Veyvondi®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 650 IE eller 1.300 IE vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor (rvWF)). 

Voksne 

• Individuel i.v. dosering i henhold til:
  • bestemmelser af koagulationsfaktor VIII og mængden af von Willebrand-faktor
  • legemsvægt
  • type og sværhedsgrad af blødningsepisoder/kirurgisk indgreb
  • klinisk vurdering og monitorering.
• 1 IE rvWF:RCo (vonicog alfa)/kg legemsvægt øger plasma-vWF:RCo med 0,02 IE/ml (2 %).
• Se detaljeret information i produktresumé.

Krav vedr. FVIII 

• Faktor VIII-koagulationsfaktor (FVIII:C) ≥ 0,4 IE/ml (≥ 40 % af normal aktivitet er nødvendig for at opnå hæmostase.
• Ved akut behandling gives rFVIII-præparat sammen med den første dosis af vonicog alfa (rvWF).

Børn 

• Dosering skal baseres på de samme retningslinjer som for voksne og skal tilpasses efter patientens kliniske tilstand samt dennes VWF:RCo- og FVIII:C-plasmaniveauer.
• Hos yngre patienter kan der være behov for kortere doseringsintervaller eller højere doser

Indgivelse 

• Langsom i.v. med en hastighed på højst 4 ml/min.
• Ved samtidig indgivelse af octocog alfa (rFVIII) kan denne injektionsvæske trækkes op i samme sprøjte som vonicog alfa (rvWF).

Bemærk 

• Sikkerhed og virkning ved profylaktisk behandling eller forebyggelse eller behandling af kirurgisk blødning er ikke klarlagt hos børn og unge < 18 år.

• Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
• Patienter med risiko for trombose bør overvåges for tidlige tegn på trombose.
• Da injektionsvæsken indeholder ultrastore multimerer af vWF, bør det ikke gives til patienter med kendt ADAMTS13-mangel.
• Især type 3-patienter kan udvikle neutraliserende antistoffer mod von Willebrand-faktor (inhibitor), som kan gøre behandlingen virkningsløs eller kræve højere dosis for at imødegå effekten af bindende antistoffer.
• Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
• Natriumindhold
  • 650 IE indeholder 0,23 mmol natrium, som svarer til 13,5 mg natriumchlorid
  • 1.300 IE indeholder 0,46 mmol natrium, som svarer til 27 mg natriumchlorid.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 

Alkohol og Veyvondi® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Hæmostatisk funktion via virkning på trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel og som kofaktor i det interne koagulationssystem. 

• Terminal plasmahalveringstid ca. 20 timer.
• Den biologiske plasmahalveringstid varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.

Egenskaber

• Sporindhold af human rekombinant koagulationsfaktor VIII:
  • ≤ 0,01 IE FVIII pr. IE vWF:RCo.

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

• Følg omhyggeligt den detaljerede beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
• Medfølgende Mix2Vial-sæt skal anvendes til overførsel af medfølgende solvens til hætteglasset med pulver.
• Pulveret opløses ved at lade hætteglasset stå i 5 minutter.
• Må ikke omrystes.

Indgivelse af injektionsvæske 

• Træk injektionsvæsken op i en plastsprøjte, da der kan ske adhæsion af lægemidlets proteiner på overfladen af glassprøjter.
• Må ikke blandes med andre lægemidler, med undtagelse af rekombinant koagulationsfaktor VIII.
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

• Opbevares beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig injektionsvæske
  • Kan opbevares i højst 3 timer ved 25 °C, men bør anvendes umiddelbart.
  • Må ikke opbevares i køleskab (2-8 °C).