Yderligere information
Antiviralt middel. Non-nukleosid hæmmer det HIV-specifikke enzym reverse transcriptase (RT-hæmmer).
Anvendelsesområder
Anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-inficerede voksne og unge ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg uden tidligere eller nuværende tegn på resistens over for non-nukleosid-RT-hæmmere. Se endvidere kombinationsbehandling i Midler mod HIV.
Doravirin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i HIV-associerede sygdomme og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg doravirin.
Doseringsforslag
Voksne og unge ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg
- 100 mg 1 gang dgl.
- Ved samtidig brug af rifabutin øges dosis til 100 mg 2 gange dgl. med ca. 12 timers interval. Samme dosering anvendes, hvis samtidig brug af andre moderate CYP3A-induktorer ikke kan undgås. Se endvidere Interaktioner.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn < 12 år og unge 12-18 år med legemsvægt < 35 kg.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-12 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 12 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Glemt medicin
Glemt dosis kan tages senest 12 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 100 mg |
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
Kontraindikationer
- Samtidig brug af potente CYP3A-enzyminduktorer, fx:
- Carbamazepin
- Enzalutamid
- Lumacaftor
- Oxcarbazepin
- Phenobarbital
- Phenytoin
- Rifampicin
- Naturlægemidler med perikon.
Forsigtighedsregler
Der er rapporteret svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN), efter markedsføring med regimer indeholdende doravirin. Der bør på ordinationstidspunktet informeres om tegn og symptomer på hudreaktioner, og overvåges nøje herfor. Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, skal regimer, der indeholder doravirin, straks seponeres, og en (passende) alternativ behandling overvejes. Klinisk status bør monitoreres nøje, og passende behandling bør påbegyndes. Hvis der, ved anvendelse af regimer indeholdende doravirin har udviklet en alvorlig reaktion såsom TEN, må behandling med regimer indeholdende doravirin ikke på noget tidspunkt genoptages hos denne patient.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Flatulens, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Abnorme drømme, Døsighed, Søvnløshed | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Hyppig eller tynd afføring, Meteorisme, Obstipation, Ændring i tarmmotilitet | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Utilpashed | |
| Undersøgelser | Forhøjet ASAT | Forhøjet plasma-lipase og -amylase |
| Metabolisme og ernæring | Hypofosfatæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Øget muskeltonus | Myalgi |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Paræstesier | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Selvmordstanker | Irritabilitet, Mareridt, Søvnforstyrrelser |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Tonsillær hypertrofi |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Defækationstrang | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Kulderystelser / kuldegysninger, Stemmeforandring |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Pustuløst hududslæt | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinkinase | |
| Metabolisme og ernæring | Hypomagnesiæmi | Tørst |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskuloskeletale smerter | |
| Psykiske forstyrrelser | Adfærdsforstyrrelse, Aggressivitet, Hallucinationer | Søvngængeri |
| Nyrer og urinveje | Akut nefropati, Nephrolithiasis, Nyrefunktionspåvirkning, Sten i urinvejene | |
| Det reproduktive system og mammae | Smerter i brysterne | |
| Hud og subkutane væv | Allergisk dermatitis, Rosacea | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
- Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.
Interaktioner
- Doravirin metaboliseres via CYP3A4. Lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A, forventes at påvirke doravirins clearance. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Samtidig brug af potente CYP3A-enzyminduktorer, fx enzalutamid, , oxcarbazepin, phenobarbital, rifampicin eller naturlægemidler med perikon kan medføre signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin. Kombination er kontraindiceret.
- Ved samtidig brug af rifabutin (moderat CYP3A-induktor) nedsættes plasmakoncentrationen af doravirin. Derfor skal dosis af doravirin øges til 100 mg 2 gange daglig med ca. 12 timers interval, fx ved tuberculose behandling. Samtidig brug af andre moderate CYP3A-induktorer er ikke vurderet; men hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal dosis af doravirin øges til 100 mg 2 gange daglig med ca. 12 timers interval.
- Ved samtidig brug af følsomme CYP3A-substrater med et smalt terapeutisk vindue, fx sirolimus eller tacrolimus, skal plasmakoncentrationen af disse monitoreres til evt. dosisjustering.
Graviditet
Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen.
For doravirin er der ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Pifeltro® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
HIV-non-nukleosid-RT-hæmmer.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 64 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 2 timer.
- Fordelingsvolumen 0,86 l/kg.
- Metaboliseres primært via CYP3A4.
- Terminal plasmahalveringstid ca. 15 timer.
- En mindre del udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 100 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
100 mg
Pifeltro |
193634 |
30 stk. (Abacus)
|
3.505,00 | 116,83 | 116,83 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
100 mg
Pifeltro |
501731 |
30 stk. (Paranova)
|
3.505,35 | 116,85 | 116,85 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
100 mg
Pifeltro |
537089 |
30 stk.
|
3.360,25 | 112,01 | 112,01 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Præg: |
700,
 |
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 9,5 x 19 |
Referencer
4375. Gandhi RT, Bedimo R, Hoy JF et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2022 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel. JAMA. 2023; 329-(1):63-84, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33052386/ (Lokaliseret 24. juli 2023)
4376. European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes. AIDS. 2019; 33(2):295-304, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4377. Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al. Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs. PLoS One. 2018; 13(6), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4379. Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al. Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine. N Engl J Med. 2018; 378(17):1593-603, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4378. Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al. Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy. JAMA Pediatr. 2017; 171(10), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4374. Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee. Interim Report. ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY. 1989-2023, http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx (Lokaliseret 24. juli 2023)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
