Bavencio

L01FF04
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Metastatisk merkelcellekarcinom.
  • Førstelinje-vedligeholdelsesbehandling af fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom, som er progressionsfri efter platinbaseret kemoterapi.
  • Fremskredent renalcellekarcinom som førstelinjebehandling i kombination med axitinib.

Avelumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg avelumab. 

Doseringsforslag

Voksne. 800 mg som i.v. infusion over 60 minutter hver 2. uge. 

Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller evt. seponering af behandlingen. Dosisreduktion frarådes. Se produktresumé.  

 

Bemærk: For at modvirke infusionsrelaterede reaktioner præmedicineres med paracetamol og antihistamin før de 4 første infusioner og herefter efter behov. 

Ved lettere infusionsreaktioner trods præmedicinering (grad 1 og 2) nedsættes infusionshastigheden, eller infusionen afbrydes midlertidigt. Ved grad 3 eller 4 reaktioner skal infusionen stoppes, og avelumab seponeres permanent. 

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.  

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning, Træthed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Undersøgelser Vægttab
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Rygsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Lymfopeni, Trombocytopeni
Det endokrine system Hypertyroidisme, Hypotyroidisme
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Kraftesløshed, Kulderystelser
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase
Metabolisme og ernæring Hyponatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Nervesystemet Perifer neuropati Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Eosinofili
Det endokrine system Hypopituitarisme, Thyroideapåvirkning Thyroiditis*
Mave-tarm-kanalen Colitis*, Ileus
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Autoimmun hepatitis
Immunsystemet Hypersensitivitet, Psoriasis, Reumatoid artritis
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-kreatinkinase
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens, Hyperglykæmi
Nervesystemet Myasteni
Nyrer og urinveje Nefritis, Nyresvigt
Hud og subkutane væv Dermatitis, Eksem, Erytem Hudkløe, Makulopapuløst hududslæt, Rødme, Tør hud
Vaskulære sygdomme Hypotension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Myocarditis
Øjne Uveitis
Mave-tarm-kanalen Enterocolitis*, Pancreatitis*
Lever og galdeveje Hepatitis, Hepatotoksicitet, Leverinsufficiens
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Systemisk inflammatorisk reaktion
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser
Metabolisme og ernæring Diabetes
Nervesystemet Guillain-Barrés syndrom
Nyrer og urinveje Tubulointerstitiel nefritis Cystitis  (ikke infektiøs**)
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
Hud og subkutane væv Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Lichenoide reaktioner, Purpura Pigmentforandringer i huden

* Kan også være autoimmun. 

 

** Ikke-infektiøs cystitis er en potentiel immunrelateret bivirkning. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

PD-1 er en receptor, som eksprimeres af aktiverede T-lymfocytter, og som ved binding til dets ligander PD-L1 og PD-L2 hæmmer T-lymfocytaktiviteten. 

Avelumab er rettet mod PD-L1, som eksprimeres af tumor og tumorinfiltrerende celler. Ved binding af PD-L1 forstærkes således T-lymfocytaktiviteten mod tumor.  

Farmakokinetik

  • Steady state efter 4-6 uger.
  • Plasmahalveringstid ca. 6 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5,0-5,6 

 

Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
 

  • Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske overføres til infusionspose med 250 ml isotonisk eller 4,5 mg/ml natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Ved forsigtig vending af infusionsposen blandes den fortyndede opløsning.
  • Se yderligere detaljer i medfølgende brugsanvisning.

 

Infusionsteknik
Avelumab skal infunderes via in-line- eller add-on-filter med porestørrelse 0,2 mikrometer. 

 

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.  

 

Holdbarhed  

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer ved 20-25 ºC, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 480316
10 ml
9.194,15 919,42

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

08.02.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...