Generel information

Anvendelsesområder

- Myksødem uanset ætiologi
- Diffus atoksisk struma samt Hashimotos struma
- Thyroideacancer (mhp. suppression af TSH efter operation)
- Som en del af blok/substitutionsbehandling ved hyperthyreose.
Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 13 mikrogram, 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram, 88 mikrogram, 100 mikrogram, 112 mikrogram, 125 mikrogram, 137 mikrogram, 150 mikrogram, 175 mikrogram eller 200 mikrogram levothyroxinnatrium.
Doseringsforslag

Voksne raske
- Sædvanligvis 50-100 mikrogram dgl., der øges hver 2. - 4. uge til typisk 100-200 mikrogram dgl.
- Dosisjustering efter klinisk effekt og bestemmelse af TSH.
Ældre, patienter med iskæmisk hjertesygdom og patienter med langvarig eller svær hypothyreose
- Sædvanligvis 12,5-25 mikrogram dgl, der forsigtigt øges hver 3. - 4. uge til typisk 100-150 mikrogram dgl.
- Dosisjustering efter klinisk effekt og bestemmelse af TSH.
Børn
Det er vigtigt, at undgå for lav substitutionsbehandling til børn.
Sædvanlige omtrentlige doser ved ingen egenproduktion af hormon:
- 0-6 mdr. 25-50 mikrogram dgl.
- 6-12 mdr. 50-75 mikrogram dgl.
- 1-2 år. 75-100 mikrogram dgl.
- 2 år og op til pubertet. 100-150 mikrogram dgl.
- I puberteten. 125-150 mikrogram dgl.
Behandlingen startes med en lavere initialdosis.
Dosis justeres på baggrund af plasma-T4, T3 og TSH.
Thyroideacancer
- Individuel dosering alt efter hvilket plasma-TSH niveau, der tilstræbes - afhængigt af hvilken risikogruppe patienten tilhører.
- Se evt. Nationale retningslinjer for behandling af thyroideacancer i Danmark (Danish Head and Neck Cancer Group).
Blok/substitutionsbehandling ved hyperthyreose
- Initialt sædvanligvis 100 mikrogram dgl.
- Dosis justeres evt. på baggrund af plasma-T4, T3 og TSH.
Bemærk:
- Kapslerne skal synkes hele med et glas vand.
- Kapslerne må ikke åbnes.
- Tages på tom mave 30 minutter før mad.
- TSH indstiller sig først på nyt niveau efter op til 6 uger efter dosisændring.
- Ved evt. overgang til andet levothyroxin-præparat bør TSH måles efter 6 uger.
- Symptomer som diarré, nervøsitet, pulsstigning, tremor og brystsmerter tyder på for hurtig dosisøgning, og dosis bør da reduceres eller behandlingen pauseres i 1-2 dage, hvorefter behandlingen genoptages med en lavere dosis.
Kontraindikationer

Ubehandlet binyrebarkinsufficiens
Behandling med levothyroxin kan føre til bl.a. hypotension og Addisons krise. Ved samtidig binyrebarkinsufficiens skal der etableres sufficient substitutionsbehandling med hydrocortison inden opstart af behandling med levothyroxin, da T4-substitution vil accelerere metabolismen af kortisol (5736).
Ubehandlet hypofyseinsufficiens
Behandling med levothyroxin ved hypofyseinsufficiens (med følgende binyrebarkinsufficiens) kan føre til bl.a. hypotension og Addisons krise. Ved insufficiens af flere hypofyse-akser skal binyre-aksen behandles sufficient med hydrocortison som det første, da behandling med levothyroxin vil accelerere metabolismen af kortisol (5735).
Akut myokardieinfarkt
Kontraindiceret, da tilstanden kan forværres.
Akut pancarditis eller myocarditis.
Behandling bør ikke initieres ved akut pancarditis eller akut myocarditis.
Forsigtighedsregler

