Generel information
Relevante links
Immunsuppressivt virkende middel. Rekombinant humant monoklonalt antistof.

Anvendelsesområder

Moderat til svær plaque psoriasis.
Tildrakizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til plaque psoriasis.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab.
Doseringsforslag

Voksne
- Sædvanligvis 100 mg s.c. én gang i uge 0 og én gang i uge 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis hver 12. uge.
- Dosis kan evt. øges til 200 mg ugentligt ved behov (fx ved svær sygdom eller legemsvægt ≥ 90 kg).
- Seponering bør overvejes hos patienter, som ikke har udvist respons efter 28 ugers behandling.
- Nogle patienter med indledningsvis delvis respons kan efterfølgende have gavn af at fortsætte behandling ud over 28 uger.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge under 18 år.
Kontraindikationer

- Klinisk betydningsfulde aktive infektioner (fx tuberkulose).
Forsigtighedsregler

- Hvis patienten udvikler en klinisk betydningsfuld alvorlig infektion, skal tildrakizumab seponeres, indtil infektionen har fortaget sig eller er behandlet. Patienten skal informeres om at kontakte en læge ved tegn eller symptomer på infektion.
- Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandling med tildrakizumab. Antituberkuløs behandling skal overvejes hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
- Ingen vaccination med levende vacciner under behandlingen med tildrakizumab og i mindst 17 uger efter afsluttet behandling.
Start af behandling med tildrakizumab tidligst 4 uger efter vaccination med levende vaccine. - Behandlingen seponeres ved alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Gastroenteritis, Kvalme | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag på indstiksstedet (bl.a. smerter) | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
Nervesystemet | Hovedpine |
I kliniske studier er registreret udvikling af antistoffer mod tildrakizumab hos nogle patienter. Der er dog ikke set en tydelig sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer og lavere effekt eller forekomsten af bivirkninger under behandling.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
I Produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og i mindst 17 uger efter sidste injektion. Denne anbefaling er formentlig baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber (bl.a. halveringstiden for tildrakizumab på ca. 3 uger).
Amning

Baggrund: Der er ikke humane data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Farmakodynamik

Humant monoklonalt IgG1/k-antistof, som specifikt binder til proteinet IL-23.
Ved plaque psoriasis ses forhøjede IL-23-niveauer i huden. Tildrakizumab hæmmer bioaktiviteten af IL-23 ved at blokere IL-23-medierede signal-, aktiverings- og cytokinkaskader (bl.a. IL-17), som driver inflammatorisk sygdom.
Farmakokinetik

- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 6 dage.
- Steady state efter 16 uger.
- Fordelingsvolumen 0,077-0,106 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 23 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. i sprøjte | 100 mg |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg | 087117 |
1 stk.
|
29.873,70 | 29.873,70 | 331,60 | |
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg | 452564 |
1 stk. (Orifarm)
|
29.873,70 | 29.873,70 | 331,60 |
Foto og identifikation

![]() Injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

