Generel information
Relevante links
Immunsuppressivt virkende middel. Rekombinant humant monoklonalt antistof.

Anvendelsesområder

Moderat til svær plaque psoriasis.
Brodalumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af dermatologer med særligt kendskab til ovennævnte lidelser.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 210 mg brodalumab.
Doseringsforslag

Voksne
- 210 mg s.c. i uge 0, 1 og 2 efterfulgt af 210 mg s.c. hver 2. uge.
- Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 12-16 ugers behandling. Patienter med initial partiel respons kan i visse tilfælde efterfølgende opnå bedring ved fortsat behandling ud over 16 uger.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.
Kontraindikationer

- Aktiv Crohns sygdom.
- Klinisk vigtige aktive infektioner (fx tuberkulose).
Forsigtighedsregler

- Forsigtighed til patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Tilfælde af nyopstået eller forværring af Crohns sygdom og colitis ulcerosa er blevet indberettet. Behandlingen bør i givet fald seponeres.
- Patienter med kroniske eller tilbagevendende infektioner i anamnesen. Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion under behandling med brodalumab, skal patienten monitoreres tæt, og behandlingen pauseres, indtil infektionen er ophørt.
- Risici ved behandlingen skal vurderes nøje for patienter med depression og/eller suicidaltanker eller -adfærd i anamnesen samt for patienter, som udvikler sådanne symptomer. Patienter, omsorgspersoner og pårørende skal informeres om at være opmærksomme på opståen eller forværring af depression, suicidaltanker, angst eller andre humørændringer. Ved nye/forværrede symptomer på depression og/eller ved suicidaltanker/-adfærd anbefales det at seponere brodalumab.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Svampeinfektioner | Influenzalignende symptomer |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet (herunder erytem, smerter, hudkløe, blå mærker og hæmoragi) | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Orofaryngeale smerter | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Neutropeni | |
Øjne | Conjunctivitis | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion |
Interaktioner

- Samtidig behandling med levende vacciner bør undgås.
Graviditet

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Farmakodynamik

Sænker niveauerne af IL-17A og markører for celledeling og epidermal tykkelse i læderet hud til samme niveauer som ikke-læderet hud i op til 12 uger efter behandling.
Farmakokinetik

- Maksimal koncentration efter 3 dage.
- Plasmahalveringstid ca. 11 dage ved steady state.
- Fordelingsvolumen ca. 0,10 l/kg.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
- Injektionssprøjten må ikke rystes.
- Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i yderkartonen i én enkelt periode på højst 14 dage. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte injektionssprøjter efter 14 dage skal derfor kasseres.
- Kun til engangsbrug.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. i sprøjte | 210 mg |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 210 mg | 588134 |
2 stk.
|
10.529,80 | 5.264,90 | 376,06 |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

