Gardasil® 9

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 0,5 ml indeholder: 

• 30 mikrogram HPV-type 6 L1-protein
• 40 mikrogram HPV-type 11 L1-protein
• 60 mikrogram HPV-type 16 L1-protein
• 40 mikrogram HPV-type 18 L1-protein
• 20 mikrogram HPV-type 31 L1-protein
• 20 mikrogram HPV-type 33 L1-protein
• 20 mikrogram HPV-type 45 L1-protein
• 20 mikrogram HPV-type 52 L1-protein
• 20 mikrogram HPV-type 58 L1-protein.

Voksne og børn ≥ 15 år 

• 3-dosers program:
  • 0,5 ml i.m.
  • Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
  • 2. dosis skal gives mindst 1 md. efter 1. dosis.
  • 3. dosis skal gives mindst 3 mdr. efter 2. dosis.
  • Alle 3 doser bør gives inden for et år.

Børn 9-14 år 

• 2-dosers program
  • 0,5 ml i.m.
  • Dosis gentages efter 5-13 mdr.
  • Hvis 2. dosis gives tidligere end 5 mdr. efter 1. dosis, skal der altid gives en 3. dosis.
• 3-dosers program:
  • 0,5 ml i.m.
  • Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
  • 2. dosis skal gives mindst 1 md. efter 1. dosis.
  • 3. dosis skal gives mindst 3 mdr. efter 2. dosis.
  • Alle 3 doser bør gives inden for et år.

Forhold til andre vacciner 

• Kan gives samtidig med difteri-tetanus-vaccíne med kighoste- og/eller polio-vaccine.
• Må ikke blandes med andre vacciner eller opløsninger.

Beskyttelse 

• Det vides endnu ikke, hvor længe vaccineeffekten holder, eller om der bliver behov for boosterdosis.
• Forebygger kun mod sygdom relateret til de HPV-typer, der findes i vaccinen.

Bemærk: 

• Bør gives i deltoide område i overarmen eller i det øvre anterolaterale område på låret.
• Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt for kvinder > 27 år.

• Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner.
• Overfølsomhed efter tidligere vaccination med Gardasil®/Silgard.
• Akut alvorlig sygdom med feber.

• Trombocytopeni.
• Koagulationsforstyrrelser.
• Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
• Det anbefales, at der ved vaccination mod HPV ikke skiftes mellem de forskellige vacciner, men at der færdigvaccineres med den vaccine, der blev givet ved første vaccination.
• Det anbefales, at der observeres i ca. 15 minutter efter vaccination, da der er set synkope i forbindelse med vaccination.

Baggrund: For den 9-valente human papillomavirusvaccine er der ingen specifikke data. Der er data fra over 5.000 eksponerede uden tegn på uønsket fosterpåvirkning. I betragtning af interventionens langtidsprofylaktiske karakter, anbefales det at udsætte vaccination til endt graviditet. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner. 

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Baggrund: Kan om nødvendigt anvendes. 

Der er ikke beskrevet bivirkninger blandt knapt 100 ammede børn, hvor moderen blev vaccineret i ammeperioden. 

• Virker ved at inducere dannelse af antistoffer mod HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.

Egenskaber 

• L1-protein i form af viruslignende partikler er:
  • Produceret i Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895) ved rekombinant DNA-teknologi.
  • Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,5 mg Al).

Håndtering 

• Injektionssprøjten skal omrystes før brug.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Vejledning til sundhedspersonale ved midlertidigt temperaturudsving: Stabilitetsdata indikerer, at vaccinen er holdbar højst 72 timer ved temperaturer 9-25°C eller 0-2°C. Derefter skal vaccinen kasseres.