Yderligere information
Instruktionsfilm
Øremiddel indeholdende stærkt virkende glukokortikoid.
Anvendelsesområder
Behandling af øreeksem hos voksne med intakt trommehinde.
Dispenseringsform
Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. 1 enkeltdosisbeholder indeholder 100 mikrogram fluocinolacetonid (svarende til 250 mikrogram pr. ml øredråber).
Doseringsforslag
Indholdet af én enkeltdosisbeholder dryppes i det afficerede øre 2 gange dgl. i 7 dage.
Bemærk: Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge < 17 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-17 årSikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Instruktioner og anden information
Kontraindikationer
- Allergi over for indholdsstofferne eller andre glukokortikoider.
- Virusinfektioner i ydre øregang inkl. varicella og herpes simplex infektioner
- Svampeinfektioner.
Forsigtighedsregler
- Ved tegn på overfølsomhed (bl.a. hududslæt) skal præparatet straks seponeres.
- Ved samtidig infektion, hvor den antibakterielle behandling ikke har den ønskede effekt, skal brugen af fluocinolonacetonid øredråberne seponeres, indtil infektionen er sufficient behandlet.
- Sikkerhed og effekt ved perforeret trommehinde er ikke belyst. Forsigtighed ved kendt eller mistænkt perforation, eller hvor der er en risiko for perforation af trommehinden.
- Kontakt med øjnene skal undgås.
- Behandlingen bør forbeholdes tørt øreeksem.
- Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være katarakt, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øre og labyrint | Øregener | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på applikationsstedet (tørhed, kløe i øret) | |
| Nervesystemet | Brændende fornemmelse i huden | |
| Hud og subkutane væv | Hudirritation, Hudkløe | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Dermatitis, Folliculitis, Kontaktdermatitis | Acne, Hyperpigmentering af huden |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Hud og subkutane væv | Hudatrofi, Hududslæt, Striae | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Sløret syn | |
Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Kliniske aspekter
Irritation, kløe, brændende fornemmelser samt rødme kan ses ved opstart af behandlingen, men det vil typisk aftage med tiden. Hudinfektion i øregangen kan i sjældne tilfælde forværres i forbindelse med behandling.
Graviditet
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Otazem påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Stærkt virkende glukokortikoid.
Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:- nedsætter densiteten af mastceller
- aktiverer eosinofile granulocytter
- nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
- hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.
Farmakokinetik
Den systemiske absorption er ringe.
Holdbarhed og opbevaring
Holdbarhed
Efter åbning af aluminiumsposen: Kan opbevares i højst 3 måneder beskyttet mod lys. Ampullerne er til engangsbrug.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| Øredråber, opl. i endosis | 250 mikrogram/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | Øredråber, opl. i endosis
250 mikrogram/ml
Otazem |
529949 |
30 x 0,4 ml
|
116,15 | 9,68 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 19. januar 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
