Hemlibra®

Hemlibra 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning  

• 1 hætteglas (0,4 ml) indeholder 12 mg emicizumab
• 1 hætteglas (1 ml) indeholder 30 mg emicizumab.

Hemlibra 150 mg/ml, injektionsvæske, opløsning  

• 1 hætteglas (0,4 ml) indeholder 60 mg emicizumab
• 1 hætteglas (0,7 ml) indeholder 105 mg emicizumab
• 1 hætteglas (1 ml) indeholder 150 mg emicizumab
• 1 hætteglas (2 ml) indeholder 300 mg emicizumab.

Opstartsdosis 

• 3 mg /kg legemsvægt s.c. 1 gang ugentlig i 4 uger.

Vedligeholdelsesdosis 

• 1,5 mg/kg legemsvægt s.c. 1 gang ugentlig eller
• 3 mg/kg legemsvægt s.c. hver 2. uge eller
• 6 mg/kg legemsvægt s.c. hver 4. uge.

Injektion 

• Injiceres s.c. i mave, lår eller yderside af overarm.
• Evt. andre lægemidler skal injiceres andre steder på kroppen.
• Se detaljer vedr. administration i medfølgende brugsvejledning.

Bemærk 

• Maksimalt 2 ml injektionsvæske pr. injektion.
• Styrkerne 30 mg/ml og 150 mg/ml må ikke kombineres i samme dosis.
• Dosis bør ikke ændres under behandlingen.
• Dagen før opstart af behandling med emicizumab seponeres lægemidler med bypassing aktivitet, fx:
  • aPCC (aktiveret protrombin-kompleks-koncentrat)
  • rFVIIa. (aktiveret rekombinant koagulationsfaktor VII)
• Ved indikation for samtidig brug af lægemidler med bypassing aktivitet:
  • Der doseres jf. vejledning i Hemlibra produktresumé. Den bør også følges i mindst 6 mdr. efter afsluttet emicizumab-profylakse.
  • Se endvidere Interaktioner.
• Manglende data vedr.:
  • ældre > 77 år
  • moderat til stærkt nedsat nyrefunktion
  • stærkt nedsat leverfunktion
  • kirurgisk behandling
  • vedvarende immuntolerance induktion.

Glemt dosis kan tages indtil dagen før næste planlagte dosis. 

• Koagulationstests baseret på intern koagulationsaktivering må ikke anvendes til monitorering af emicizumab-aktivitet, dosisbestemmelse af faktor-/antikoagulationsbehandling eller måling af faktor VIII-inhibitortiter, da der er risiko for fejltolkning af resultaterne. Se produktresumé vedr. koagulationstests, som ikke påvirkes af emicizumab.
• Forsigtighed ved anamnese med trombotisk mikroangiopati, familiær risiko eller anden høj risiko for trombotisk mikroangiopati. Se endvidere Interaktioner.

• Da emicizumab øger koagulationspotentialet, kan den nødvendige dosis af koagulationsfaktor VII til at opnå hæmostase være lavere end ved ikke-samtidig brug af emicizumab.
• Ved samtidig behandling med aPCC skal monitoreres for udvikling af trombotisk mikroangiopati eller andre trombotiske hændelser. Ved kliniske symptomer eller laboratoriedata svarende til trombotisk mikroangiopati eller andre trombotiske hændelser skal aPCC seponeres, behandling med emicizumab afbrydes samt indiceret behandling initieres.
• Forsigtighed ved samtidig brug af ciclosporin, quinin, tacrolimus eller andre lægemidler, der øger risikoen for udvikling af trombotisk mikroangiopati.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Eventuel behandling hos gravide er en specialistopgave. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Alkohol og Hemlibra® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• Emicizumab danner bro mellem koagulationsfaktor IX og X, og efterligner derved kofaktor-funktionen af aktiveret koagulationsfaktor VIII, der er nødvendig for effektiv hæmostase.
• Inducerer eller forstærker ikke udviklingen af direkte inhibitorer til faktor VIII.
• Profylaktisk emicizumab forkorter aPTT og øger faktor VIII-aktiviteten.

• Biotilgængelighed 80-93 % efter s.c. injektion.
• Fordelingsvolumen 0,00326 l/kg.
• Hos hæmofili A-patienter er absorptionshalveringstid 1,7 dag og tilsyneladende eliminationshalveringstid ca. 28 dage.
• Kataboliseres primært ved lysosomal proteolyse for derefter at blive udskilt eller genbrugt.

Håndtering 

• Hætteglasset må ikke rystes.
• Kun til engangsbrug.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares ved stuetemperatur (< 30 °C) samlet i højst 7 dage.
• Hætteglas opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage bør kasseres.