Generel information
Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof.
Anvendelsesområder
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Monoterapi
- Lokalt fremskreden inoperabel ikke -småcellet lungecancer (NSCLC), hvor tumorer har PD-L1-ekspression ≥ 1% og uden sygdomsprogression efter platinbaseret kemostråleterapi.
Kombinationsbehandling med tremelimumab og platinbaseret kemostråleterapi
- Førstelinjebehandling med metastatisk NSCLC uden EGFR- eller ALK-positive mutationer.
Småcellet lungecancer (SCLC)
Kombinationsbehandling med etoposid og enten carboplatin eller cisplatin
- Førstelinjebehandling med SCLC i udvidet sygdomsstadie.
Galdegangscancer (BTC)
Kombinationsbehandling med gemcitabin og cisplatin
- Førstelinjebehandling med inoperabel eller metastatisk galdegangscancer.
Hepatocellulært carcinom (HCC)
Kombinationsbehandling med tremelimumab
- Førstelinjebehandling med fremskreden eller inoperabel hepatocellulært karcinom.
Durvalumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 50 mg durvalumab.
Doseringsforslag
Voksne
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Monoterapi
- 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 60 minutter hver 2. uge eller 1.500 mg hver 4. uge (kun ved legemsvægt > 30 kg).
Kombinationsbehandling
Der henvises til specifikke doseringsregimer, se produktresumé.
Bemærk:
- Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller evt. seponering af behandlingen. Se produktresumé.
- Dosisjustering frarådes.
- Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år og > 75 år.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-30 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Der findes ingen data ved GFR < 30 ml/min.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler
- Brug af systemiske immunosuppressiva eller glukokortikoider (> 10 mg prednison dgl. eller tilsvarende) bør undgås, inden behandling med durvalumab indledes.
- Immunrelaterede bivirkninger følges nøje under behandlingen. Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller seponering af behandlingen. Systemisk højdosis glukokortikoid evt. kombineret med andre immunosuppressiva kan være nødvendig til behandling af alvorlige immunrelaterede bivirkninger.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Det endokrine system | Hypotyroidisme | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning, Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hududslæt |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Pancytopeni | |
| Det endokrine system | Hypertyroidisme, Thyroideapåvirkning | |
| Mave-tarm-kanalen | Oral candidiasis, Stomatitis | Mundhulegener |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-kreatinin | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Nervesystemet | Neuropati, Paræstesier, Svimmelhed | |
| Nyrer og urinveje | Dysuri | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni, Pneumoni, Pneumonitis | |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis | Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Colitis | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Immunsystemet | Psoriasis | |
| Metabolisme og ernæring | Binyrebarkinsufficiens | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myositis | |
| Nervesystemet | Parese (facial og nervus abducens) som autoimmune neuropatier | |
| Nyrer og urinveje | Nefritis | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Myocarditis | |
| Det endokrine system | Hypofysitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Metabolisme og ernæring | Diabetes | |
| Nervesystemet | Aseptisk meningitis, Bakteriel meningitis, Myasteni* | |
| Nyrer og urinveje | Nefrogen diabetes insipidus | Cystitis |
| Hud og subkutane væv | Bulløs pemfigoid | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Nervesystemet | Encefalitis, Guillain-Barrés syndrom, Myelitis (transverzel) | |
* Ved myastenia gravis skal behandlingen seponeres permanent.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
Amning
Baggrund: Der er ikke data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
PD-1 er en receptor, som eksprimeres af aktiverede T-lymfocytter, og som ved binding til dets ligander PD-L1 og PD-L2 hæmmer T-lymfocytaktiviteten. Durvalumab blokerer selektivt PD-L1, hvorved dets binding til PD-1 hæmmes, og T-lymfocytaktiviteten mod tumor forstærkes.
Farmakokinetik
- Fordelingsvolumen 0,08l/kg.
- Terminal plasmahalveringstid ca. 18 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH (koncentrat): ca. 6,0.
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en slutkoncentration på 1-15 mg/ml. Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 24 timer i køleskab (2-8ºC) eller 12 timer ved stuetemperatur (under 25°C), men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| konc. til infusionsvæske, opl. | 50 mg/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg/ml | 502157 |
2,4 ml
|
5.857,30 | 2.440,54 | ||
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg/ml | 059211 |
10 ml
|
24.140,05 | 2.414,01 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
