Braftovi

L01XE46
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • BRAFV600-mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom i kombination med binimetinib.

Encorafenib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig kendskab til ovennævnte sygdom. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 50 mg eller 75 mg encorafenib. 

Doseringsforslag

Voksne. 450 mg 1 gang dgl.  

Bivirkninger kan nødvendiggøre dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen, se produktresumé

 

Bemærk: 

  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
  • Ved opkastning efter indtagelse af encorafenib bør der ikke tages en ny dosis, men ventes til den næste planlagte dosis.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 17 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Dosis nedsættes til 300 mg 1 gang dgl. vd let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
  • Erfaring savnes vedr. moderat til stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B-C).

Se endvidere

Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved nedsat funktion af venstre ventrikel, og uddrivningsfraktion skal måles før behandlingsstart og følges under behandlingen (se produktresumé). 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Artralgi, Myalgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Perifer neuropati, Søvnløshed.
Alopeci, Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Hyperkeratoser, Hyperpigmentering af huden, Papillom, Pigmenterede nævus, Tør hud.
Almindelige (1-10%) Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-lipase.
Takyarytmier.
Artritis.
Bells parese.
Acnelignende hududslæt, Eksfoliativ dermatitis, Fotosensibilitet, Nyt primært melanom, Planocellulært karcinom.
Hypersensitivitet.
Forhøjet plasma-kreatinin, Nyresvigt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Hudcancer.
Uveitis.

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir samt grapefrugtjuice) kan øge plasmakoncentrationen af encorafenib. Samtidig administration bør undgås.
  • Potente CYP3A4-induktorer, fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, nedsætter sandsynligvis plasmakoncentrationen af encorafenib. Samtidig administration bør undgås.
  • Encorafenib er både hæmmer og induktor af CYP3A4, og samtidig brug af CYP3A4-substrater kan resultere i øget eller nedsat virkning af disse midler, se endvidere Tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4267, 692, 691, 4270, 2790, 4269, 4268, 2789, 2955, 4264, 2954, 4388

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingsophør. 

Encorafenib kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva, og der bør derfor anvendes anden kontraceptionsmetode. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Hæmmer den aktiverede serin-threorinkinase BRAFV600, som er resultat af en mutation i BRAF-genet. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 1,5-2 timer.
  • Steady state efter 15 dage.
  • Terminal plasmahalveringstid 4-8 timer.
  • < 2% udskilles uændret gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 50 mg 408979
28 stk. (blister)
7.203,55
(BEGR) hårde kapsler 75 mg 421014
42 stk. (blister)
16.192,75

Foto og identifikation

Hårde kapsler  50 mg

Præg:
LGX 50mg, A
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys fersken, Orange
Mål i mm: 7,6 x 21,7
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Hårde kapsler  75 mg

Præg:
LGX 75mg, A
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys fersken, Hvid
Mål i mm: 8,5 x 23,3
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. september 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...