Mylotarg

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin. 

Voksne og børn > 15 år 

• Induktion. 3 mg/m² som i.v. infusion over 2 timer på dag 1, 4 og 7.
• Konsolidering ved komplet remission efter induktion. 3 mg/m² som i.v. infusion over 2 timer på dag 1.
  Konsolideringen kan evt. gentages, se produktresumé.

Bemærk: 

• Præmedicinering med antipyretikum (fx paracetamol), antihistamin og binyrebarkhormon anbefales.
• Ved hyperleukocytose (≥ 30 mia./l) anbefales cytoreduktion inden opstart med gemtuzumab ozogamicin.
• Dosisnedsættelse, midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumé.
• Ingen erfaring vedr. børn < 15 år.

• Profylaktisk behandling med uratsænkende middel anbefales for at mindske risikoen for tumorlysesyndrom.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

• Kvindelige patienter: I produktresumeet anbefales at anvende to effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis.
• Mandlige patienter: I produktresumeet anbefales at anvende to effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.

Disse anbefalinger er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Antistof-lægemiddelkonjugat bestående af monoklonalt CD33-antistof (hP67.6) bundet til N-acetyl-gamma-calicheamicin.
Efter binding af konjugatet til CD33 frigives N-acetyl-gamma-calicheamicin, der inducerer dobbeltstrengede brud på DNA med efterfølgende stop af cellecyklus og apoptotisk celledød.  

• Plasmahalveringstid for det monoklonale CD33-antistof ca. 160 timer.
• N-acetyl-gamma-calicheamicin metaboliseres in vitro primært via nonenzymatisk reduktion, og plasmaniveauet in vivo er typisk under detektionsgrænsen (50 pg/ml).

Egenskaber

pH (infusionsvæske): Rekvireres fra firma. 

Håndtering

Tilberedning af infusionskoncentrat
Indholdet af et hætteglas opløses i 5 ml sterilt vand uden omrystning til en koncentration på 1 mg/ml.  

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.  

Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, se endvidere medfølgende brugsvejledning.  

Infusion 

• Brugsfærdig infusionsvæske skal gives via et in-line, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer polyethersulfon (PES)-filter.
• Infusionspose/sprøjte skal beskyttes mod lys under infusionen. Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre farmaka. 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.  

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2 -8° C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Infusionskoncentrat kan opbevares i højst 16 timer i køleskab (2-8°C) og højst 3 timer ved stuetemperatur beskyttet mod lys.
• Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 18 timer i køleskab (2-8°C) eller højst 6 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. Holdbarhedstiden, der regnes fra tidspunktet for tilberedning af infusionskoncentratet til afslutning af infusionen, bør ikke overstige 24 timer.