Spinraza

M09AX07
 
 

Antisense-oligonukleotid (ASO). 

Anvendelsesområder

  • Behandling af 5q spinal muskelatrofi (SMA).

Nusinersen bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til spinal muskelatrofi og med erfaring i at udføre lumbalpunktur. 

 

Medicinrådet har lavet en vurdering af præparatet.  

 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2,4 mg nusinersen (som natriumsalt). 

1 hætteglas indeholder 5 ml (12 mg nusinersen). 

Doseringsforslag

Støddoser på 12 mg snarest muligt efter diagnosen på dag 0 og derefter på dag 14, 28 og 63. Herefter vedligeholdelsesdosis hver 4. måned. 

 

Bemærk

  • Indgives som intratekal bolusinjektion ved lumbalpunktur i løbet af 1-3 minutter, se produktresumé.
  • Glemt støddosis gives snarest muligt med mindst 14 dage mellem doserne, og der fortsættes med den ordinerede hyppighed.
  • Glemt vedligeholdelsesdosis gives snarest muligt, og der fortsættes med den ordinerede hyppighed.
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

 

Forsigtighedsregler

Trombocytopeni og nyretoksicitet er set efter indgift af antisense-oligonukleotider i.v. eller s.c. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Opkastning
Ikke kendt hyppighed
Nervesystemet Aseptisk meningitis

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

På grund af fejl i kromosom 5q i SMN1-genet (Survival Motor Neuron-1) dannes proteinet SMN ikke. SMN er nødvendigt for, at nerveceller i rygmarven fungerer normalt.  

SMN2-genet producerer også SMN-protein, men i kortere længde. Nusinersen binder sig til SMN2 og forhindrer de faktorer, der normalt undertrykker splejsning, således at SMN2-genet bliver i stand til at producere SMN-protein i fuld længde. 

Farmakokinetik

  • Steady state efter ca. 24 måneder efter flere stød- og vedligeholdelsesdoser.
  • Fordeles i rygmarv og hjerne og genfindes tillige i perifere væv, fx skeletmuskulatur, lever og nyrer.
  • Gennemsnitlig CSF-halveringstid 133-177 dage.
  • Nusinersen og metabolitter udskilles formodentligt primært i urinen.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Opbevares i yderkarton for at beskytte mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan evt. opbevares ved temperaturer < 30°C beskyttet mod lys i højst 14 dage.
  • Kan evt. opbevares ved temperaturer < 25°C uden yderkarton i højst 30 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. 2,4 mg/ml 458838
1 stk.
732.348,30 732.348,30 6.102,90

Referencer

 
 

Revisionsdato

03.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...