Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Artificielt, specifikt antiandrogen uden steroidstruktur.
Åben/luk alle


Anvendelsesområder

Ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom.
Darolutamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til prostatacancer.
Se endvidere:
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 300 mg darolutamid.
Doseringsforslag

Voksne
- 600 mg 2 gange dgl.
- Ved ≥ grad 3-toksicitet eller uacceptable bivirkninger bør dosis reduceres til 300 mg 2 gange dgl. eller pauseres, indtil symptomerne reduceres.
Bemærk
- Ikke-kirurgisk kastrerede bør fortsætte behandling med luteiniserende hormonfrigivende hormonanalog.
- Glemt dosis tages hurtigst muligt før næste planlagte dosis.
- Tabletterne bør synkes hele sammen med mad.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, erfaring savnes
-
GFR 0-15 ml/min.
Dosisjustering
-
GFR 15-29 ml/min.
- Startdosis nedsættes til 300 mg 2 gange dgl.
- Omhyggelig monitorering for bivirkninger pga. begrænset erfaring.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Moderat til stærkt nedsat leverfunktion, Child-Pugh B og C
- Forsigtighed, dosisjustering
Startdosis nedsættes til 300 mg 2 gange dgl. - Omhyggelig monitorering for bivirkninger pga. begrænset erfaring.
Se endvidere
Forsigtighedsregler

- Forsigtighed ved klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder, da sikkerhed ikke er klarlagt.
- Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Ved risikofaktorer for forlænget QT-interval i anamnesen eller ved samtidig behandling med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet, vurderes fordele og risici, herunder risiko for torsades de pointes, før opstart af darolutamid.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Agranulocytose | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Undersøgelser | Forhøjet ASAT, Forhøjet bilirubin | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hjerte | Hjerteinsufficiens, Myokardieiskæmi | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Fraktur | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Knoglesmerter, Smerter i ekstremiteter | Muskuloskeletale smerter |
Hud og subkutane væv | Hududslæt |
Interaktioner

- Darolutamid er substrat for CYP3A4 og P-gp. Stærke og moderate CYP3A4- og P-gp-induktorer, fx carbamazepin, phenobarbital, rifampicin, naturlægemidler med perikon, reducerer derfor virkningen af darolutamid, og samtidig brug bør undgås. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Samtidig brug af en kombineret P-gp- og stærk CYP3A4-inhibitor, fx itraconazol, øger eksponeringen af darolutamid og dermed risikoen for bivirkninger. Der bør monitoreres hyppigere for bivirkninger fra darolutamid, og dosis justeres efter behov.
- Ved samtidig brug af BCRP-, OATP1B1- og OATP1B3-substrater, fx methotrexat eller rosuvastatin, øger darolutamid plasmakoncentrationen af disse substrater. Derfor monitoreres for bivirkninger fra substraterne.
- Samtidig brug af lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet eller kan inducere torsades de pointes, fx amiodaron, sotalol eller moxifloxacin, bør evalueres omhyggeligt. Se endvidere Forsigtighedsregler.
Graviditet

Ikke relevant.
Fertile kvinder og mænd
Der anbefales brug af sikker kontraception under behandlingen. Dette er baseret på teoretiske overvejelser om potentielle skadevirkninger fra udskillelse af darolutamid i sæd.
Amning

Bloddonor

Må ikke tappes. (5 døgns karantæne).
Farmakodynamik

- Darolutamid er en androgenreceptor-hæmmer.
- Reducerer proliferationen af prostata-tumorceller og medfører dermed potent anti-tumoraktivitet.
Farmakokinetik

- Darolutamid består af 2 diastomerer, der interkonverterer til den primære metabolit keto-darolutamid.
- Biotilgængelighed ca. 30 %, som øges til 60-70 % ved indtagelse med mad.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 4 timer.
- Fordelingsvolumen 1,7 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 20 timer for både darolutamid og keto-darolutamid.
- Udskilles gennem nyrer (ca. 63 %) og med fæces (ca. 32 %).
Indholdsstoffer

Indholdsstoffer
Lægemiddelformer
Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 300 mg |
Farve
Andre
|
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | filmovertrukne tabletter 300 mg (kan dosisdisp.) | 063426 |
112 stk. (blister)
|
29.492,25 | 263,32 | 1.053,29 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 300 mg |
Præg: |
BAYER, 300
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 8 x 16 |

Åben/luk alle


Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
