Duta Tamsaxiro

G04CA52
 
 

5-α-reduktasehæmmer i kombination med α-blokerende middel til behandling af benign prostatahyperplasi. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 1 kapsel (0,5 mg/0,4 mg) dgl.
  • Indtages ca. 30 min. efter samme måltid hver dag.

 

Bemærk: 

  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Tages med et glas vand.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes, fordi indholdet kan irritere slimhinder i mund og svælg.
  • Kan tages med eller uden mad.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-10 ml/min.

    Forsigtighed ved stærkt nedsat nyrefunktion med GFR < 10 ml/min. pga. manglende erfaring. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for andre 5-a-reduktasehæmmere.
  • Behandling af børn og unge < 18 år.
  • Patienter med ortostatisk hypotension i anamnesen.

Forsigtighedsregler

  • Da de positive virkninger af dutasterid ikke viser sig umiddelbart, bør patienter med stort residual urinvolumen og/eller kraftigt nedsat urinflow monitoreres omhyggeligt for obstruktiv uropati.
    Der bør udføres de sædvanlige undersøgelser, herunder rektaleksploration, for at udelukke prostatacancer.
    Koncentrationen af prostataspecifikt antigen (PSA) reduceres under behandling med dutasterid med ca. 50 %. Dette ændrer ikke den diagnostiske sikkerhed over for prostatacancer, blot den målte værdi ganges med 2.
  • Forsigtighed ved postural hypotension eller til patienter, som reagerer kraftigt hæmodynamisk på andre α1-receptorantagonister.
  • Patienter i tamsulosin-behandling, der opereres for grå stær, kan under operationen udvikle "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS).
    Det kan derfor være nødvendigt at ændre den kirurgiske teknik, fx til brug af iriskroge, irisdilatatorring eller andet viscoelasticum.
    Der er ikke sikker gavnlig effekt af at seponere eller pausere med tamsulosin inden operationen.
  • Kapslerne indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).

 

Bemærk: Kvinder i den fertile alder bør ikke håndtere beskadigede kapsler på grund af muligheden for absorption af dutasterid, hvilket indebærer en potentiel risiko for drengefostre. 

Bivirkninger

Der er ikke udført kliniske studier med Duta Tamsaxiro. Følgende angivelser afspejler de foreliggende oplysninger om samtidig administration af dutasterid og tamsulosin. 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Nervesystemet Svimmelhed
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti, Impotens Ejakulationsforstyrrelser, Nedsat libido
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Hjerteinsufficiens Palpitationer
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Immunsystemet Urticaria
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Rhinitis
Hud og subkutane væv Alopeci Hudkløe, Hududslæt, Hypertrikose
Vaskulære sygdomme Ortostatisk hypotension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Angioødem
Vaskulære sygdomme Synkope
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Det reproduktive system og mammae Priapisme
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Arytmier*, Atrieflimren* Takykardi*
Øjne Synsforstyrrelser*
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Psykiske forstyrrelser Depression
Det reproduktive system og mammae Testikelsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø*
Hud og subkutane væv Eksfoliativ dermatitis*, Erythema multiforme*
  • Nedsat mandlig fertilitet kan ikke udelukkes.
  • Få tilfælde af brystcancer er blevet rapporteret hos mænd, der fik dutasterid under kliniske studier og i perioden efter markedsføring. Hvorvidt der er en kausal sammenhæng mellem brystcancer og langtidsbehandling med dutasterid er stadig uklart.
  • Lægen skal vejlede patienterne om straks at informere om ændringer i brystvævet, såsom knuder eller udflåd fra brystvorter.

 

* De nævnte bivirkninger er observeret ved brug af tamsulosin og kan potentielt også forekomme med nærværende præparat. 

Interaktioner

  • Dutasterid omsættes af CYP3A4 og CYP3A5. Ved samtidig behandling med CYP3A4/3A5-hæmmere (som fx ritonavir, itraconazol) kan der forventes en stigning i koncentrationen af dutasterid, og dosisreduktion bør derfor overvejes.
  • Tamsulosin omsættes af CYP3A4 og CYP2D6. Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere (som fx itraconazol) og i svagere grad sammen med en CYP2D6-hæmmer (fx paroxetin), kan forøge eksponeringen af tamsulosin. Kombinationen anbefales derfor ikke til patienter, der tager en stærk CYP3A4-hæmmer og skal anvendes med forsigtighed til patienter, der tager en moderat CYP3A4-hæmmer (fx erythromycin) eller en stærk til moderat CYP2D6-hæmmer (fx terbinafin), eller til patienter der er langsomme omdannere af CYP2D6.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Forsigtighed ved samtidig administration af α-adrenerge blokkere (herunder tamsulosin) og PDE5-hæmmere (fx sildenafil, tadalafil, vardenafil). α-adrenerge blokkere og PDE5-hæmmere er begge vasodilatorer og samtidig anvendelse kan potentielt medføre symptomatisk hypotension.

Graviditet

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Dutasterid 

  • Blokerer kompetitivt 5-α-reduktase, som metaboliserer testosteron til det mere aktive dihydrotestosteron, der anses for at være ansvarlig for prostatas vækst. Dutasterid har ingen affinitet til androgenreceptorer.

Tamsulosin 

  • α-1-receptorantagonist. De kliniske symptomer ved benign prostatahypertrofi er ikke kun relateret til størrelsen af prostata, men også til sympatomimetiske nerveimpulser, da stimulation af de postsynaptiske α-receptorer øger spændingen i den glatte muskulatur i de nedre urinveje. Behandling med tamsulosin virker afslappende på muskulaturen i prostata og urethra og forbedrer dermed urinflowet.

Farmakokinetik

Dutasterid 

  • Biotilgængelighed ca. 60 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-3 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP3A5 til delvis aktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 3-5 uger.

Tamsulosin 

  • Biotilgængelighed ca. 100 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-6 timer.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 10 timer.
  • Ca. 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering af kapsler og tabletter

hårde kapsler 0,5+0,4 mg, Medical Valley  

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knusning/åbning

Må ikke åbnes.

Administration

Synkes hele.

Må ikke tygges.

OBS

Kapslerne må ikke åbnes eller tygges, fordi indholdet kan irritere slimhinder i mund og svælg. 

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) hårde kapsler 0,5+0,4 mg (kan dosisdisp.) 047154
30 stk.
Udgået 31-10-2022
(B) hårde kapsler 0,5+0,4 mg (kan dosisdisp.) 380658
90 stk.
827,55 9,20

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  0,5+0,4 mg

Præg:
C001
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rødbrun, Beige
Mål i mm: 7,4 x 23,7
hårde kapsler 0,5+0,4 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

30.04.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. marts 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...