Jivi

B02BD02
 
 

Koagulationsfaktor VIII (damoctocog alfa pegol) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset nyrecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A. 

Anvendelsesområder

Behandling af og profylakse mod blødning hos tidligere behandlede patienter ≥ 12 år med hæmofili A. 

 

Behandling bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant damoctocog alfa pegol (rekombinant koagulationsfaktor VIII/antihæmofilifaktor A uden B-domæne) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år 

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

 

Indgivelse 

  • Gives som i.v. injektion over 2-5 minutter.
  • Injektionshastighed på højst 2,5 ml/min.

 

Bemærk: 

  • Er ikke indiceret til:
    • tidligere ubehandlede patienter
    • børn < 12 år.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
  • Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Immunsystemet Hypersensitivitet
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Nervesystemet Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Hud og subkutane væv Erytem Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Smagsforstyrrelser
Undersøgelser Udvikling af antistoffer
Hud og subkutane væv Hudkløe
Vaskulære sygdomme Ansigtsrødme

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Kofaktor i det interne koagulationssystem. 

Farmakokinetik

Terminal plasmahalveringstid ca. 18 timer; men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

  • 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
  • pH efter opløsning 6,6 - 7.

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 6 måneder.
  • Når denne periode udløber, må præparatet aldrig sættes tilbage i køleskabet, men bør bruges eller kasseres.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i højst 3 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. Må ikke placeres i køleskab.

Indholdsstoffer

Damoctocog alfa pegolpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  250 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  1000 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  2000 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  3000 IE

Hjælpestoffer

Andre:
Calciumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE
Glycin : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE
Histidin : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE
Natriumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE
Polysorbat 80 : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE
Saccharose : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE
Sterilt vand : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IE 183089
1 stk.
2.288,45 2.288,45
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE 156421
1 stk.
4.560,05 4.560,05
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE 446098
1 stk.
9.103,30 9.103,30
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE 465725
1 stk.
18.189,75 18.189,75
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE 134186
1 stk.
27.276,25 27.276,25

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

07.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...