Generel information
Koagulationsfaktor VIII (lonoctocog alfa: rekombinant enkeltkædet koagulationsfaktor VIII) fremstillet ved DNA-teknologi i CHO-celler. Anvendes ved hæmofili A.
Anvendelsesområder
Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant lonoctocog alfa (enkeltkædet koagulationsfaktor VIII) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE, 2.500 IE eller 3.000 IE.
Doseringsforslag
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i plasma.
Bemærk
- Langsom i.v. injektion med højst 10 ml/min.
- Til monitorering af behandling anbefales kromogen analyse. Hvis 1-trins-koagulationsanalyse anvendes, skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet.
- Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.
Forsigtighedsregler
- Allergiske reaktioner er mulige. Patienten bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
- Indeholder spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kuldegysninger | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag på indstiksstedet | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | Hudkløe |
| Vaskulære sygdomme | Varmefølelse | |
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Afstyla påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik
- Kofaktor i det interne koagulationssystem.
- Lonoctocog alfa består af en enkelt polypeptidkæde med et afkortet B-domæne, som muliggør kovalent binding af tunge og lette kæder af faktor VIII. Det har højere affinitet for von Willebrand-faktor end rFVIII i fuld længde.
- Aktiveret lonoctocog alfa har samme aminosyresekvens som endogen FVIIIa.
Farmakokinetik
- Plasmahalveringstid 8-24 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
- pH 6,6-7,3 i brugsfærdig injektionsvæske.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens ved brug af medfølgende Mix2Vial-udstyr.
- Detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning/produktresumé skal følges meget nøje.
Forligelighed ved infusion
- Må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 3 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 3 måneder skal derfor kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 48 timer ved stuetemperatur (under 25°C), men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 250 IU |
Andre
|
|
| 500 IU |
Andre
|
||
| 1000 IU |
Andre
|
||
| 1500 IU |
Andre
|
||
| 2000 IU |
Andre
|
||
| 2500 IU |
Andre
|
||
| 3000 IU |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
250 IU
Afstyla |
070563 |
250 IE
|
2.052,70 | 8,21 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
500 IU
Afstyla |
167588 |
500 IE
|
4.088,60 | 8,18 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
1000 IU
Afstyla |
076792 |
1000 IE
|
8.160,35 | 8,16 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
1500 IU
Afstyla |
135654 |
1500 IE
|
12.232,10 | 8,15 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
2000 IU
Afstyla |
444932 |
2000 IE
|
16.303,85 | 8,15 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
2500 IU
Afstyla |
137797 |
2500 IE
|
20.375,60 | 8,15 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
3000 IU
Afstyla |
533147 |
3000 IE
|
24.447,35 | 8,15 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
