Tetravac®

J07CA02
 
 

Kombinationsvaccine mod difteri, tetanus, kighoste og polio. 

Anvendelsesområder

Aktiv immunisering mod difteri, tetanus, kighoste og polio til: 

  • Boostervaccination af børn, som tidligere er blevet primært vaccineret med en difteri-tetanus- helcelle- eller acellulær pertussis-poliovaccine.
  • Primær vaccination af spædbørn.

Vaccinen indeholder ikke Haemophilus influenzae type B (Hib), hvilket i Danmark anbefales til alle børn < 6 år. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 1 dosis (0,5 ml) indeholder: 

  • Difteritoksoid ≥ 30 IE
  • Tetanustoksoid ≥ 40 IE
  • Pertussistoksoid (PTxd) 25 mikrogram
  • Filamentøst hemagglutinin 25 mikrogram
  • Poliovirus D-antigen:
    • Inaktiveret type 1 (Mahoney) 40 E
    • Inaktiveret type 2 (MEF-1) 8 E
    • Inaktiveret type 3 (Saukett) 32 E.

Doseringsforslag

Boostervaccination 

  • Børn i 2. leveår
    • 0,5 ml i.m. efter primær vaccination med 3 doser.
  • Børn 5-12 år
    • 0,5 ml i.m. kan gives efter tidligere immunisering med acellulær vaccine eller efter 4 doser med helcellulær vaccine.

 

Primær vaccination til spædbørn 

  • Bemærk: Vaccinen indeholder ikke Haemophilus influenzae type B (Hib), hvilket i Danmark anbefales til alle børn < 6 år.
  • Fuld grundvaccination består af 3 doser:

Dosis  

 

Tidspunkt for vaccination  

0,5 ml i.m. 

 

Start i 2-3 mdr.s-alderen 

Start i 3 mdr.’s-alderen 

1. dosis 

2-3 mdr.s-alderen 

3-mdr.’s-alderen 

2. dosis 

1-2 mdr. efter  

1. dosis 

2 mdr. efter  

1. dosis 

3. dosis 

1-2 mdr. efter  

2. dosis 

12-mdr.’s-alderen 

 

Injektion 

  • Gives som intramuskulær injektion:
    • Hos spædbørn: i øvre anterolaterale område af den øvre del af låret
    • Hos større børn: i deltoideus musklen.

 

Beskyttelse 

  • Efter revaccination anses beskyttelsen mod difteri, tetanus og polio at vare mindst 10 år.
  • Varigheden af beskyttelse mod kighoste er endnu ikke fastslået, men formentlig varer den flere år.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer, herunder formaldehyd, glutaraldehyd, neomycin, polymyxin B eller streptomycin.
  • Børn, som har haft encephalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.
  • Børn med ikke-udredt eller progressiv encephalopati bør ikke vaccineres med pertussisholdig vaccine.
  • Tidligere alvorlige reaktioner på vaccination. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
  • Indeholder phenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).
  • Feber og akut sygdom.

Forsigtighedsregler

  • Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning efter vaccinationen i 48-72 timer bør overvejes, når den primære immuniseringsserie administreres til børn, der er født meget for tidligt (født ≤ 28 ugers svangerskab), og især hos de spædbørn med en respiratorisk umodenhed i anamnesen. Da fordelen ved vaccination er høj i denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udskydes.
  • Hos personer med kompromitteret immunfunktion inkluderende patienter i immunsuppressiv behandling kan ses reduceret antistofrespons. Vaccination bør fortages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
  • Det bør overvejes at undlade yderligere vaccination mod pertussis, hvis:
    • der inden for 48 timer efter vaccinationen forekommer:
      • hypotont hyporesponsivt anfald (HHE)
      • feber > 40,5°C uden anden kendt årsag
      • vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer
    • der inden for 3 dage efter vaccinationen opstår:
      • krampe med eller uden feber.
  • Alkoholindhold
    Vaccinen indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Nogle bivirkninger, fx hovedpine, myalgi og utilpashed, ses kun hos børn ≥ 2 år. 

Meget almindelige (> 10 %) Opkastning.
Feber, Utilpashed.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet*.
Myalgi.
Gråd, Hovedpine.
Nervøsitet, Somnolens, Spisevægring.
Almindelige (1-10 %) Diarré.
Søvnforstyrrelser.
Ikke kendt Lymfadenopati.
Anafylaktisk reaktion.
Kramper  (med eller uden feber).
Synkope.

*Reaktioner på indstiksstedet: 

  • Omfatter rødme, hævelse og induration.
  • Rødme og hævelse på indstiksstedet på område ≥ 5 cm ses mindre hyppigt,
  • Større reaktioner og ubehag på indstiksstedet på et større område (≥ 5 cm), herunder omfattende hævelser af ekstremiteter, er set med ikke kendt hyppighed. Reaktionerne optræder 24-72 timer efter vaccination og forsvinder spontant indenfor 3-5 dage.

 

Efter immunisering med andre pertussisvacciner er der set hypotoniske-hyporesponsive episoder, se Forsigtighedsregler

 

Meget sjældne tilfælde af neuritis brachialis og Guillanin-Barré syndrom er set efter immunisering med andre tetanustoksoidholdige vacciner. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Vaccinen anvendes normalt kun til børn. For inaktiveret poliovaccine er der data for mere end 30.000 børn eksponeret under graviditeten, og af disse var mere end 6.000 eksponeret i 1. trimester. Ingen overhyppighed af misdannelser blev observeret. For de øvrige komponenter er der generelt utilstrækkelige data. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Referencer: 3878, 4359, 4360

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Referencer: 4745

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kapitel 5 i Transfusionsmedicinske Standarder.

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

  • Difteri-, tetanus- og pertussistoksoid samt filamentøst hemagglutinin er absorberet til aluminiumhydroxid.
  • Poliovirus type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett) er dyrket i VERO-celler.

Håndtering

  • Hvis injektionssprøjten er uden fastgjort nål, fastgøres nålen til sprøjten og drejes en kvart omgang.
  • Sprøjten omrystes, så suspensionen bliver homogen.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

B (udleveres kun gennem Statens Serum Institut).


Injektionsvæske, suspension. 1 dosis. Pakninger med 1 stk. eller 10 stk.

Referencer

4745. Drugs and Lactation Database. Diphtheria-Tetanus-Pertussis Vaccines. LaactMed. 2019; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500572/ (Lokaliseret 30. oktober 2019)


3878. Briggs GG , Freeman RK, Towers CV et al. Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation. Wolters Kluwer. 2017; 11th Edition, https://shop.lww.com/Drugs-in-Pregnancy-and-Lactation/p/9781496349620 (Lokaliseret 10. oktober 2018)


4359. McMillan M, Clarke M, Parrella A et al. Safety of Tetanus, Diphtheria, and Pertussis Vaccination During Pregnancy: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2017; 129:560-73, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28178054 (Lokaliseret 20. februar 2019)


4360. Harjulehto-Mervaala T, Aro T, Hiilesmaa VK et al. Oral polio vaccination during pregnancy: no increase in the occurrence of congenital malformations. Am J Epidemiol. 1993; 138:407-14, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8213746 (Lokaliseret 20. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

31.08.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...