Generel information
Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof til behandling af eosinofil astma.
Anvendelsesområder
Tillægsbehandling ved svær eosinofil astma, der ikke har kunnet kontrolleres med højdosis inhaleret glukokortikoid i kombination med langtidsvirkende B2-agonist.
Bemærk: Medicinrådet har lavet en vurdering af præparatet og anbefaler anvendelse som mulig standardbehandling til svær, eosinofil astma.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 30 mg benralizumab.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 injektionssprøjte indeholder 30 mg benralizumab.
Doseringsforslag
Voksne. Initialt 30 mg s.c. 1 gang hver 4. uge. Efter 3 måneder (3 doseringer) 30 mg s.c. hver 8. uge.
Bemærk
- Begrænset erfaring vedr. børn og unge 12-18 år. Doseringsforslag kan ikke gives.
- Ingen erfaring vedr. børn under 12 år.
- Injiceres i overarm, lår eller abdomen.
- Ved tidligere behandling med benralizumab og ingen anafylaksi i anamnesen kan injektion, efter oplæring, foretages af patienten selv eller en omsorgsperson.
- Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.
Forsigtighedsregler
- Behandlingen bør revurderes mindst en gang årligt.
- Patienten bør instrueres i at søge læge ved forværring af astmasymptomer efter indledt behandling.
- Parasitinfektioner med helminter (intestinale orme) bør behandles inden, benralizumab-behandlingen indledes. Hvis der opstår en infektion med helminter under behandlingen med benralizumab, og den ikke responderer på behandlingen, bør det overvejes at pausere benralizumab.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (fx urticaria) | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet (fx smerter og erytem) | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pharyngitis | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Farmakodynamik
Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet og selektivitet til α-underenheden af den humane interleukin-5-receptor. Bindingen hindrer interaktion mellem interleukin-5 og receptoren. Herudover binder benralizumab sig samtidig til FcγIIIRa-receptoren på NK-cellerne, hvorved der induceres eosinofil apoptose. Resultatet er en reduktion af eosinofil-antallet i både luftveje og blodbane.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 58 %
- Fordelingsvolumen ca. 81 ml/kg.
- Plasmahalveringstid ca.15 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
- Må ikke omrystes.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8° C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares i højst 14 dage ved stuetemperatur (højst 25°C) beskyttet mod lys. Må ikke genplaceres i køleskab. Dvs., at ikke-anvendte sprøjter eller penne skal kasseres efter 14 dage.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i pen | 30 mg | ||
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 30 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen 30 mg | 449697 |
1 stk.
|
20.498,60 | 20.498,60 | 368,97 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 30 mg | 193975 |
1 stk.
|
20.498,60 | 20.498,60 | 368,97 |
Foto og identifikation
 Injektionsvæske, opl. i pen 30 mg |
| Mål i mm: | 146 x 20 |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 30 mg |
| Mål i mm: | 123 x 50 |
Referencer
4892. Agache I, Rocha C, Beltran J et al. Efficacy and safety of treatment with biologicals (benralizumab, dupilumab and omalizumab) for severe allergic asthma. Allergy.. 2020; Feb 16:[Epub ahead of print], https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32064642 (Lokaliseret 3. marts 2022)
3702. Pelaia C, Calabrese C, Vatrella A, Busceti MT, Garofalo E, Lombardo N, Terracciano R, Pelaia G.. Benralizumab: From the Basic Mechanism of Action to the Potential Use in the Biological Therapy of Severe Eosinophilic Asthma.. Biomed Res Int. 2018; 4839230, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29862274 (Lokaliseret 22. februar 2022)