- Forsigtighed til ældre og ved iskæmisk hjertesygdom, atrieflimren og hjerteinsufficiens, hvor den kardiale tilstand kan forværres, specielt ved hurtig optrapning af dosis eller oversubstitution.
- Da levothyroxin kan øge hjerterytme og hjertets kontraktion, skal en eventuel hypertension være behandlet.
- Hvis der ved sekundært myksødem er tegn på ACTH-mangel med binyrebarkinsufficiens, må der indgives cortison, inden thyroideahormonbehandling påbegyndes, idet man ellers kan provokere Addisons krise.
- Overdosering kan medføre kraniosynostose hos spædbørn og for tidlig epifyselukning hos børn med kompromitteret højde til følge.
- Hos diabetikere kan blodsukker-koncentrationen stige.
- Forsigtig behandlingsopstart ved alvorlig eller langvarig hypotyreose.
- Lav initial dosering og forsigtig dosisøgning ved risiko for psykiatriske lidelser.
- Suprafysiologiske niveauer af levothyroxin bør undgås, da det er forbundet med øget somatisk og psykiatrisk sygelighed og overdødelighed.
- Præmature nyfødte med meget lav fødselsvægt: Hæmodynamiske parametre skal monitoreres pga. risiko for kredsløbskollaps.
- Forsigtighed ved tyrotoksikose, da levothyroxin givet alene kan forværre tilstanden. Skal anvendes i kombination med antithyroide midler ved "blok/substitutionsbehandling" af tyrotoksikose.
Bivirkninger

- Med ukendt frekvens er set: Hovedpine, søvnløshed, rastløshed, excitation, humørforstyrrelser, tremor, arytmier, takykardi, hypertension, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, dyspnø, kvalme, opkastning, diarré, muskelsvaghed, kramper, træthed, temperaturstigning, vægttab, menstruationsforstyrrelser, infertilitet, hårtab, hudkløe, hududslæt, urticaria, angioødem og øget svedtendens.
- Der er enkelte case rapporter om benign intrakraniel trykstigning hos særligt børn i behandling med levothyroxin.
- Behandling med thyroideahormoner i fysiologiske doser til normale TSH-værdier vil normalt ikke give bivirkninger.
- En del af de rapporterede bivirkninger må formodes at skyldes hypertyreose og/eller overfølsomhed over for de anvendte hjælpestoffer i tabletten. Evt. bivirkninger forsvinder ved dosisreduktion eller seponering.
Interaktioner

- Østrogener øger den totale koncentration af thyroideahormon i blodet, og ved start af østrogenterapi kan dosisjustering af levothyroxin være nødvendig.
- Colestyramin/colestipol mindsker absorptionen af levothyroxin, hvorfor indgift bør være forskudt med 4-6 timer.
- Hypotyroidisme er set ved kombination med ciprofloxacin. 6 timers dosisforskydning anbefales.
- Forværring af hypotyroidisme er forekommet ved kombination med tyrosinkinase-hæmmere (fx imatinib og sunitinib). Dosisjustering af levothyroxin kan være nødvendig.
- Påvirkning af plasma-TSH er set ved brug af visse proteasehæmmere (indinavir, lopinavir og ritonavir). Skyldes muligvis stoffernes påvirkning af glucuronosyl transferase. TSH bør overvåges den første måned efter start/afslutning på behandling med en proteasehæmmer.
- Aluminiumholdige præparater (antacida, sucralfat), jernholdige præparater og calciumcarbonat kan nedsætte virkningen af levothyroxin, og levothyroxin bør derfor administreres mindst 2 timer (for sucralfat 8 timer) før indtagelse af disse præparater.
- Levothyroxin øger virkningen af orale antikoagulantia, idet nedbrydningshastigheden af koagulationsfaktorer øges.
- Phenytoin, carbamazepin, rifampicin og prikbladet perikon kan øge metaboliseringen af thyroideahormoner.
- Simvastatin kan øge behovet for levothyroxin, og dosisjustering kan være nødvendig. Det er uvist om dette gælder andre statiner - pravastatin påvirker ikke plasma-TSH.
- Stigning i plasma-TSH er set ved kombination med sertralin, chloroquin og proguanil.
- Levothyroxin kan mindske effekten af orale antidiabetika.
- Der kan forekomme hypotyroidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyroidisme, når orlistat og levothyroxin indtages samtidigt. Orlistat og levothyroxin bør indtages med mindst 4 timers mellemrum. Thyroideafunktionen bør monitoreres regelmæssigt.
- Sevelamer kan nedsætte absorptionen af levothyroxin. Dosisjustering af levothyroxin kan være nødvendig.
- Der er set øget plasma-TSH hos patienter i kronisk behandling med levothyroxin ved kombination med syrepumpehæmmere.
- En række midler kan hæmme omdannelsen af T4 til T3. Det gælder bl.a.: Glukokortikoider, beta-blokkere, amiodaron, lithium og jod.
- Produkter indeholdende soja samt kost med højt fiberindhold kan nedsætte optaget af levothyroxin fra tarmen.
- Biotin (vitamin B7) kan interferere med thyroidea-immunoassays, der er baseret på biotin/streptavidin-interaktion, hvilket kan føre til falske analyseresultater og dermed forkert vurdering af thyroideafunktionen. Risikoen for interferens stiger med øget biotin-dosis.
Graviditet

