration 8-12 timer.
- Biotilgængelighed ca. 55 %.
- Metaboliseres på samme måde som andre store proteiner.
- Plasmahalveringstid ca. 13 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
- Den fyldte pen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist® eller NovoFine® engangsnåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Penne, som ikke er taget i brug:
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
- Injektionsvæske, som har været frosset, må ikke anvendes.
- Penne, som er i brug:
- Kan opbevares i højst 21 dage ved stuetemperatur (højst 30°C) eller i køleskab (2-8°C).
- Opbevar pennen med hætten påsat, for at beskytte mod lys.
- Bemærk:
Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er uklar eller farvet.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. i pen | 100 enh/ml+3,6 mg/ml |
Insulin degludec (100 enh./ml)
Liraglutid (3,600 mg/ml)
|
Konservering
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med enten:
- basal insulin i kombination med metformin
eller
- en GLP-1 analog i kombination med metformin og andre orale antidiabetika.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | injektionsvæske, opl. i pen 100 enh/ml+3,6 mg/ml | 195787 |
3 x 3 ml
|
1.027,95 | 114,22 | 45,69 | |
(B) | injektionsvæske, opl. i pen 100 enh/ml+3,6 mg/ml | 461440 |
3 x 3 ml (Paranova)
|
Udgået 21-08-2023 | |||
(B) | injektionsvæske, opl. i pen 100 enh/ml+3,6 mg/ml | 513711 |
3 x 3 ml (Abacus)
|
Udgået 24-07-2023 | |||
(B) | injektionsvæske, opl. i pen 100 enh/ml+3,6 mg/ml | 533719 |
3 x 3 ml (2care4)
|
1.031,00 | 114,56 | 45,82 |
Foto og identifikation

![]() Injektionsvæske, opl. i pen 100 enh/ml+3,6 mg/ml |
Farve: | Pink |
Mål i mm: | 156 x 19 |

