Ultomiris

L04AA43
 
 

Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof til behandling af paroksystisk nocturnal hæmoglobinuri (PNH). 

Anvendelsesområder

Paroksystisk nocturnal hæmoglobinuri (PNH) hos patienter 

  • med hæmolyse med kliniske symptomer, der tyder på høj sygdomsaktivitet
  • der er klinisk stabile efter behandling med eculizumab i mindst 6 måneder.

 

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 mg ravulizumab.  

Doseringsforslag

Voksne. Dosis fastsættes ud fra patientens legemsvægt som vist i tabellen. Vedligeholdelsesdosis gives første gang 2 uger efter støddosis og herefter hver 8. uge. 

 

Legemsvægt  

(kg)  

Støddosis  

(mg)  

Korteste infusionstid
(min)
 

Vedligeholdel-sesdosis  

(mg)  

Korteste infusionstid (min)  

≥ 100 

3.000 

108 

3.600 

132 

60-100 

2.700 

102 

3.300 

120 

40-59 

2.400 

114 

3.000 

140 

 

Bemærk: 

  • Gives som i.v. infusion over mindst 1,7 til 2,4 timer afhængig af legemsvægt, se tabel.
  • Behandling må ikke påbegyndes uden forudgående vaccination mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før første administration. (Ved nødvendig behandling inden for 2 uger efter vaccinationen skal der gives passende antibiotisk profylakse i 2 uger efter vaccinationen.)
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år og vedr. patienter < 40 kg.

Kontraindikationer

Aktuel Neisseria meningitidis-infektion og patienter, som ikke er vaccineret mod Neisseria meningitidis.  

Forsigtighedsregler

Aktive systemiske infektioner.  

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Nasopharyngitis.
Hovedpine.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Kulderystelser, Temperaturstigning.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning.
Artralgi, Muskelkramper, Myalgi, Rygsmerter.
Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

 

Fertile kvinder og mænd

I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 8 måneder efter afslutning af behandlingen. Disse anbefalinger er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps pga. tilgrundliggende sygdom)

Farmakodynamik

Bindes til komplementprotein C5 og hæmmer derved den terminale komplementaktivering. Ved PNH hæmmes hermed komplimentmedieret hæmolyse.  

Farmakokinetik

  • Humane antistoffer nedbrydes hovedsageligt til små peptider og aminosyrer.
  • Plasmahalveringstid ca. 50 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH (infusionskoncentrat): 7,0. 

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes til en endelig koncentration på 5 mg/ml, se Produktresumé.
  • Brugsfærdig infusionsvæske gives gennem 0,2 mikrometer filter.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske: Er kemisk holdbar i 24 timer opbevaret i køleskab (2-8ºC) eller i 6 timer ved stuetemperatur (inklusiv infusionstid), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg 394543
1 stk.
50.585,10
 
 

Revisionsdato

2019-08-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...