Generel information
Relevante links
Øremiddel indeholdende stærkt virkende glukokortikoid.
Anvendelsesområder
Behandling af øreeksem hos voksne med intakt trommehinde.
Dispenseringsform
Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. 1 enkeltdosisbeholder indeholder 100 mikrogram fluocinolacetonid (svarende til 250 mikrogram pr. ml øredråber).
Doseringsforslag
Indholdet af én enkeltdosisbeholder dryppes i det afficerede øre 2 gange dgl. i 7 dage.
Bemærk: Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge < 17 år.
Kontraindikationer
- Allergi over for indholdsstofferne eller andre glukokortikoider.
- Virusinfektioner i ydre øregang inkl. varicella og herpes simplex infektioner
- Svampeinfektioner.
Forsigtighedsregler
- Ved tegn på overfølsomhed (bl.a. hududslæt) skal præparatet straks seponeres.
- Ved samtidig infektion, hvor den antibakterielle behandling ikke har den ønskede effekt, skal brugen af fluocinolonacetonid øredråberne seponeres, indtil infektionen er sufficient behandlet.
- Sikkerhed og effekt ved perforeret trommehinde er ikke belyst. Forsigtighed ved kendt eller mistænkt perforation, eller hvor der er en risiko for perforation af trommehinden.
- Kontakt med øjnene skal undgås.
- Behandlingen bør forbeholdes tørt øreeksem.
- Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være katarakt, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øre og labyrint | Øregener | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på applikationsstedet (tørhed, kløe i øret) | |
| Nervesystemet | Brændende fornemmelse i huden | |
| Hud og subkutane væv | Hudirritation, Hudkløe | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Dermatitis, Folliculitis, Kontaktdermatitis | Acne, Hyperpigmentering af huden |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Hud og subkutane væv | Hudatrofi, Hududslæt, Striae | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Sløret syn | |
Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Graviditet
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Farmakodynamik
- Stærkt virkende glukokortikoid.
Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:- nedsætter densiteten af mastceller
- aktiverer eosinofile granulocytter
- nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
- hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.
Farmakokinetik
Den systemiske absorption er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Efter åbning af aluminiumsposen: Kan opbevares i højst 3 måneder beskyttet mod lys. Ampullerne er til engangsbrug.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| Øredråber, opl. i endosis | 250 mikrogram/ml |
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | Øredråber, opl. i endosis 250 mikrogram/ml | 529949 |
30 x 0,4 ml
|
114,45 | 9,54 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