Baggrund: Fysiologisk substitution. Der er mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Den ubehandlede sygdom udgør en risiko for barnet, men hvis den gravide er velbehandlet på konceptionstidspunktet og under graviditeten, er der ingen risiko. Behandling under graviditet kræver tæt kontrol. Thyroideahormoner passerer kun i ringe grad placenta.
Thyroxinbehovet øges typisk 25-50 % under graviditet. Øget behov starter allerede tidligt i graviditeten. TSH bør kontrolleres hver 4.-6. uge i graviditeten og bør ligge lavt i normalområdet (≤ 2.5 mU/L i første og ≤ 3.0 mU/L i anden og tredje trimester).
Umiddelbart efter fødslen bør dosis reduceres til niveauet før graviditeten. TSH kontrolleres efter 6-8 uger.
Amning

Baggrund: Der er divergerende meddelelser om udskillelse i modermælk. Hvis det udskilles, er udskillelsen meget lav.
Bloddonor

Forgiftning

Ved overdosering fremkommer tyrotoksikose og dermed risiko for bl.a. øget knoglemineraltab og udvikling af kardielle arytmier. Akut psykose er set - især hos patienter med risiko for psykotiske lidelser.
Farmakodynamik

Thyroideahormon. Mononatriumsalt af levothyroxin. Levothyroxin (T4) er et naturligt thyroideahormon.
Fald i plasma-TSH ses allerede få timer efter oral indgift med yderligere langsomt fald flere uger efter, at plasma-T4 er i steady state.
Farmakokinetik

- Fordelingsrum for T4 ca. 0,14 l/kg.
- Plasmahalveringstid for T4 ca. 7 døgn.
- Terapeutisk plasmakoncentration 70-150 nanomol/l.
Håndtering af kapsler og tabletter

bløde kapsler 13 mikrogram, IBSA Nordic |
bløde kapsler 25 mikrogram, IBSA Nordic |
bløde kapsler 50 mikrogram, IBSA Nordic |
bløde kapsler 75 mikrogram, IBSA Nordic |
bløde kapsler 88 mikrogram, IBSA Nordic |
bløde kapsler 100 mikrogram, IBSA Nordic |
bløde kapsler 112 mikrogram, IBSA Nordic |
bløde kapsler 125 mikrogram, IBSA Nordic |
bløde kapsler 137 mikrogram, IBSA Nordic |
bløde kapsler 150 mikrogram, IBSA Nordic |
bløde kapsler 175 mikrogram, IBSA Nordic |
bløde kapsler 200 mikrogram, IBSA Nordic |
Mad og drikke
Tages på tom mave 30 minutter før mad.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
bløde kapsler | 13 mikrogram | ||
25 mikrogram | |||
50 mikrogram | |||
75 mikrogram | |||
88 mikrogram | |||
100 mikrogram | |||
112 mikrogram | |||
125 mikrogram | |||
137 mikrogram | |||
150 mikrogram | |||
175 mikrogram | |||
200 mikrogram |
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | bløde kapsler 13 mikrogram (kan dosisdisp.) | 537930 |
30 stk. (blister)
|
98,20 | 3,27 | 37,77 | |
(B) | bløde kapsler 25 mikrogram (kan dosisdisp.) | 047502 |
30 stk. (blister)
|
98,20 | 3,27 | 19,64 | |
(B) | bløde kapsler 50 mikrogram (kan dosisdisp.) | 511383 |
30 stk. (blister)
|
98,20 | 3,27 | 9,82 | |
(B) | bløde kapsler 75 mikrogram (kan dosisdisp.) | 121489 |
30 stk. (blister)
|
98,20 | 3,27 | 6,55 | |
(B) | bløde kapsler 88 mikrogram (kan dosisdisp.) | 401147 |
30 stk. (blister)
|
98,20 | 3,27 | 5,58 | |
(B) | bløde kapsler 100 mikrogram (kan dosisdisp.) | 583795 |
30 stk. (blister)
|
98,20 | 3,27 | 4,91 | |
(B) | bløde kapsler 112 mikrogram (kan dosisdisp.) | 578268 |
30 stk. (blister)
|
98,20 | 3,27 | 4,38 | |
(B) | bløde kapsler 125 mikrogram (kan dosisdisp.) | 174398 |
30 stk. (blister)
|
98,20 | 3,27 | 3,93 | |
(B) | bløde kapsler 137 mikrogram (kan dosisdisp.) | 393169 |
30 stk. (blister)
|
98,20 | 3,27 | 3,58 | |
(B) | bløde kapsler 150 mikrogram (kan dosisdisp.) | 047901 |
30 stk. (blister)
|
98,20 | 3,27 | 3,27 | |
(B) | bløde kapsler 175 mikrogram (kan dosisdisp.) | 120472 |
30 stk. (blister)
|
98,20 | 3,27 | 2,81 | |
(B) | bløde kapsler 200 mikrogram (kan dosisdisp.) | 557328 |
30 stk. (blister)
|
98,20 | 3,27 | 2,46 |
Foto og identifikation

