NUBEQA®

L02BB06
 
 

Artificielt, specifikt antiandrogen uden steroidstruktur. 

Anvendelsesområder

  • Ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom.
  • Metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) i kombination med docetaxel og androgen deprivationsbehandling.

 

Darolutamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til prostatacancer. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 300 mg darolutamid. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 600 mg 2 gange dgl.
  • Ved ≥ grad 3-toksicitet eller uacceptable bivirkninger bør dosis reduceres til 300 mg 2 gange dgl. eller pauseres, indtil symptomerne reduceres.
  • (mHSPC) i kombination med docetaxel
    Den første af 6 cykler med docetaxel skal administreres inden for 6 uger efter start af darolutamid. Behandling med darolutamid fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet selv om cyklus med docetaxel pauseres eller seponeres.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne synkes hele med et glas vand.
  • Tabletterne kan om nødvendigt knuses.
  • Knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Tages med mad.
  • Ikke-kirurgisk kastrerede bør fortsætte behandling med luteiniserende hormonfrigivende hormonanalog.
  • Glemt dosis tages hurtigst muligt før næste planlagte dosis.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, erfaring savnes

  • GFR 0-15 ml/min.

Dosisjustering

  • GFR 15-29 ml/min.
      • Startdosis nedsættes til 300 mg 2 gange dgl.
      • Omhyggelig monitorering for bivirkninger pga. begrænset erfaring.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Moderat til stærkt nedsat leverfunktion, Child-Pugh B og C
    • Forsigtighed, dosisjustering
      Startdosis nedsættes til 300 mg 2 gange dgl.
    • Omhyggelig monitorering for bivirkninger pga. begrænset erfaring.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder, da sikkerhed ikke er klarlagt.
  • Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Ved risikofaktorer for forlænget QT-interval i anamnesen eller ved samtidig behandling med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet, vurderes fordele og risici, herunder risiko for torsades de pointes, før opstart af darolutamid.
  • I tilfælde af forhøjede levertransaminaser, der tyder på lægemiddelinduceret leverskade relateret til darolutamid, skal behandling med darolutamid seponeres permanent.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser  (både ALAT og ASAT)*, Forhøjet ASAT, Forhøjet bilirubin
Vaskulære sygdomme Hypertension*
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Hjerteinsufficiens, Myokardieiskæmi
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Fraktur
Knogler, led, muskler og bindevæv Knoglesmerter, Smerter i ekstremiteter Muskuloskeletale smerter
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti*
Hud og subkutane væv Hududslæt

* Er set i kombination med docetaxel. 

Interaktioner

  • Darolutamid er substrat for CYP3A4 og P-gp. Stærke og moderate CYP3A4- og P-gp-induktorer, fx carbamazepin, phenobarbital, rifampicin, naturlægemidler med perikon, reducerer derfor virkningen af darolutamid, og samtidig brug bør undgås. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig brug af en kombineret P-gp- og stærk CYP3A4-inhibitor, fx itraconazol, øger eksponeringen af darolutamid og dermed risikoen for bivirkninger. Der bør monitoreres hyppigere for bivirkninger fra darolutamid, og dosis justeres efter behov.
  • Ved samtidig brug af BCRP-, OATP1B1- og OATP1B3-substrater, fx methotrexat eller rosuvastatin, øger darolutamid plasmakoncentrationen af disse substrater. Derfor monitoreres for bivirkninger fra substraterne.
  • Samtidig brug af lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet eller kan inducere torsades de pointes, fx amiodaron, sotalol eller moxifloxacin, bør evalueres omhyggeligt. Se endvidere Forsigtighedsregler.

Graviditet

Ikke relevant.

Se også Klassifikation - graviditet 

 

Fertile kvinder og mænd

Der anbefales brug af sikker kontraception under behandlingen. Dette er baseret på teoretiske overvejelser om potentielle skadevirkninger fra udskillelse af darolutamid i sæd. 

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (5 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Darolutamid er en androgenreceptor-hæmmer.
  • Reducerer proliferationen af prostata-tumorceller og medfører dermed potent anti-tumoraktivitet.

Farmakokinetik

  • Darolutamid består af 2 diastomerer, der interkonverterer til den primære metabolit keto-darolutamid.
  • Biotilgængelighed ca. 30 %, som øges til 60-70 % ved indtagelse med mad.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 4 timer.
  • Fordelingsvolumen 1,7 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 20 timer for både darolutamid og keto-darolutamid.
  • Udskilles gennem nyrer (ca. 63 %) og med fæces (ca. 32 %).

Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 300 mg, Bayer  Ingen kærv

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Tages med mad.

Knusning/åbning

Kan om nødvendigt knuses.

Administration

Synkes hele.

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 300 mg (kan dosisdisp.) 063426
112 stk. (blister)
29.492,25 263,32 1.053,29

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  300 mg

Præg:
BAYER, 300
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 16
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 
 
 

Revisionsdato

11.04.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...