Besponsa

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1 mg inotuzumab ozogamicin. 

Voksne 

• 1. cyklus. 1,8 mg/m² fordelt over 3 doser på dag 1, 8 og 15 i 21-dages cyklus. (1. cyklus kan evt. forlænges til 4 uger).
• Efterfølgende cykli: Dosis afhænger af respons på 1. cyklus, samt om patienten skal fortsætte med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), se produktresumè.

Bemærk: 

• Administreres som kontinuerlig i.v. infusion over 1 time.
• Præmedicinering med antipyretikum (fx paracetamol), antihistamin og binyrebarkhormon anbefales.
• Patienten bør overvåges 1 time efter administrationen.
• Dosisnedsættelse, midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumè.
• Der er ingen erfaring vedr. børn < 18 år.
• Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

• Tidligere alvorlig eller aktiv venookklusiv leversygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS).
• Alvorlig, aktiv leversygdom.

• Inotuzumab ozogamicin øger risikoen for levertoksicitet, herunder VOD/SOS, især hos patienter, der efterfølgende fik HSCT. Ved forekomst af VOD/SOS seponeres behandlingen permanent.
• Ved høj tumorbyrde anbefales profylaktisk behandling med uratsænkende middel for at nedsætte risikoen for tumorlysesyndrom.

Forsigtighed ved kombination med andre lægemidler, som kan forlænge QT_c-intervallet, se Antiarytmika. 

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 8 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Mænd bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 5 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Antistof-lægemiddelkonjugat bestående af monoklonalt CD22-antistof (inotuzumab) bundet til N-acetyl-gamma-calicheamicin. 

Efter binding af konjugatet til CD22 frigives N-acetyl-gamma-calicheamicin, der inducerer dobbeltstrengede brud på DNA med efterfølgende stop af cellecyklus og apoptotisk celledød. 

• Steady state nås i behandlingscyklus 4.
• Plasmahalveringstid for inotuzumab ozogamicin ca. 12 dage.
• N-acetyl-gamma-calicheamicin metaboliseres in vitro primært via nonenzymatisk reduktion, og plasmaniveauet in vivo er typisk under detektionsgrænsen (50 pg/ml).

Egenskaber
pH (infusionsvæske): 7,4-8,6. 

Tilberedning af infusionskoncentrat
Indholdet af et hætteglas opløses i 4 ml sterilt vand uden omrystning til en koncentration på 0,25 mg/ml. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.  

Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et slutvolumen på 50 ml.  

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre farmaka. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Infusionskoncentrat kan opbevares i højst 4 timer i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Brugsfærdig infusionsvæske. Administrationen skal være fuldendt senest 8 timer efter tilberedningen af infusionskoncentratet. Infusionsvæsken kan opbevares i køleskab eller ved stuetemperatur beskyttet mod lys.

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.