![]() Bløde kapsler 13 mikrogram |
Præg: |
A
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig, Lysebrun |
Mål i mm: | 7,5 x 7,5 |
![]() Bløde kapsler 25 mikrogram |
Præg: |
E
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig, Lysebrun |
Mål i mm: | 7,5 x 7,5 |
![]() Bløde kapsler 50 mikrogram |
Præg: |
G
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig, Lysebrun |
Mål i mm: | 7,5 x 7,5 |
![]() Bløde kapsler 75 mikrogram |
Præg: |
H
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig, Lysebrun |
Mål i mm: | 7,5 x 7,5 |
![]() Bløde kapsler 88 mikrogram |
Præg: |
J
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig, Lysebrun |
Mål i mm: | 7,5 x 7,5 |
![]() Bløde kapsler 100 mikrogram |
Præg: |
K
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig, Lysebrun |
Mål i mm: | 7,5 x 7,5 |
![]() Bløde kapsler 112 mikrogram |
Præg: |
M
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig, Lysebrun |
Mål i mm: | 7,5 x 7,5 |
![]() Bløde kapsler 125 mikrogram |
Præg: |
N
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig, Lysebrun |
Mål i mm: | 7,5 x 7,5 |
![]() Bløde kapsler 137 mikrogram |
Præg: |
P
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig, Lysebrun |
Mål i mm: | 7,5 x 7,5 |
![]() Bløde kapsler 150 mikrogram |
Præg: |
S
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig, Lysebrun |
Mål i mm: | 7,5 x 7,5 |
![]() Bløde kapsler 175 mikrogram |
Præg: |
U
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Lysebrun |
Mål i mm: | 7,5 x 7,5 |
![]() Bløde kapsler 200 mikrogram |
Præg: |
Y
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Lysebrun |
Mål i mm: | 7,5 x 7,5 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
5735. Dansk Endokrinologisk Selskab. Hypofyseinsufficiens, National Behandlings Vejledning. 2021; Oktober, https://endocrinology.dk/nbv/hypofyse-og-binyresygdomme/hypofyseinsufficiens/ (Lokaliseret 21. september 2022)
5736. Dansk Endokrinologisk Selskab. Binyrebarkinsufficiens, National Behandlings Vejledning. 2021; Oktober, https://endocrinology.dk/nbv/hypofyse-og-binyresygdomme/binyrebarkinsufficiens/ (Lokaliseret 17. april 2023)
4194. Lazarus J, Brown RS, Daumerie C et al. 2014 European thyroid association guidelines for the management of subclinical hypothyroidism in pregnancy and in children. Eur Thyroid J. 2014; 3:76-94, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25114871 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4192. Teng W, Shan Z, Patil-Sisodia K et al. Hypothyroidism in pregnancy. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013; 1:228-37, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24622371 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4193. Wikner BN, Sparre LS, Stiller CO et al. Maternal use of thyroid hormones in pregnancy and neonatal outcome. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008; 87:617-27, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18568461 (Lokaliseret 24. februar 2022)

