Veyvondi

B02BD10
 
 

Human von Willebrand faktor (vonicog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik. 

Anvendelsesområder

  • Behandling og profylakse af blødninger samt sikring af kirurgiske indgreb hos patienter med von Willebrands sygdom, når behandling med desmopressin ikke er tilstrækkelig eller er kontraindiceret.
  • Bør ikke anvendes til behandling af hæmofili A.

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 650 IE eller 1.300 IE vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor (rvWF)). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Individuel i.v. dosering i henhold til:
    • bestemmelser af koagulationsfaktor VIII og mængden af von Willebrand-faktor
    • legemsvægt
    • type og sværhedsgrad af blødningsepisoder/kirurgisk indgreb
    • klinisk vurdering og monitorering.
  • 1 IE rvWF:RCo (vonicog alfa)/kg legemsvægt øger plasma-vWF:RCo med 0,02 IE/ml (2 %).
  • Se detaljeret information i produktresumé.

 

Krav vedr. FVIII 

  • Faktor VIII-koagulationsfaktor (FVIII:C) ≥ 0,4 IE/ml (≥ 40 % af normal aktivitet er nødvendig for at opnå hæmostase.
  • Ved akut behandling gives rFVIII-præparat sammen med den første dosis af vonicog alfa (rvWF).

 

Indgivelse 

  • Langsom i.v. med en hastighed på højst 4 ml/min.
  • Ved samtidig indgivelse af octocog alfa (rFVIII) kan denne injektionsvæske trækkes op i samme sprøjte som vonicog alfa (rvWF).

 

Bemærk 

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
  • Patienter med risiko for trombose bør overvåges for tidlige tegn på trombose.
  • Da injektionsvæsken indeholder ultrastore multimerer af vWF, bør det ikke gives til patienter med kendt ADAMTS13-mangel.
  • Især type 3-patienter kan udvikle neutraliserende antistoffer mod von Willebrand-faktor (inhibitor), som kan gøre behandlingen virkningsløs eller kræve højere dosis for at imødegå effekten af bindende antistoffer.
  • Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
  • Natriumindhold
    • 650 IE indeholder 0,23 mmol natrium, som svarer til 13,5 mg natriumchlorid
    • 1.300 IE indeholder 0,46 mmol natrium, som svarer til 27 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Takykardi, Øget hjertefrekvens
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Undersøgelser Ekg-forandringer
Nervesystemet Paræstesier  (på indstiksstedet), Tremor
Luftveje, thorax og mediastinum Ubehag i brystet
Hud og subkutane væv Hudkløe
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose, Hypertension Hedeture
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner  (herunder rødme, hududslæt, dyspnø, sløret syn)

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Hæmostatisk funktion via virkning på trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel og som kofaktor i det interne koagulationssystem. 

Farmakokinetik

  • Terminal plasmahalveringstid ca. 20 timer.
  • Den biologiske plasmahalveringstid varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

  • Sporindhold af human rekombinant koagulationsfaktor VIII:
    • ≤ 0,01 IE FVIII pr. IE vWF:RCo.

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Følg omhyggeligt den detaljerede beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
  • Medfølgende Mix2Vial-sæt skal anvendes til overførsel af medfølgende solvens til hætteglasset med pulver.
  • Pulveret opløses ved at lade hætteglasset stå i 5 minutter.
  • Må ikke omrystes.

 

Indgivelse af injektionsvæske 

  • Træk injektionsvæsken op i en plastsprøjte, da der kan ske adhæsion af lægemidlets proteiner på overfladen af glassprøjter.
  • Må ikke blandes med andre lægemidler, med undtagelse af rekombinant koagulationsfaktor VIII.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske
    • Kan opbevares i højst 3 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
    • Må ikke opbevares i køleskab (2-8°C).

Indholdsstoffer

Vonicog alfapulver og solvens til injektionsvæske, opl.  650 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  1300 IE

Hjælpestoffer

Andre:
Glycin : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 650 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1300 IE
Mannitol : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 650 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1300 IE
Natriumcitrat : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 650 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1300 IE
Polysorbat 80 : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 650 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1300 IE
Sterilt vand : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 650 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1300 IE
Trehalose : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 650 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1300 IE

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 650 IE 569223
1 stk.
5.759,65 5.759,65
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1300 IE 453328
1 stk.
11.634,85 11.634,85

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

07.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...