Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
- Behandling og perioperativ profylakse af blødninger hos patienter med medfødt hypo- eller afibrinogenæmi med blødningstendens.
- Supplerende behandling ved kontrolleret alvorlig blødning hos patienter med erhvervet hypofibrinogenæmi under operativt indgreb.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1 g humant fibrinogen.
Doseringsforslag
- Individuel dosering efter blødningens omfang, sygdommens sværhedsgrad og patientens kliniske tilstand.
- Patientens niveau af fibrinogen bør bestemmes og løbende monitoreres.
- Ved kirurgiske indgreb eller behandling af blødningsepisoder skal dosis for voksne og børn ≥ 12 beregnes som følger:
Dosis (mg/kg legemsvægt) = [målkoncentration (g/l) - målt koncentration (g/l)] / 0,018 (g/l pr. mg/kg legemsvægt)
Pædiatrisk population
- Ved kirurgiske indgreb eller behandling af blødningsepisoder skal dosis hos børn < 12 år beregnes som følger:
Dosis (mg/kg legemsvægt) = [målkoncentration (g/l) - målt koncentration (g/l)] / 0,014 (g/l pr. mg/kg legemsvægt)
Bemærk:
- Gives som i.v. injektion eller infusion.
- Maksimal infusionshastighed 5 ml/min ved medfødt hypo- eller afibrinogenæmi og 10 ml/min. ved erhvervet fibrinogenmangel.
- Erfaring savnes vedrørende ældre ≥ 65 år.
Forsigtighedsregler
- Patienten bør observeres for symptomer på trombose - specielt ved høj dosis eller gentagne doseringer. Forsigtighed i tilfælde, hvor tromboemboliske komplikationer udgør en særlig risiko.
- Fibrinogenkoncentrationer over 6 mikromol/l bør undgås ved behandling af afibrinogenæmi.
- Natriumindhold
1 hætteglas indeholder 5,8 mmol natrium, som svarer til ca. 339 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
Bivirkningsskemaet er en sammensætning af bivirkninger fra flere præparater, som indeholder human fibrinogen.
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Mave-tarm-kanalen | Opkastning* | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Astma | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | Hudirritation, Øget svedtendens** |
| Vaskulære sygdomme | Tromboemboli, Tromboflebitis | Varmefølelse |
* Opkastning i forbindelse med hovedpine.
** Øget svedtendens om natten.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Fysiologisk molekyle.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
Fibrinogen er essentielt for blodkoagulationen. Når det findes i blodet sammen med trombin, aktiveret koagulationsfaktor XIII og calciumioner, konverteres det til et stabil og elastisk tredimensionel hæmostatisk fibrinkoagel.
Farmakokinetik
- Plasmahalveringstid 3-4 dage.
- Metaboliseres på samme måde som endogent fibrinogen.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH mellem 6.5-7.5.
Håndtering
Tilberedning af injektions- og infusionsvæske
- Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
- Anvend medfølgende Octajet-overførselssæt.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Må ikke blandes med andre farmaka.
Holdbarhed
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektions- og infusionsvæske
- Kemisk holdbar i højst 24 timer ved stuetemperatur (højst 25°C), men bør anvendes umiddelbart.
- Må ikke opbevares i køleskab (2-8°C) eller fryser.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske | 1 g |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1 g | 099327 |
1 g
|
5.162,45 | 5.162,45 | 25.812,25 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
