Lorviqua

L01ED05
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.  

Anvendelsesområder

  • ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer, der ikke tidligere er behandlet med en ALK-hæmmer.
  • ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer ved sygdomsprogression efter behandling med:

 

Bemærk: Da gavnlig effekt af lorlatinib kun kan opnås hos patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer, er påvisning af sygdommen nødvendig for at kunne udvælge patienter til behandling med lorlatinib. Vurdering mht. ALK- positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer må kun udføres af laboratorier, der har erfaring i at håndtere den konkrete teknologi, da forkert håndtering af analyserne kan give upålidelige resultater. 

 

Lorlatinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.  

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg eller 100 mg lorlatinib.  

Doseringsforslag

Voksne 

  • 100 mg 1 gang dgl.
  • Dosisreduktion eller behandlingspause kan være nødvendig ud fra tolerans og bivirkninger, se produktresumé.
  • Behandlingen fortsættes ind til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele, må ikke knuses eller tygges.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Dosis skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • Glemt dosis kan tages indtil 4 timer før næste dosis.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år eller > 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Ved stærkt nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min. anbefales en startdosis på fx 75 mg én gang daglig. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes vedr. moderat til stærkt nedsat leverfunktion.  


Se endvidere

Kontraindikationer

Samtidig behandling med potente CYP3A4/5-induktorer, se Interaktioner

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Øjne Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Undersøgelser Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Perifer neuropati Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Humørforstyrrelser, Kognitiv dysfunktion, Psykose, Ændret sindstilstand
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, Ødemer
Almindelige (1-10 %)
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Psykiske forstyrrelser Talebesvær
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Undersøgelser Forlænget PR-interval

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-induktorer, fx carbamazepin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, vil nedsætte plasmakoncentrationen af lorlatinib, og kombinationen skal undgås. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Moderate CYP3A4-induktorer bør så vidt muligt undgås.
  • Potente CYP3A-hæmmere, fx HIV-proteasehæmmere, itraconazol, erythromycin, clarithromycin og grapefrugtjuice, øger plasmakoncentrationen af lorlatinib. Kan kombinationen ikke undgås, bør lorlatinib-dosis nedsættes.
  • Samtidig administration af CYP3A-substrater med smalt terapeutisk indeks, fx ciclosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, tacrolimus, alfentanil, sirolimus og hormonale kontraceptiva, bør undgås, idet lorlatinib kan nedsætte plasmakoncentrationen af disse.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler.  

 

Fertile kvinder og mænd
  • Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 35 dage efter afslutning af behandlingen. Hormonel prævention skal suppleres med anden prævention, jf. interaktioner.
  • Mænd bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 14 uger efter afslutning af behandlingen.

 

Fertilitet hos mænd
  • Lorlatinib kan forringe fertiliteten hos mænd.

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer tyrosinkinasereceptoren anaplastisk lymfomkinase (ALK) og C-ros onkogen (ROS1). 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Metaboliseres primært i leveren via CYP3A4 og UGT1A4.
  • Plasmahalveringstid ca. 24 timer.
  • Vurderet effektiv plasmahalveringstid ved steady state efter autoinduktion ca.15 timer.
  • < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Lorlatinibfilmovertrukne tabletter  25 mgfilmovertrukne tabletter  100 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 25 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 25 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 25 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 25 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 406435
90 stk. (blister)
50.801,30 564,46 2.257,84
(BEGR) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 491437
90 stk. (blister) (Orifarm)
52.103,50 578,93 2.315,71
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 142725
30 stk. (blister) (Orifarm)
52.103,50 1.736,78 1.736,78
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 169944
30 stk. (blister)
50.801,30 1.693,38 1.693,38

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  25 mg

Præg:
LLN, 25,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 25 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
LLN 100,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 8,5 x 17
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

04.02.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...