Generel information
Relevante links
Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
- Avanceret renalcellekarcinom som 1. linje-behandling eller efter tidligere cytokinbehandling for avanceret sygdom.
Tivozanib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 890 mikrogram eller 1.340 mikrogram tivozanib.
Doseringsforslag
Voksne. 1.340 mikrogram 1 gang i døgnet i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause.
Bemærk:
- Kapslerne synkes hele med et glas vand.
- Kapslerne må ikke åbnes, tygges eller opløses.
- Kan tages med eller uden mad.
- Svære eller uacceptable bivirkninger kræver midlertidig dosisreduktion eller seponering af behandlingen, se produktresume.
- Ved glemt dosis må der ikke tages erstatningsdosis. Næste dosis skal tages på næste planlagte tidspunkt.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-30 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Forsigtighed og tæt monitorering tilrådes.
- Dosis nedsættes til 1.340 mikrogram hver 2. dag ved moderat nedsat leverfunktion.
- Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer
Samtidig behandling med naturlægemidler med perikon.
Forsigtighedsregler
- Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer (fx hypertension eller tidligere aneurisme). Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandlingsstart og skal løbende monitoreres under behandlingen.
- Forsigtighed ved tidligere tromboemboliske hændelser.
- Thyroideafunktionen kontrolleres ved behandlingsstart og monitoreres løbende under behandlingen.
- Tivozanib kan forårsage QT-forlængelse og bør ikke anvendes ved ukorrigerbare elektrolytforstyrrelser, QT-syndrom eller samtidig brug af QT-forlængende lægemidler, se Medikamentelt forlænget QT-interval.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | Diarré, Kvalme |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Kraftesløshed, Træthed |
| Undersøgelser | Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni, Dyspnø | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Palmar-plantar erytrodysæstesi | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Hæmoragi | |
| Hjerte | Angina pectoris, Myokardieinfarkt | Takykardi |
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Det endokrine system | Hypotyroidisme | |
| Øjne | Synsforstyrrelser | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | Dyspepsi, Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Glossitis, Meteorisme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær, Tandkødsbetændelse |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Temperaturstigning | |
| Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT | Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Forhøjet thyrotropin |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Perifer neuropati, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Nyrer og urinveje | Proteinuri | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis, Nasal tilstopning, Rhinoré | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Eksfoliativ dermatitis, Erytem | Acne, Hudkløe, Hududslæt, Rødme, Tør hud |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer, Tromboemboli | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Øre og labyrint | Øget produktion af ørevoks | |
| Det endokrine system | Hypertyroidisme, Struma | |
| Øjne | Tåreflåd | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-duodenale ulcera | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Mucositis | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Pustuløst hududslæt, Svampeinfektioner | |
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval | Forhøjet hæmoglobin |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed | |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Lungeødem | |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis | Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Transitorisk cerebral iskæmi | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Nervesystemet | Posterior reversibelt encefalopati-syndrom | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Vaskulære sygdomme | Aortaaneurisme | |
Interaktioner
- Forsigtighed ved samtidig brug af potente CYP3A4-induktorer, se Tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Samtidig behandling med naturlægemidler med perikon er kontraindiceret.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Hæmmer selektivt VEGFR-1,-2 og -3 (vaskulær endotelial vækstfaktor-receptor 1, 2 og 3).
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 2-24 timer.
- Terminal plasmahalveringstid 4-5 dage.
- Udskilles overvejende med fæces.
Håndtering af kapsler og tabletter
| hårde kapsler 890 mikrogram, Recordati Ingen kærv |
| hårde kapsler 1340 mikrogram, Recordati Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele.
Må ikke opløses.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| hårde kapsler | 890 mikrogram |
Farve
|
|
| 1340 mikrogram |
Farve
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | hårde kapsler 890 mikrogram | 077037 |
21 stk.
|
33.123,50 | 1.577,31 | 1.772,26 | |
| (BEGR) | hårde kapsler 1340 mikrogram | 160840 |
21 stk.
|
33.123,50 | 1.577,31 | 1.177,10 |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 890 mikrogram |
| Præg: |
TIVZ, LD
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lysegul, Mørkeblå |
Hårde kapsler 1340 mikrogram |
| Præg: |
TIVZ, SD
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lysegul |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
