Yderligere information
Relevante links
Gardasil® 9
9-valent human papillomavirusvaccine. Fremstillet ved rekombinant teknologi.

Anvendelsesområder

Vaccination fra 9-års-alderen til forebyggelse af
- HPV-associeret:
- Præmaligne cervikale, vulvale og vaginale læsioner
- Præmaligne andre læsioner
- Cervixcancer
- Analcancer
- Condyloma acuminata.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 0,5 ml indeholder:
- 30 mikrogram HPV-type 6 L1-protein
- 40 mikrogram HPV-type 11 L1-protein
- 60 mikrogram HPV-type 16 L1-protein
- 40 mikrogram HPV-type 18 L1-protein
- 20 mikrogram HPV-type 31 L1-protein
- 20 mikrogram HPV-type 33 L1-protein
- 20 mikrogram HPV-type 45 L1-protein
- 20 mikrogram HPV-type 52 L1-protein
- 20 mikrogram HPV-type 58 L1-protein.
Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 15 år
- 3-dosers program:
- 0,5 ml i.m.
- Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
- 2. dosis skal gives mindst 1 md. efter 1. dosis.
- 3. dosis skal gives mindst 3 mdr. efter 2. dosis.
- Alle 3 doser bør gives inden for et år.
Børn 9-14 år
- 2-dosers program
- 0,5 ml i.m.
- Dosis gentages efter 5-13 mdr.
- Hvis 2. dosis gives tidligere end 5 mdr. efter 1. dosis, skal der altid gives en 3. dosis.
- 3-dosers program:
- 0,5 ml i.m.
- Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
- 2. dosis skal gives mindst 1 md. efter 1. dosis.
- 3. dosis skal gives mindst 3 mdr. efter 2. dosis.
- Alle 3 doser bør gives inden for et år.
Forhold til andre vacciner
- Kan gives samtidig med difteri-tetanus-vaccíne med kighoste- og/eller polio-vaccine.
- Må ikke blandes med andre vacciner eller opløsninger.
Beskyttelse
- Det vides endnu ikke, hvor længe vaccineeffekten holder, eller om der bliver behov for boosterdosis.
- Forebygger kun mod sygdom relateret til de HPV-typer, der findes i vaccinen.
Bemærk:
- Bør gives i deltoide område i overarmen eller i det øvre anterolaterale område på låret.
Kontraindikationer

- Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner.
- Overfølsomhed efter tidligere vaccination med Gardasil®/Silgard.
- Akut alvorlig sygdom med feber.
Forsigtighedsregler

- Trombocytopeni.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
- Det anbefales, at der ved vaccination mod HPV ikke skiftes mellem de forskellige vacciner, men at der færdigvaccineres med den vaccine, der blev givet ved første vaccination.
- Det anbefales, at der observeres i ca. 15 minutter efter vaccination, da der er set synkope i forbindelse med vaccination.
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Meget almindelige (> 10%) | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Hovedpine. |
Almindelige (1-10%) | Kvalme.
Svimmelhed, Temperaturstigning, Træthed. Hudkløe. Hæmatom. |
Ikke kendt | Lymfadenopati.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner. Artralgi. Encefalomyelitis (akut dissemineret), Guillain-Barrés syndrom. Bronkospasme. Cellulitis*, Trombocytopenisk purpura. Synkope**. |
*Cellulitis på indstiksstedet.
**Synkope kan efterfølges af toniske/kloniske bevægelser, paræstesier og synsforstyrrelser.

Graviditet

Baggrund: For den 9-valente human papillomavirusvaccine er der ingen specifikke data. Der er data fra over 5.000 eksponerede uden tegn på uønsket fosterpåvirkning. I betragtning af interventionens langtidsprofylaktiske karakter, anbefales det at udsætte vaccination til endt graviditet.
Amning

Baggrund: Kan om nødvendigt anvendes.
Der er ikke beskrevet bivirkninger blandt knapt 100 ammede børn, hvor moderen blev vaccineret i ammeperioden.
Bloddonor

Farmakodynamik

- Virker ved at inducere dannelse af antistoffer mod HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- L1-protein i form af viruslignende partikler er:
- Produceret i Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895) ved rekombinant DNA-teknologi.
- Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,5 mg Al).
Håndtering
- Injektionssprøjten skal omrystes før brug.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Vejledning til sundhedspersonale ved midlertidigt temperaturudsving: Stabilitetsdata indikerer, at vaccinen er holdbar højst 72 timer ved temperaturer 9-25°C eller 0-2°C. Derefter skal vaccinen kasseres.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(A) | injektionsvæske, susp. i sprøjte 30+40+60+40+20mfl mg | 036180 |
1 stk. (2care4)
|
1.114,00 | ||
(A) | injektionsvæske, susp. i sprøjte 30+40+60+40+20mfl mg | 111970 |
1 stk. (Orifarm)
|
1.199,00 | ||
(A) | injektionsvæske, susp. i sprøjte 30+40+60+40+20mfl mg | 463781 |
1 stk. (Paranova)
|
1.184,30 | ||
(A) | injektionsvæske, susp. i sprøjte 30+40+60+40+20mfl mg | 508634 |
1 stk.
|
1.247,50 |
Referencer
4362. Scheller NM, Pasternak B, Mølgaard-Nielsen D et al. Quadrivalent HPV Vaccination and the Risk of Adverse Pregnancy Outcomes. N Engl J Med. 2017; 376:1223-33, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28355499 (Lokaliseret 20. februar 2019)
4363. Lipkind HS, Vazquez-Benitez G, Nordin JD et al. Maternal and Infant Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in the Periconceptional Period or During Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017; 130:599-608, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28796684 (Lokaliseret 20. februar 2019)
4364. Goss MA, Lievano F, Buchanan KM et al. Final report on exposure during pregnancy from a pregnancy registry for quadrivalent human papillomavirus vaccine. Vaccine. 2015; 33:3422-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25869893 (Lokaliseret 20. februar 2019)
4365. Baril L, Rosillon D, Willame C et al. Risk of spontaneous abortion and other pregnancy outcomes in 15-25 year old women exposed to human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in the United Kingdom. Vaccine. 2015; 33:6884-91, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26206268 (Lokaliseret 20. februar 2019)

