Gardasil® 9

J07BM03
 
 

9-valent human papillomavirusvaccine. Fremstillet ved rekombinant teknologi. 

Anvendelsesområder

Vaccination fra 9-års-alderen til forebyggelse af 

  • HPV-associeret:
    • Præmaligne cervikale, vulvale og vaginale læsioner
    • Præmaligne andre læsioner
    • Cervixcancer
    • Analcancer
    • Condyloma acuminata.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 0,5 ml indeholder: 

  • 30 mikrogram HPV-type 6 L1-protein
  • 40 mikrogram HPV-type 11 L1-protein
  • 60 mikrogram HPV-type 16 L1-protein
  • 40 mikrogram HPV-type 18 L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 31 L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 33 L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 45 L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 52 L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 58 L1-protein.

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 15 år 

  • 3-dosers program:
    • 0,5 ml i.m.
    • Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
    • 2. dosis skal gives mindst 1 md. efter 1. dosis.
    • 3. dosis skal gives mindst 3 mdr. efter 2. dosis.
    • Alle 3 doser bør gives inden for et år.

 

Børn 9-14 år 

  • 2-dosers program
    • 0,5 ml i.m.
    • Dosis gentages efter 5-13 mdr.
    • Hvis 2. dosis gives tidligere end 5 mdr. efter 1. dosis, skal der altid gives en 3. dosis.
  • 3-dosers program:
    • 0,5 ml i.m.
    • Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
    • 2. dosis skal gives mindst 1 md. efter 1. dosis.
    • 3. dosis skal gives mindst 3 mdr. efter 2. dosis.
    • Alle 3 doser bør gives inden for et år.

 

Forhold til andre vacciner 

  • Kan gives samtidig med difteri-tetanus-vaccíne med kighoste- og/eller polio-vaccine.
  • Må ikke blandes med andre vacciner eller opløsninger.

 

Beskyttelse 

  • Det vides endnu ikke, hvor længe vaccineeffekten holder, eller om der bliver behov for boosterdosis.
  • Forebygger kun mod sygdom relateret til de HPV-typer, der findes i vaccinen.

 

Bemærk: 

  • Bør gives i deltoide område i overarmen eller i det øvre anterolaterale område på låret.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner.
  • Overfølsomhed efter tidligere vaccination med Gardasil®/Silgard.
  • Akut alvorlig sygdom med feber.

Forsigtighedsregler

  • Trombocytopeni.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
  • Det anbefales, at der ved vaccination mod HPV ikke skiftes mellem de forskellige vacciner, men at der færdigvaccineres med den vaccine, der blev givet ved første vaccination.
  • Det anbefales, at der observeres i ca. 15 minutter efter vaccination, da der er set synkope i forbindelse med vaccination.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Temperaturstigning, træthed
Hud og subkutane væv Hudkløe
Vaskulære sygdomme Hæmatom
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Mave-tarm-kanalen Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, kulderystelser, utilpashed
Immunsystemet Urticaria
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Vaskulære sygdomme Synkope*
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Hypersensitivitet
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Nervesystemet Encefalomyelitis  (akut dissemineret), guillain-barrés syndrom
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme
Hud og subkutane væv Cellulitis  (på indstiksstedet), trombocytopenisk purpura

* Synkope kan efterfølges af toniske/kloniske bevægelser, paræstesier og synsforstyrrelser. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For den 9-valente human papillomavirusvaccine er der ingen specifikke data. Der er data fra over 5.000 eksponerede uden tegn på uønsket fosterpåvirkning. I betragtning af interventionens langtidsprofylaktiske karakter, anbefales det at udsætte vaccination til endt graviditet. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Referencer: 4362, 4363, 4364, 4365

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Kan om nødvendigt anvendes. 

Der er ikke beskrevet bivirkninger blandt knapt 100 ammede børn, hvor moderen blev vaccineret i ammeperioden. 


Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kapitel 5 i Transfusionsmedicinske Standarder.

Farmakodynamik

  • Virker ved at inducere dannelse af antistoffer mod HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • L1-protein i form af viruslignende partikler er:
    • Produceret i Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895) ved rekombinant DNA-teknologi.
    • Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,5 mg Al).

Håndtering 

  • Injektionssprøjten skal omrystes før brug.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Vejledning til sundhedspersonale ved midlertidigt temperaturudsving: Stabilitetsdata indikerer, at vaccinen er holdbar:
    • Højst 96 timer ved temperaturer på 8-40 °C
      eller
    • Højst 72 timer ved temperaturer på 0-2°C.
      Derefter skal vaccinen kasseres.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) injektionsvæske, susp. i sprøjte 036180
1 stk. (2care4)
Udgået 07-02-2022
(A) injektionsvæske, susp. i sprøjte 111970
1 stk. (Orifarm)
1.166,00 1.166,00
(A) injektionsvæske, susp. i sprøjte 463781
1 stk. (Paranova)
1.187,65 1.187,65
(A) injektionsvæske, susp. i sprøjte 508634
1 stk.
1.248,65 1.248,65
(A) injektionsvæske, susp. i sprøjte 548441
1 stk. (Abacus)
1.174,60 1.174,60
(A) injektionsvæske, susp. i sprøjte 033110
10 stk. + kanyler
12.335,00 1.233,50
(A) injektionsvæske, susp. i sprøjte 553907
10 stk. + kanyler (Paranova)
12.333,65 1.233,37

Referencer

4362. Scheller NM, Pasternak B, Mølgaard-Nielsen D et al. Quadrivalent HPV Vaccination and the Risk of Adverse Pregnancy Outcomes. N Engl J Med. 2017; 376:1223-33, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28355499 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4363. Lipkind HS, Vazquez-Benitez G, Nordin JD et al. Maternal and Infant Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in the Periconceptional Period or During Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017; 130:599-608, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28796684 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4364. Goss MA, Lievano F, Buchanan KM et al. Final report on exposure during pregnancy from a pregnancy registry for quadrivalent human papillomavirus vaccine. Vaccine. 2015; 33:3422-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25869893 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4365. Baril L, Rosillon D, Willame C et al. Risk of spontaneous abortion and other pregnancy outcomes in 15-25 year old women exposed to human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in the United Kingdom. Vaccine. 2015; 33:6884-91, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26206268 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

24.11.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...