Generel information
Koagulationsfaktor VIII (damoctocog alfa pegol) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset nyrecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A.
Anvendelsesområder
Behandling af og profylakse mod blødning hos tidligere behandlede patienter ≥ 12 år med hæmofili A.
Behandling bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant damoctocog alfa pegol (rekombinant koagulationsfaktor VIII/antihæmofilifaktor A uden B-domæne) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE.
Doseringsforslag
Voksne og børn ≥ 12 år
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Indgivelse
- Gives som i.v. injektion over 2-5 minutter.
- Injektionshastighed på højst 2,5 ml/min.
Bemærk:
- Er ikke indiceret til:
- tidligere ubehandlede patienter
- børn < 12 år.
- Præparatets navn og batch nr. skal tydeligt registreres i patientjournalen for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
- Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | Hududslæt |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Ansigtsrødme | |
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat.
Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
Kofaktor i det interne koagulationssystem.
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid ca. 18 timer; men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
- pH efter opløsning 6,6 - 7.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 6 måneder.
- Når denne periode udløber, må præparatet aldrig sættes tilbage i køleskabet, men bør bruges eller kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i højst 3 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. Må ikke placeres i køleskab.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 250 IE |
Andre
|
|
| 500 IE |
Andre
|
||
| 1000 IE |
Andre
|
||
| 2000 IE |
Andre
|
||
| 3000 IE |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IE | 183089 |
1 stk.
|
2.213,15 | 2.213,15 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE | 156421 |
1 stk.
|
4.409,45 | 4.409,45 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE | 446098 |
1 stk.
|
8.802,10 | 8.802,10 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE | 465725 |
1 stk.
|
17.587,40 | 17.587,40 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE | 134186 |
1 stk.
|
26.372,65 | 26.372,65 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
