Pifeltro

J05AG06
 
 

Anvendelsesområder

Anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-inficerede voksne og unge ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg uden tidligere eller nuværende tegn på resistens over for non-nukleosid-RT-hæmmere. Se endvidere kombinationsbehandling i Midler mod HIV

 

Doravirin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg doravirin. 

Doseringsforslag

Voksne og unge ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg 

  • 100 mg 1 gang dgl.
  • Ved samtidig brug af rifabutin øges dosis til 100 mg 2 gange dgl. med ca. 12 timers interval. Samme dosering anvendes, hvis samtidig brug af andre moderate CYP3A-induktorer ikke kan undgås. Se endvidere Interaktioner.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele med eller uden mad.
  • Glemt dosis kan tages senest 12 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 12 år og unge 12-18 år med legemsvægt < 35 kg.

Kontraindikationer

  • Samtidig brug af potente CYP3A-enzyminduktorer, fx:
    • Carbamazepin
    • Enzalutamid
    • Lumacaftor
    • Oxcarbazepin
    • Phenobarbital
    • Rifampicin
    • Naturlægemidler med perikon.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Flatulens, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Træthed
Undersøgelser Forhøjet ALAT
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Abnorme drømme, Døsighed, Søvnløshed
Hud og subkutane væv Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi, Hyppig eller tynd afføring, Meteorisme, Obstipation, Ændring i tarmmotilitet
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Utilpashed
Undersøgelser Forhøjet ASAT, Forhøjet plasma-lipase og -amylase
Metabolisme og ernæring Hypofosfatæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Øget muskeltonus Myalgi
Nervesystemet Hukommelsesbesvær, Paræstesier
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Suicidaltanker Irritabilitet, Mareridt, Søvnforstyrrelser
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Tonsillær hypertrofi
Hud og subkutane væv Hudkløe
Vaskulære sygdomme Hypertension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Mave-tarm-kanalen Defækationstrang
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Kuldegysninger, Stemmeforandring
Infektioner og parasitære sygdomme Pustuløst hududslæt
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinkinase
Metabolisme og ernæring Hypomagnesiæmi Tørst
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale smerter
Psykiske forstyrrelser Adfærdsforstyrrelse, Aggressivitet, Hallucinationer Søvngængeri
Nyrer og urinveje Akut nefropati, Nyrefunktionspåvirkning, Nyresten, Urolithiasis
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Hud og subkutane væv Allergisk dermatitis, Rosacea
  • Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.

Interaktioner

  • Doravirin metaboliseres via CYP3A4. Lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A, forventes at påvirke doravirins clearance. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig brug af potente CYP3A-enzyminduktorer, fx enzalutamid, , oxcarbazepin, phenobarbital, rifampicin eller naturlægemidler med perikon kan medføre signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin. Kombination er kontraindiceret.
  • Ved samtidig brug af rifabutin (moderat CYP3A-induktor) nedsættes plasmakoncentrationen af doravirin. Derfor skal dosis af doravirin øges til 100 mg 2 gange daglig med ca. 12 timers interval, fx. ved tuberculose behandling. Samtidig brug af andre moderate CYP3A-induktorer er ikke vurderet; men hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal dosis af doravirin øges til 100 mg 2 gange daglig med ca. 12 timers interval.
  • Ved samtidig brug af følsomme CYP3A-substrater med et smalt terapeutisk vindue, fx sirolimus eller tacrolimus, skal plasmakoncentrationen af disse monitoreres til evt. dosisjustering.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen.  

 

For doravidin er der ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV

Referencer: 4374, 4375, 4376, 4377, 4378, 4379

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

HIV-non-nukleosid-RT-hæmmer. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 64 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,86 l/kg.
  • Metaboliseres primært via CYP3A4.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 15 timer.
  • En mindre del udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 537089
30 stk.
3.911,65 130,39 130,39

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
700,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9,5 x 19
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Referencer

4376. European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes. AIDS. 2019; 33(2):295-304, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4375. Saag MS, Gandhi RT, Hoy JF et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2018 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel. JAMA. 2018; 324(16):1651-69, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33052386/ (Lokaliseret 3. marts 2022)


4377. Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al. Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs. PLoS One. 2018; 13(6), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4379. Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al. Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine. N Engl J Med. 2018; 378(17):1593-603, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4378. Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al. Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy. JAMA Pediatr. 2017; 171(10), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4374. Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee. Interim Report. ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY. 1989-2021; , http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

19.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...