Namuscla®

C01BB02
 
 

Antiarytmika til brug ved myotoni. 

Anvendelsesområder

Symptomatisk behandling af myotoni hos voksne med ikke-dystrofiske myotone sygdomme. 

 

Mexiletin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til den pågældende sygdom og dens behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 167 mg mexiletin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 167 mg dgl.
  • Efter mindst 1 uge kan dosis øges til 334 mg dgl.
  • Efter yderligere 1 uge kan dosis øges til 501 mg dgl.
  • Maksimal dosis 501 mg dgl.
  • Det kan være nødvendigt at øge eller reducere dosis ved påbegyndt rygning henholdsvis rygestop. Se Farmakokinetik.

 

Bemærk: 

  • Tages med vand i stående eller siddende stilling.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Ved gastro-intestinale gener skal kapslerne tages til et måltid.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring

  • GFR 0-30 ml/min.

    Begrænset erfaring, anbefales ikke. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion, langsommere dosisøgning.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Totalt hjerteblok eller ethvert hjerteblok, der kan udvikle sig til totalt hjerteblok, fx markant forlænget PR-interval eller bredt QRS-kompleks, atrioventikulært blok, grenblok og bifascikulært blok.
  • Ventrikulær takyarytmi.
  • Myokardieinfarkt (akut eller tidligere) eller abnorme Q-bølger.
  • Symptomatisk koronararteriesygdom.
  • Hjerteinsufficiens (EF under 49%).
  • Atrial takykardi eller atrieflimren.
  • Sinusknudedysfunktion.
  • Samtidig behandling med lægemidler, der fremkalder torsades de pointes, fx flecainid, propafenon, amiodaron, sotalol, dronedaron.
  • Samtidig behandling med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks fx digoxin, lithium, phenytoin, theofyllin og warfarin.
  • Overfølsomhed overfor ethvert lokalt bedøvelsesmiddel pga. risiko for DRESS (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer).

Forsigtighedsregler

Inden opstart 

  • Monitorering af hjertet (ekg, Holter-monitorering og ekkokardiografi), gentages senest 48 timer efter opstart.
  • Elektrolytforstyrrelser skal korrigeres inden opstart og monitoreres under behandlingen.

Patienter med hjertesygdom 

  • Inden og efter dosisøgning anbefales monitorering af hjertet, inklusiv ekg.
  • Under vedligeholdelsesbehandling anbefales ekg, Holter-monitorering og ekkokardiografi mindst 1 gang årligt eller hyppigere.

Patienter uden hjertesygdom 

  • Regelmæssig ekg-monitorering anbefales fx hvert 2. år eller hyppigere.

Patienter med epilepsi 

  • Mexiletin kan øge hyppigheden af krampeanfald.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter.
Søvnløshed.
Almindelige (1-10%) Takykardi.
Sløret syn.
Kvalme.
Kraftesløshed, Svimmelhed, Træthed, Utilpashed.
Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Paræstesier.
Somnolens.
Ubehag i brystet.
Acne, Rødme.
Hypotension.
Ikke almindelige (0,1-1%) Bradykardi.
Kramper.
Talebesvær.
Sjældne (0,01-0,1%) Leverpåvirkning.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis, Leverskade.
DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer.
Ikke kendt Leukopeni, Trombocytopeni.
AV-blok.
Dobbeltsyn.
Ulcerationer i øsofagus.
Stevens-Johnsons syndrom.
Systemisk lupuslignende syndrom.
Hallucinationer, Konfusion.
Lungefibrose.
Eksfoliativ dermatitis.
Kredsløbskollaps.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med lægemidler, der inducerer torsades de pointes, såsom antiarytmika klasse I og III er kontraindicerede pga. den potentielle risiko for proarytmi.
  • Samtidig behandling med andre antiarytmika som lidocain, β-blokkere, verapamil og diltiazem anbefales kun i særlige tilfælde pga. øget risiko for hjerterelaterede bivirkninger.
  • Samtidig behandling med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks såsom digoxin, lithium, phenytoin, theofyllin og warfarin er kontraindicerede. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere, fx ciprofloxacin, fluvoxamin og propafenon øger risikoen for bivirkninger til mexiletin.
  • CYP1A2- og CYP2D6-induktorer, såsom omeprazol, phenytoin og rifampicin, reducerer plasmakoncentration og halveringstid af mexiletin. Dosis bør tilpasses det kliniske respons. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig behandling med theofyllin, caffein, lidocain og tizanidin kan øge eller forlænge virkningen af disse stoffer.
  • Forsigtighed ved samtidig brug af organic cation transportør 2 (OCT2)-substrater, fx metformin.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er få kvantitative data for udskillelse i modermælken. Disse tyder på, at den relative vægtjusterede dosis er ca. 2-4%. Der er ét tilfælde af mulige bivirkninger (nedsat trivlsel) beskrevet hos et ammet barn. 

Referencer: 5160

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Natriumkanal-blokker. Forbedrer myotone symptomer ved at mindske muskelstivheden gennem en reduktion i forsinkelsen af muskelafslapning. Mexiletin er mest aktiv på muskelfibre, der udsættes for gentagne udløsninger. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 90%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
  • Fordelingsvolumen 5-9 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 (primær) og CYP1A2.
  • Plasmahalveringstid ca. 10 timer.
  • Ca. 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Signifikant øget clearance hos rygere.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 167 mg 193543
100 stk. (blister)
80.716,85 3.866,68

Foto og identifikation

Hårde kapsler  167 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 6,9 x 20
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)


5160. Drugs and Lactation Database. Mexiletine. LactMed. 2019; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501030/ (Lokaliseret 31. august 2020)

 
 

Revisionsdato

31.08.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. juni 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...