Imfinzi

L01FF03
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof.  

Anvendelsesområder

  • Lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungecancer, som udtrykker PD-L1, uden sygdomsprogression efter platinbaseret kemostråleterapi.

Durvalumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 50 mg durvalumab. 

Doseringsforslag

Monoterapi 

  • Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 60 minutter hver 2. uge eller 1500 mg hver 4. uge (kun ved legemsvægt > 30 kg).

 

Kombinationsbehandling 

  • Voksne. 1.500 mg hver 3. uge i 4 cyklusser. Herefter monoterapi 1.500 mg hver 4. uge.

 

Bemærk: 

  • Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller evt. seponering af behandlingen. Se produktresumé.
  • Dosisjustering frarådes.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år og > 75 år.

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-30 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Der findes ingen data ved GFR < 30 ml/min. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Brug af systemiske immunosuppressiva eller glukokortikoider (> 10 mg prednison dgl. eller tilsvarende) bør undgås, inden behandling med durvalumab indledes.
  • Immunrelaterede bivirkninger følges nøje under behandlingen. Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller seponering af behandlingen. Systemisk højdosis glukokortikoid evt. kombineret med andre immunosuppressiva kan være nødvendig til behandling af alvorlige immunrelaterede bivirkninger.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Det endokrine system Hypotyroidisme
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning, Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Hud og subkutane væv Alopeci Hudkløe, Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Pancytopeni
Det endokrine system Hypertyroidisme, Thyroideapåvirkning
Mave-tarm-kanalen Oral candidiasis, Stomatitis Mundhulegener
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Nyrer og urinveje Dysuri
Luftveje, thorax og mediastinum Dysfoni, Pneumoni, Pneumonitis
Hud og subkutane væv Dermatitis Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Colitis
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Psoriasis
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens
Knogler, led, muskler og bindevæv Myositis
Nyrer og urinveje Nefritis
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Myocarditis
Det endokrine system Hypofysitis
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Metabolisme og ernæring Diabetes
Nervesystemet Aseptisk meningitis, Bakteriel meningitis, Myasteni*
Nyrer og urinveje Nefrogen diabetes insipidus Cystitis
Hud og subkutane væv Bulløs pemfigoid
Ikke kendt hyppighed
Nervesystemet Encefalitis, Guillain-Barrés syndrom

* Ved myastenia gravis skal behandlingen seponeres permanent. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

PD-1 er en receptor, som eksprimeres af aktiverede T-lymfocytter, og som ved binding til dets ligander PD-L1 og PD-L2 hæmmer T-lymfocytaktiviteten. Durvalumab blokerer selektivt PD-L1, hvorved dets binding til PD-1 hæmmes, og T-lymfocytaktiviteten mod tumor forstærkes. 

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen 0,08l/kg.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 18 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH (koncentrat): ca. 6,0. 

 

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en slutkoncentration på 1-15 mg/ml. Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 24 timer i køleskab (2-8ºC) eller 12 timer ved stuetemperatur (under 25°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg/ml 502157
2,4 ml
6.212,40 2.588,50
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg/ml 059211
10 ml
25.606,70 2.560,67

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

05.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...