Yderligere information
Anvendelsesområder
- Behandling og perioperativ profylakse af blødninger hos patienter med medfødt hypo- eller afibrinogenæmi med blødningstendens.
- Supplerende behandling ved kontrolleret alvorlig blødning hos patienter med erhvervet hypofibrinogenæmi under operativt indgreb.
Behandlingen af medfødt hypo- eller afibrinogenæmi bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1 g humant fibrinogen.
Doseringsforslag
- Individuel dosering efter blødningens omfang, sygdommens sværhedsgrad og patientens kliniske tilstand.
- Patientens niveau af fibrinogen bør bestemmes og løbende monitoreres.
- Ved kirurgiske indgreb eller behandling af blødningsepisoder skal dosis for voksne og børn ≥ 12 beregnes som følger:
Dosis (mg/kg legemsvægt) = [målkoncentration (g/l) - målt koncentration (g/l)] / 0,018 (g/l pr. mg/kg legemsvægt)
Pædiatrisk population
- Ved kirurgiske indgreb eller behandling af blødningsepisoder skal dosis hos børn < 12 år beregnes som følger:
Dosis (mg/kg legemsvægt) = [målkoncentration (g/l) - målt koncentration (g/l)] / 0,014 (g/l pr. mg/kg legemsvægt)
Bemærk:
- Gives som i.v. injektion eller infusion.
- Maksimal infusionshastighed 5 ml/min ved medfødt hypo- eller afibrinogenæmi og 10 ml/min. ved erhvervet fibrinogenmangel.
- Erfaring savnes vedrørende ældre ≥ 65 år.
Forsigtighedsregler
- Patienten bør observeres for symptomer på trombose - specielt ved høj dosis eller gentagne doseringer. Forsigtighed i tilfælde, hvor tromboemboliske komplikationer udgør en særlig risiko.
- Fibrinogenkoncentrationer over 6 mikromol/l bør undgås ved behandling af afibrinogenæmi.
- Natriumindhold
1 hætteglas indeholder 5,8 mmol natrium, som svarer til ca. 339 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
Bivirkningsskemaet er en sammensætning af bivirkninger fra flere præparater, som indeholder human fibrinogen.
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Mave-tarm-kanalen | Opkastning* | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Varmefølelse | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Astma | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | Hudirritation, Øget svedtendens** |
| Vaskulære sygdomme | Tromboemboli, Venøs emboli | |
* Opkastning i forbindelse med hovedpine.
** Øget svedtendens om natten.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Fysiologisk molekyle.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Fibryga® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Fibrinogen er essentielt for blodkoagulationen. Når det findes i blodet sammen med trombin, aktiveret koagulationsfaktor XIII og calciumioner, konverteres det til et stabil og elastisk tredimensionel hæmostatisk fibrinkoagel.
Farmakokinetik
- Plasmahalveringstid 3-4 dage.
- Metaboliseres på samme måde som endogent fibrinogen.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
pH mellem 6,5-7,5.
Håndtering
Tilberedning af injektions- og infusionsvæske
- Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
- Anvend medfølgende overførselssæt.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Må ikke blandes med andre farmaka.
Holdbarhed
- Opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C).
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektions- og infusionsvæske
- Kemisk holdbar i højst 24 timer ved stuetemperatur (højst 25 °C), men bør anvendes umiddelbart.
- Må ikke opbevares i køleskab (2-8 °C) eller fryser.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske | 1 g |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske
1 g
Fibryga |
099327 |
1 g
|
4.994,60 | 4.994,60 | 24.973,00 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 19. januar 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
