Mylotarg

L01FX02
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Tidligere ubehandlet de novo CD33-positiv akut myeloid leukæmi (AML), bortset fra akut promyelocyt leukæmi. Anvendes i kombination med daunorubicin og cytarabin.

Gemtuzumab ozogamicin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.  

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 15 år 

  • Induktion. 3 mg/m2 som i.v. infusion over 2 timer på dag 1, 4 og 7.
  • Konsolidering ved komplet remission efter induktion. 3 mg/m2 som i.v. infusion over 2 timer på dag 1.
    Konsolideringen kan evt. gentages, se produktresumé.

 

Bemærk

  • Præmedicinering med antipyretikum (fx paracetamol), antihistamin og binyrebarkhormon anbefales.
  • Ved hyperleukocytose (≥ 30 mia./l) anbefales cytoreduktion inden opstart med gemtuzumab ozogamicin.
  • Dosisnedsættelse, midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumé.
  • Ingen erfaring vedr. børn < 15 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-30 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der findes ingen data. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Profylaktisk behandling med uratsænkende middel anbefales for at mindske risikoen for tumorlysesyndrom.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, blødning, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni
Hjerte Takykardi
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, stomatitis Diarré, kvalme, obstipation, opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kuldegysninger, temperaturstigning, træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser, forhøjet bilirubin, forhøjet ldh
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi Nedsat appetit
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, hypotension, ødemer
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Lymfopeni, pancytopeni
Mave-tarm-kanalen Ascites Dyspepsi, øsofagitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Multiorgansvigt
Lever og galdeveje Hepatomegali, venookklusiv leversygdom Icterus
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Undersøgelser Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT Forhøjet basisk fosfatase
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorlysesyndrom
Hud og subkutane væv Erytem Hudkløe
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Lever og galdeveje Leverinsufficiens
Ikke kendt hyppighed
Mave-tarm-kanalen Colitis
Nervesystemet Hæmoragisk cystitis
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel pneumonitis

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd
  • Kvindelige patienter: I produktresumeet anbefales at anvende to effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis.
  • Mandlige patienter: I produktresumeet anbefales at anvende to effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.

Disse anbefalinger er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Antistof-lægemiddelkonjugat bestående af monoklonalt CD33-antistof (hP67.6) bundet til N-acetyl-gamma-calicheamicin.
Efter binding af konjugatet til CD33 frigives N-acetyl-gamma-calicheamicin, der inducerer dobbeltstrengede brud på DNA med efterfølgende stop af cellecyklus og apoptotisk celledød.  

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid for det monoklonale CD33-antistof ca. 160 timer.
  • N-acetyl-gamma-calicheamicin metaboliseres in vitro primært via nonenzymatisk reduktion, og plasmaniveauet in vivo er typisk under detektionsgrænsen (50 pg/ml).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH (infusionsvæske): Rekvireres fra firma. 

Håndtering

Tilberedning af infusionskoncentrat
Indholdet af et hætteglas opløses i 5 ml sterilt vand uden omrystning til en koncentration på 1 mg/ml.  

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.  

 

Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, se endvidere medfølgende brugsvejledning.  

Infusion 

  • Brugsfærdig infusionsvæske skal gives via et in-line, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer polyethersulfon (PES)-filter.
  • Infusionspose/sprøjte skal beskyttes mod lys under infusionen. Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre farmaka. 

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.  

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2 -8° C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Infusionskoncentrat kan opbevares i højst 16 timer i køleskab (2-8°C) og højst 3 timer ved stuetemperatur beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 18 timer i køleskab (2-8°C) eller højst 6 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. Holdbarhedstiden, der regnes fra tidspunktet for tilberedning af infusionskoncentratet til afslutning af infusionen, bør ikke overstige 24 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg 056196
1 stk.
64.803,75 64.803,75

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

30.06.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...